BALZAK PLUS 40 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Amlodypina / Hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balzak Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus
3. Jak stosować Balzak Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Balzak Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Balzak Plus i w jakim celu się go stosuje

Balzak Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazyd. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiocyjanowanymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Balzak Plus stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, stosowane w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus

Nie stosuj Balzak Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Balzak Plus na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawał serca). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj Balzak Plus, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Balzak Plus.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoje ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Balzak Plus”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Balzak Plus.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Balzak Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczłą utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem ciśnienia tętniczego.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Balzak Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Balzak Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Balzak Plus bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ściśle kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Balzak Plus może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Balzak Plus przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Balzak Plus na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podjęty w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Balzak Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Balzak Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Balzak Plus.

Twoje dawki mogą wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Balzak Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z Balzak Plus. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego wysokiego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotykistosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Wynkazamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia tętniczego), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Balzak Plus może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Balzak Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak Plus może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z Balzak Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz z pozycji leżącej.
• Kolesewelam hydrochlorid, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć działanie Balzak Plus. Twoje dawki mogą wymagać modyfikacji.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i zgagę), mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Balzak Plus.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu nerki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków w celu:

• leczenia pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub ciśnienia tętniczego wysokiego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Balzak Plus może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leczenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenia zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leczenia raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania częstotliwości serca, takich jak noradrenalina.
• leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Balzak Plus z pokarmem i napojami

Balzak Plus może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które stosują Balzak Plus, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Balzak Plus.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Balzak Plus, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Balzak Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Balzak Plus. Nie zaleca się stosowania Balzak Plus w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak Plus, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Balzak Plus u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, choroby lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Balzak Plus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak Plus wynosi jeden tabletek na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli jest to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład o porze śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Balzak Plus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakąś tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Balzak Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzak Plus

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Balzak Plus, chyba że lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Balzak Plus mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Balzak Plus i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Balzak Plus może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Balzak Plus, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki białkowej oczu, ciemnego moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Balzak Plus już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie na ciśnienie krwi.

Balzak Plus jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Balzak Plus (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku Balzak Plus:

Jeśli te działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, słabość mięśni, niemożność utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Balzak Plus, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku Balzak Plus.

Bardzo częste

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub kongestia nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana barwy skóry, rumień rumieniowy z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółtawa percepcja obiektów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczeńca, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry tułowia, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka; obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrej kątowej).

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód z trudnościami utrzymania równowagi.

Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Balzak Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Balzak Plus

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezylokat) i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylokatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas kroksarmelozowy sodu i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza(III) żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o jasnożółtym kolorze, okrągłymi o średnicy 9,5 mm, z napisem „C53” na jednej stronie.

Balzak Plus tabletki powlekane są dostępne

• w blistrach laminowanych poliamidą/aluminiem/chlorurem poliwinylu/aluminiemw opakowaniach:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28, 10 x 30 tabletek w blistrach.
  • 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletek w blistrach precykutowanych jednodawkowych.
• w opakowaniach z butelkami HDPE o pojemności 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Belgia: Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Bułgaria: Tespadan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Cypr: Orizal plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Czechy: Sintonyn Combi 40 mg/5 mg/12,5 mg

Estonia: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Niemcy: Vocado HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Grecja: Orizal plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Węgry: Duactan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Irlandia: Konverge Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Łotwa: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Litwa: Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Luksemburg: Forzaten HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Holandia: Belfor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Malta: Konverge Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Polska: Elestar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Portugalia: Zolnor HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Rumunia: Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Słowacja: Folgan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Słowenia: Olectan HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Hiszpania: Balzak Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/