BARACLUDE 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane

Entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baraclude i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Baraclude
3. Sposób stosowania Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Baraclude
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude, tabletki powlekane jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.Baraclude może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Baraclude, tabletki powlekane stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat.Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BARACLUDE

Nie stosuj Baraclude

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Baraclude skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania.

• nie przerywaj stosowania Baraclude bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia Baraclude lekarz będzie nadal kontrolował Twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo i jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia Baraclude.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować Baraclude w leczeniu zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Baraclude nie kontroluje Twojej infekcji wirusem HIV.

• stosowanie Baraclude nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B)przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego też ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Baraclude należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i zwiększenie wielkości wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki objaw niepożądany może być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stan podczas stosowania Baraclude.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko zapaleniu wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Baraclude nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Baraclude z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Baraclude z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować Baraclude z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś na Baraclude, ponieważ leczenie lamivudyną nie było skuteczne, musisz stosować Baraclude na czczo, raz na dobę. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również poinstruuje Cię, jak stosować Baraclude na czczo. Czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do poniżej 18 lat) mogą stosować Baraclude z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wykazano, że stosowanie Baraclude jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować Baraclude w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Baraclude używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Baraclude. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna Baraclude, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Baraclude zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Baraclude.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka wynosi 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy byłeś wcześniej leczony z powodu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub wskazać, aby stosować ją rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do poniżej 18 lat), pediatra zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie Baraclude w postaci roztworu doustnego u pacjentów z masą ciała między 10 kg a 32,5 kg. Dzieci z masą ciała co najmniej 32,6 kg mogą stosować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki powinny być stosowane raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania Baraclude u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj Baraclude przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować Baraclude na czczo (zobacz Baraclude z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie Baraclude na czczo, czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Baraclude

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baraclude

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Baraclude, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapominałeś. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania Baraclude. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BARACLUDE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelka: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baraclude

• Substancją czynną jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i povidon.

Warstwa powlekana: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe i mają kształt trójkąta. Są oznaczone symbolem „BMS” po jednej stronie i „1611” po drugiej stronie. Tabletki Baraclude 0,5 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.