BARILUX 764,32 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ I ODBYTNICZEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Barilux 764,32 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i doodbytniczej.

Siarczan baru (DCI)

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Barilux 764,32 g i w jakim celu się go stosuje.

1. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Barilux 764,32 g.

1. Jak stosować Barilux 764,32 g.

1. Możliwe działania niepożądane.

1. Przechowywanie Barilux 764,32 g.

1. Informacje dodatkowe.

1. Czym jest Barilux 764,32 g i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Barilux należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieni rentgenowskich zawierającymi siarczan baru bez czynników zawiesinowych, klasyfikowanymi w grupie farmakoterapeutycznej VO8BA01.

Barilux jest środkiem diagnostycznym, który absorbując promienie rentgenowskie, umożliwia uwidocznienie układu pokarmowego podczas wykonywania zdjęć rentgenowskich:

• Stosowanie doustne:

• Dla badań rentgenowskich z kontrastem prostym górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek lub jelito cienkie), jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.
• Dla badań rentgenowskich przy użyciu techniki enteroklizy bifazowej (podawanej przez sondę) jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób jelita cienkiego.

• Stosowanie doodbytnicze (podawane przez lewatywę): do badań rentgenowskich z podwójnym kontrastem dolnego odcinka przewodu pokarmowego (odbytnica, esica i okrężnica), jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.

Barilux jest wskazany u dzieci w celu opacifikacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego wyłącznie w badaniach rentgenowskich z kontrastem prostym jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Barilux 764,32 g

Nie stosuj Barilux:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Barilux (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (pobudzonej otrzewnej) (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz lub podejrzewasz całkowite zamknięcie przewodu pokarmowego (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika) (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• jeśli masz lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz rozwarstwienie szwu pooperacyjnego jelit (otwarcie szwu) (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelit (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• jeśli masz przetoki jelitowe (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz przetoki przełykowo-tchawicze lub oskrzelowo-przełykowe (tylko w przypadku stosowania doustnego).
• jeśli miałeś niedawno urazy lub oparzenia chemiczne przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelita (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz chorobę zapalną jelit zwana "martwiczą enterokolitis" (drogą doustną i doodbytniczą).
• jeśli masz zamiar przejść operację przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą)
• w ciągu 7 dni po usunięciu endoskopowym (drogą doustną i doodbytniczą).
• w ciągu 4 tygodni po radioterapii (drogą doustną i doodbytniczą).

Zwróć szczególną uwagę na Barilux

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która ma choroby, głównie sercowo-naczyniowe, ponieważ badanie może być stresujące dla Ciebie.
• Jeśli masz zwężenie (zwężenie) wysokiego stopnia, zwłaszcza te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia z wysokim ryzykiem perforacji, takie jak przetoki i znane raki jelit, choroba zapalna jelit, choroba divertikulowa i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

Podczas wykonywania badania rentgenowskiego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych, w celu uniknięcia potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych.

Należy również zadbać o odpowiednie nawodnienie po zabiegu, aby uniknąć ciężkiej zaparcia.

Aby uniknąć potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych, podczas procesu diagnostycznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych.

W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania rentgenowskiego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub soli lub minerałów.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Barilux, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają perystaltykę jelit (skurcze w postaci fal wzdłuż jelita): przyjęcie tych leków może spowodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru i zwiększyć ryzyko zaparcia.

Stosowanie Barilux z pokarmami i napojami

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie udowodniono wystarczająco, że stosowanie środków cieniujących z baru u pacjentek w ciąży jest bezpieczne. Badania rentgenowskie nie powinny być wykonywane u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania lub nie środka cieniującego, należy starannie ocenić korzyść badania rentgenowskiego.

Nie zbadano bezpieczeństwa Barilux u kobiet karmiących piersią. Środki cieniujące są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed wykonaniem badania.

Stosowanie Barilux nie jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Barilux nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi narzędzi i maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Barilux

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,152 – 5,072 mg (180,8 – 220,8 mmol) sodu na każdą torebkę jednodawkową 800 g Barilux

3. Jak stosować Barilux 764,32 g

Stosuj Barilux dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Personel medyczny poda Ci Barilux drogą doustną lub doodbytniczą (przez lewatywę).

Lekarz ustali odpowiednią ilość i sposób podania leku w zależności od Twojego wieku, wagi i techniki, która będzie stosowana.

U noworodków i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiodiagnostyki pediatrycznej.

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza po zakończeniu badania.

Przygotowanie pacjenta

Należy pić dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu z barem drogą doustną:

Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego żołądka:

Jeśli występuje obfita wydzielina kwasowa (kwasowość żołądka) na czczo, zaleca się, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądkowej lub wykonanie badania w innym dniu (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu przed wykonaniem badania rentgenowskiego, w celu zwiększenia przylegania środka cieniującego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo podaje się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwwszawiczy, który zmniejsza napięcie żołądka, redukuje perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Zaleca się podanie leku o działaniu tworzącym dwutlenek węgla w celu rozszerzenia różnych części żołądka.

Przygotowanie pacjenta do badania rentgenowskiego przy użyciu techniki enteroklizy bifazowej:

Lekarz może dodatkowo podać lek przeciwwszawiczy drogą dożylną lub domięśniową, który zmniejsza napięcie jelita, redukuje perystaltykę (ruch falowy mięśni jelita) i opóźnia opróżnianie kontrastu, w celu poprawy wyniku badania.

Przygotowanie pacjenta do stosowania pediatrycznego:

Noworodki nie muszą być na czczo. Dzieci w wieku 1-24 miesiąca powinny być na czczo od 4 godzin przed badaniem, dzieci w wieku 2-4 lat od 6 godzin, a dzieci w wieku 4-14 lat od 8 godzin, chociaż w tym ostatnim przypadku mogą pić wodę do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zaleca się niepodawanie ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie kontrastu.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu z barem drogą doodbytniczą:

Aby uzyskać dokładne badanie rentgenowskie jelita grubego, konieczne jest wykonanie całkowitego oczyszczenia okrężnicy i usunięcie śluzu. W tym przypadku zaleca się podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie, wskazanych szczególnie do przygotowania radiologicznego. Od tego momentu pacjent powinien pić dużo płynów (ok. 2-3 l), ale tylko w postaci herbaty, wody, zupy warzywnej, soku owocowego itp. Należy unikać mleka i alkoholu.

Jeśli jest to konieczne, można dodatkowo podać lewatywę oczyszczającą w dniu badania rentgenowskiego, aby osiągnąć głębokie oczyszczenie jelita grubego. W tym momencie jelito grube powinno być wolne od resztek, które mogą wpłynąć na przebieg badania rentgenowskiego.

Można również podać leki hamujące wydzielanie przed badaniem, w celu zwiększenia przylegania środka cieniującego do ścian. Dodatkowe podanie leku przeciwwszawiczy drogą dożylną lub domięśniową prowadzi do znacznej hipotonii (zmniejszenia napięcia mięśniowego) całego jelita, co znacznie poprawia wynik badania i akceptację pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Jeśli zażyjesz więcej Barilux niż powinien/powinna

Rzadko, podawanie wielokrotnie zawiesin siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za ciężkie.

W badaniach, w których podawane są duże dawki lewatywy z barem, może dojść do zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody, którą zatrzymuje kontrast. W takich przypadkach można zmniejszyć ryzyko, dodając chlorek sodu do płynu lewatywy. Równowaga elektrolitowa w surowicy jest przywracana przez odpowiednią terapię infuzyjną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Barilux

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barilux

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Barilux może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje niepożądane, zgłaszane przy podawaniu formułowań siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podania lub z chorobami współistniejącymi.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadkie działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1-10 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna) (drogą doustną i doodbytniczą).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• perforacja jelita, która może być poprzedzona zapaleniem otrzewnej i granulomatozą (drogą doodbytniczą).
• wniknięcie do naczyń krwionośnych i zatorowość baru (drogą doustną i doodbytniczą).
• bakteriemia (drogą doodbytniczą)
• tworzenie bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego (drogą doustną i doodbytniczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Zapalenie płuc w wyniku aspiracji (drogą doustną)
• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelit (drogą doustną i doodbytniczą)

5. Przechowywanie Barilux 764,32 g

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Barilux po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Barilux

• Substancją czynną jest siarczan baru. 1 torebka jednodawkowa 800 g proszku zawiera 764,32 g siarczanu baru
• Pozostałe składniki to: karmelosa sodowa; sacharyna sodowa; 3-etoksy-4-hydroksybenzaldehyd (etylvanilina); cytrynian sodu; polisorbat 20; dimetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barilux to biały proszek, który służy do przygotowania zawiesiny.

Barilux jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 5 torebek jednodawkowych 800 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i doodbytniczej każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Austria.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 r.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu Barilux 764,32 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i doodbytniczejjako wycinaną sekcję na końcu tej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub pracownikom służby zdrowia uzyskania informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.