BARIGRAF AD 333,2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BARIGRAF AD333,2 gproszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Siarczan baru

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Barigraf AD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barigraf AD
3. Jak stosować Barigraf AD
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Barigraf AD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Barigraf AD i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Barigraf AD należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieni rentgenowskich zawierającymi siarczan baru z czynnikami zawiesinowymi.

Barigraf AD jest środkiem diagnostycznym, który wzmacnia kontrast podczas wizualizacji przełyku i układu pokarmowego przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• Jego stosowanie doustne jest wskazane jako środek cieniujący w badaniach radiologicznych (radiogramach) przełyku, żołądka i dwunastnicy przy użyciu techniki podwójnego kontrastu.

Barigraf AD jest wskazany u dzieci w celu opacifikacji górnego i dolnego układu pokarmowego wyłącznie w badaniach rentgenowskich z kontrastem prostym jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barigraf AD

Nie stosuj Barigraf AD:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażniony otrzewna).
• Jeśli masz lub podejrzewasz całkowitą niedrożność układu pokarmowego.
• Jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• Jeśli masz lub podejrzewasz perforację układu pokarmowego.
• Jeśli masz rozbieżność szwu pooperacyjnego układu pokarmowego (otwarcie szwu).
• Jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelitową.
• Jeśli masz fistule jelitowe.
• Jeśli masz fistule przełykowo-tchawicze lub oskrzelowo-przełykowe.
• Jeśli doświadczyłeś niedawno urazów lub oparzeń chemicznych w układzie pokarmowym.
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelitowej.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit zwaną "martwiczą enterokolitis". ... (pozostała część tłumaczenia) ...

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Barigraf AD

  • substancja czynna to siarczan baru. 100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 98 g siarczanu baru.
  • 1 szklanka 340 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 333,2 g siarczanu baru.
  • Pozostałe składniki to: sorbitol (E-420), etylmaltol, sacharyna sodowa (E-954), cytrynan sodu (E-331), kwas cytrynowy monohydrat, karagenat hydrolizowany, guma Gatti, esencja Cassis, esencja truskawkowa, simetikon, polietylenoglikol 20 laurylosodowy, czerwień lakowa aluminium FD&C nr 40.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Barigraf AD jest dostępny w postaci proszku w szklance monododatkowej z polietylenu.

  Każde opakowanie zawiera 340 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

  Barigraf AD jest dostępny w opakowaniach po 1 sztuce i opakowaniu klinicznym po 10 sztuk.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Laboratoria ERN, S.A.

  ul. Peru, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

  Odpowiedzialni za wytwarzanie:

  Laboratoria Edefarm S.L

  Polígono Industrial Enchilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Walencja. Hiszpania.

  Lub

  Laboratoria ERN, S.A.

  ul. Gorgs Lladó, 188

  Pol. Ind. Can Salvatella

  08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania.

  Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2016

  Pozostałe źródła informacji

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pracowników służby zdrowia:

  Instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania zawiesiny

  Odkleić proszek od dna szklanki przez odwrócenie jej. Zaleca się wymieszać zawartość szklanki najpierw tylko z niewielką ilością wody pitnej, aż do uzyskania homogenicznej pasty. Następnie należy stopniowo dodać więcej wody pitnej do pasty, aż do uzyskania pożądanej proporcji proszek/woda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Mieszać intensywnie masę przez 1 minutę, pozostawić na 5 minut i ponownie mieszać intensywnie przez 1 minutę. Sprawdzić, czy cały proszek został nawilżony i czy nie ma grudek.

  Zawiesinę po przygotowaniu należy podać 15 minut przed rozpoczęciem badania radiologicznego.

  W przypadku użycia mieszadła mechanicznego należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić do preparatu żadnych pęcherzyków powietrza.

  Wynikowa zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i być wolna od agregatów cząstek.

  Jeśli konieczne jest podanie zawiesiny w temperaturze ciała, można użyć ciepłej wody o temperaturze 35-40°C. Woda nie powinna być podgrzana powyżej 60°C ze względu na obecność wrażliwych na ciepło substancji pomocniczych. W tym przypadku należy sprawdzić temperaturę zawiesiny.

  Pełna charakterystyka produktu Barigraf AD jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

  Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka).