BARACLUDE 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Baraclude 1 mg tabletki powlekane

Entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baraclude i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Baraclude
3. Jak stosować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Baraclude
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude tabletki są lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.Baraclude może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Baraclude tabletki są również stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat.Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BARACLUDE

Nie stosuj Baraclude

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entekawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Baraclude

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• nie przerywaj stosowania Baraclude bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może ulec pogorszeniu w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia Baraclude lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarzao stan swojej wątrobyi o możliwych skutkach leczenia Baraclude, jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), poinformuj o tym lekarza. Nie powinieneś stosować Baraclude w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Baraclude nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Baraclude nie uniemożliwia zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenia krwi). Dlatego też ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób wirusem WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem wirusem WZW B.

• Baraclude należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt niepożądany mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie u tych, które mają nadwagę. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania Baraclude.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Baraclude nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Baraclude z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Baraclude z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować Baraclude z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże, jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, powinieneś wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na Baraclude, ponieważ leczenie lamivudyną nie było skuteczne, powinieneś stosować Baraclude na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci stosowanie Baraclude na czczo. Na czczo oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie Baraclude jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować Baraclude w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Baraclude używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Baraclude. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna Baraclude, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Baraclude zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Baraclude.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś już leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić Ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do poniżej 18 lat), dostępna jest roztwór doustny Baraclude lub

Baraclude 0,5 mg tabletki.

Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj Baraclude przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować Baraclude na czczo (patrz Baraclude z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie Baraclude na czczo, na czczo oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Baraclude

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baraclude

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Baraclude, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania Baraclude. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BARACLUDE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelka: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baraclude

• Substancją czynną jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: kroskarmeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i povidon.

powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są różowe i mają kształt trójkąta. Są oznaczone symbolem "BMS" po jednej stronie i "1612" po drugiej stronie. Tabletki Baraclude 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach jednodawkowych) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.