BARIGRAF 555,2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO REKTALNEGO PODANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BARIGRAF555,2 gproszek do sporządzania zawiesiny doodbytniczej

Siarczan baru

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Barigraf 555,2 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barigrafu 555,2 g
3. Sposób stosowania Barigrafu 555,2 g
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Barigrafu 555,2 g

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Barigraf 555,2 g i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Barigraf 555,2 g należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego zawierającymi siarczan baru z czynnikami zawiesinowymi.

Barigraf 555,2 g jest radioopacznym środkiem diagnostycznym stosowanym w celu zwiększenia kontrastu podczas wizualizacji przewodu pokarmowego przy użyciu określonych technik radiologicznych:

• Stosowanie doodbytnicze (podawanie przez lewatywę do jelita): do badań rentgenowskich z kontrastem prostym i podwójnym kontrastem dolnego odcinka przewodu pokarmowego (odbytnicy, esicy i okrężnicy), jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.

Barigraf 555,2 g jest wskazany u dzieci w celu opacifikacji dolnego odcinka przewodu pokarmowego wyłącznie w badaniach rentgenowskich z kontrastem prostym jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barigrafu 555,2 g

• Jeśli jesteś uczulony na siarczan baru lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażniony otrzewna) (przez doodbytniczą drogę).
• Jeśli masz lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego (przez doodbytniczą drogę).
• Jeśli masz przetoki jelitowe (przez doodbytniczą drogę).
• Jeśli doświadczyłeś niedawno urazów lub oparzeń chemicznych przewodu pokarmowego (przez doodbytniczą drogę).
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelita (przez doodbytniczą drogę).
• Jeśli masz chorobę zapalną jelita zwana „martwiczą enterokolitis” (przez doodbytniczą drogę).
• Jeśli masz zamiar przejść operację przewodu pokarmowego (przez doodbytniczą drogę)
• Przez 7 dni po zabiegu endoskopowym (przez doodbytniczą drogę).
• Przez 4 tygodnie po radioterapii (przez doodbytniczą drogę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Barigrafu 555,2 g

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która choruje na choroby, głównie sercowo-naczyniowe, ponieważ badanie może być stresujące dla Ciebie.
• Jeśli chorujesz na zwężenie (zwężenie) wysokiego stopnia, szczególnie te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia o wysokim ryzyku perforacji, takie jak przetoki i znane nowotwory gastroenterologiczne, choroba zapalna jelita, divertikulitis (stan zapalny divertikulum), divertikuloza (tworzenie się małych worków „divertikuli” w okrężnicy) i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

Podczas wykonywania badania radiologicznego należy uniemożliwić przenikanie siarczanu baru do obszarów parenteralnych, takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych, w celu uniknięcia potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych.

Należy również zapewnić odpowiednie nawodnienie po zabiegu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.

W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, inwazji (przeniknięcia do naczyń krwionośnych) lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilić procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub solnych (z solami lub minerałami).

Stosowanie Barigrafu555,2 gz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Barigrafem 555,2 g, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają perystaltykę jelit (skurcze w kształcie fal wzdłuż jelita): Stosowanie tych leków może spowodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru, co może zwiększyć ryzyko zaparcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono wystarczająco, że stosowanie środków kontrastowych zawierających bar w ciąży jest bezpieczne. Badania rentgenowskie nie powinny być wykonywane u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania czy nie środka kontrastowego, należy starannie ocenić korzyść z badania radiologicznego.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania Barigrafu 555,2 g u karmiących matek. Środki kontrastowe są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed poddaniem badaniu.

Stosowanie Barigrafu 555,2 g nie jest przeciwwskazane w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Barigraf 555,2 g nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Barigraf555,2 gzawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Barigrafu 555,2 g

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Personel medyczny poda Ci Barigraf 555,2 g doodbytniczo (przez lewatywę).

Lekarz określi odpowiednią ilość i sposób podania leku wymagany do Twojego badania rentgenowskiego, w zależności od Twojego wieku, wagi i techniki, która ma być zastosowana.

U niemowląt i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiologicznej diagnostyki pediatrycznej.

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienia dotyczące procedury badania. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza po zakończeniu badania.

Przygotowanie pacjenta

Należy wypijać dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu z barem doodbytniczo:

Aby uzyskać dokładne badanie rentgenowskie jelita grubego, konieczne jest przeprowadzenie pełnej oczyszczającej lewatywy i usunięcie śluzu. W tym przypadku zaleca się podanie w dniu poprzedzającym badanie lewatywy oczyszczającej, wskazanej szczególnie do przygotowania radiologicznego. Od tego momentu pacjent powinien wypijać dużo płynów (ok. 2–3 litrów), ale tylko w postaci herbaty, wody, zupy warzywnej, soku owocowego itp. Należy unikać mleka i alkoholu.

Jeśli jest to konieczne, można dodatkowo podać lewatywę oczyszczającą w dniu badania radiologicznego, aby osiągnąć głębokie oczyszczające jelita grubego. W momencie badania jelito grube powinno być wolne od resztek, które mogą wpłynąć na przebieg badania radiologicznego.

Można również podać leki hamujące wydzielanie (które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed badaniem, w celu zwiększenia przylegania środka kontrastowego do ścian. Dodatkowe podanie leku przeciwwszawicowego (lek przeciwdziałający skurczom, kurczom i drgawkom) drogą dożylną lub domięśniową prowadzi do wyraźnego zmniejszenia napięcia mięśniowego całego jelita, co znacznie poprawia wynik badania i akceptację przez pacjenta.

Jeśli użyjesz więcej Barigrafu555,2 g, niż powinieneś

Rzadko, podawanie wielokrotnie zawiesin siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za ciężkie.

W badaniach, w których podawane są duże dawki lewatywy z barem, może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody, którą zatrzymuje kontrast. W takich przypadkach można zmniejszyć ryzyko, dodając chlorek sodu do płynu lewatywy. Równowaga elektrolitowa w surowicy jest przywracana przez odpowiednią terapię infuzyjną.

Jeśli zapomnisz użyć Barigrafu555,2 g

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barigrafem555,2 g

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje niepożądane, zgłaszane przy podawaniu preparatów siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podania lub z istniejącymi wcześniej stanami patologicznymi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Perforacja jelita, która może być następstwem zapalenia otrzewnej i granulomatozy (przez doodbytniczą drogę).
• Inwazja i zatorowość baru (przez doodbytniczą drogę).
• Bakteriemia (przez doodbytniczą drogę)
• Tworzenie się bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego (przez doodbytniczą drogę).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelita (przez doodbytniczą drogę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Barigrafu 555,2 g

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Barigrafu555,2 g

• Substancją czynną jest siarczan baru. Każde 100 g Barigrafu 555,2 g zawiera 97,4 g siarczanu baru.
• Pozostałymi składnikami są: pektyna, cytrynian sodu (E-331), dimetykon 30%, gumy tragacantha (E-413), sorbitol (E-420), karagenian hydrolyzowany (E-407).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barigraf 555,2 g jest dostępny w postaci białego lub lekko kremowego proszku w graduowanym pojemniku z polietylenu. Pojemnik ma dołączony rurkę z PVC, która łączy się z doodbytniczą, sterylną, silikonową kanwią z polietylenu.

Każdy pojemnik zawiera 570 g proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Laboratorios Edefarm S.L

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Walencja. Hiszpania.

O

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: styczeń 2016

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania zawiesiny:

Dodać niewielką ilość ciepłej wody i wymieszać. Dodać więcej wody, aż do uzyskania pożądanej koncentracji. Można dodać więcej wody podczas podawania, jeśli jest to konieczne. Wymieszać intensywnie przed użyciem. Jeśli jest to pożądane, można dodać powietrze lub środek wytwarzający gaz do badania z podwójnym kontrastem.

Pełna karta charakterystyki Barigrafu 555,2 g jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z kartą charakterystyki (karta charakterystyki powinna być dołączona do pudełka).