BARACLUDE 0,05 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Baraclude 0,05 mg/mlroztwór doustny

Entecavir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baraclude i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Baraclude
3. Jak stosować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Baraclude
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baracluderoztwór doustnyto lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych.Baraclude może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Baracluderoztwór doustnystosowany jest również w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji WZW B u dzieci i młodzieży w wieku2do moins 18lat.Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Baraclude redukuje ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BARACLUDE

Nie stosuj Baraclude

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na entekawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Baraclude

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania Baraclude bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia Baraclude lekarz będzie nadal kontrolował Twój stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarzao stan swojej wątrobyi o możliwe skutki leczenia Baraclude, jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

• jeśli jesteś zakażony również wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować Baraclude w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Baraclude nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.

• stosowanie Baraclude nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B(WZW B) przez kontakt seksualny lub płynów ustrojowych (w tym zakażenia krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób WZW B. Istnieje szczepionka, która chroni osoby zagrożone zakażeniem WZW B.

• Baraclude należy do klasy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan podczas stosowania Baraclude.

• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Baraclude nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Baraclude z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Baraclude z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować Baraclude z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na Baraclude, ponieważ leczenie lamivudyną nie było skuteczne, musisz stosować Baraclude na czczo, raz dziennie. Jeśli Twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, Twój lekarz również zaleci Ci stosowanie Baraclude na czczo. Czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Dzieci i młodzież (w wieku 2 do moins 18 lat) mogą stosować Baraclude z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie Baraclude jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie powinieneś stosować Baraclude w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące Baraclude używały skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.

Nie karm pijąc Baraclude. Jeśli karmisz, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna Baraclude, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatiga) i senność (somnolencja) są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Baraclude zawiera maltitol, metylhydroksybenzoat(E218), propylhydroksybenzoat(E216) i sodu

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Produkt ten zawiera metylhydroksybenzoat (E218) i propylhydroksybenzoat (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci potrzebują stosować tę samą dawkę Baraclude.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• czy zostałeś już leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a także od leku, który otrzymałeś.
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku 2 do moins 18 lat), pediatra zdecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała dziecka. Prawidłowa dawka Baraclude roztwór doustny dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz dziennie (doustnie) zgodnie z poniższą tabelą:

Brak zaleceń dotyczących dawkowania Baraclude u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 10 kg.

Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj Baraclude przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Baraclude roztwór doustny jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania. Nie rozcieńczaj ani nie mieszaj tego roztworu z wodą lub innymi płynami.

Baraclude roztwór doustny jest dostarczany z miarką z oznaczeniami od 0,5 do 10 ml. Miarka jest używana w następujący sposób:

Niektórzy pacjenci muszą stosować Baraclude na czczo (patrz Baraclude z pokarmem i napojamiw punkcie 2). Jeśli Twój lekarz zaleci Ci stosowanie Baraclude na czczo, czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Baraclude, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baraclude

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce Baraclude, przyjmij ją jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania Baraclude. Poinformuj lekarza natychmiast o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (fatiga), zawroty głowy, senność (somnolencja), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BARACLUDE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baraclude

• Substancją czynną jest entekawir. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,05 mg entekawiru.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), aromatyzacja pomarańczowa (arabia i naturalne aromaty), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny jest dostarczany w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego. Każda karton zawiera miarkę (z polipropylenu) z oznaczeniami od 0,5 do 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Miarka jest produkowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Autoryzowany przedstawiciel Comar Plastics w EEA to: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.