BALZAK 40mg/5mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Balzak 40 mg/5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan medoksyloil/Amlodipina

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balzak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balzaku
3. Jak stosować Balzak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Balzaku
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Balzak i w jakim celu się go stosuje

Balzak zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksyloil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksyloil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężeniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Balzak stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksyloil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balzaku

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksyloil, amlodipinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Balzaku.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zalecane jest unikanie Balzaku na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie przez woreczek żółciowy jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie lub wolne bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niską wydajność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Balzaku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja wydajność nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Balzaku”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony umieszczonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Balzaku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Balzaku bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Balzak nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Balzaku z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Balzaku.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Balzaku” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Balzakiem może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z Balzakiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny nie steroidowy (NLPZ, lek stosowany w celu uśmierzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowany jednocześnie z Balzakiem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzaku może być zmniejszone przez NLPZ.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Balzaku. Twój lekarz może zalecić stosowanie Balzaku co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwwydzielnicze(lek na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Balzaku.
• lek przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lublek przeciwgrzybiczy(np. ketokonazol, itrakonazol).
• diltiazem, werapamil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego wysokiego).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny.
• dantrolen (w infuzji do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• lek immunosupresyjny (np. takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), który umożliwia twojemu organizmowi zaakceptowanie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Stosowanie Balzaku z pokarmem i napojami

Balzak może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby, które stosują Balzak, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Balzaku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Balzaku jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci, abyś przestała stosować Balzak przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Balzaku. Nie zaleca się stosowania Balzaku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzakiem, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Balzaku u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać bóle głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Balzak

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzaku wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie stosuj Balzaku z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Balzaku

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Balzak

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzakiem

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Balzaku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Balzak może powodować reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Balzak i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Balzak może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Balzak, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Balzak dawno temu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane Balzak:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; kurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; nieaktywność seksualna; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach pewnych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny samodzielnie, ale nie z Balzak, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból w jamie brzusznej; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; niestrawność; nudności; ból w stawach i kościach; ból pleców; krwinkomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); świąd; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; rumień wielopostaciowy; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia; obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obwodowa obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); odczuwanie bicia serca; biegunka; zaparcie; niestrawność; kurcze; słabość; trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamisty rumień lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; rumień wielopostaciowy; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamęt.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, oraz inne problemy alergiczne z zapaleniem i łuszczeniem skóry, ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niepewny, ciągnący nogi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Balzak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Balzak

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezyloku).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezyloku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas kroksarmelozowy sodu i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza(III) żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak 40 mg/5 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze kremowym, okrągłymi, z napisem C75 na jednej stronie.

Balzak tabletki powlekane są dostępne w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 tabletek powlekanych w blistrach oraz w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 tabletek powlekanych w blistrach precutting unidosis.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior 40 mg/5 mg

Belgia: Carlitex 40 mg/5 mg

Bułgaria: Tespadan 40 mg/5 mg

Cypr: Orizal 40 mg/5 mg

Czechy: Sintonyn 40 mg/5 mg

Estonia: Sanoral 40 mg/5 mg

Francja: Axeler 40 mg/5 mg

Niemcy: Vocado 40 mg/5 mg

Grecja: Orizal 40 mg/5 mg

Węgry: Duactan 40 mg/5 mg

Irlandia: Konverge 40 mg/5 mg

Włochy: Bivis 40 mg/5 mg

Łotwa: Sanoral 40 mg/5 mg

Litwa: Sanoral 40 mg/5 mg

Luksemburg: Carlitex 40 mg/5 mg

Holandia: Belfor 40 mg/5 mg

Malta: Tansar 40 mg/5 mg

Polska: Elestar 40 mg/5 mg

Portugalia: Zolnor 40 mg/5 mg

Rumunia: Inovum 40 mg/5 mg

Słowacja: Folgan 40 mg/5 mg

Słowenia: Olectan 40 mg/5 mg

Hiszpania: Balzak 40 mg/5 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/