BALCOGA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Balcoga 20 mg tabletki powlekane

Sildenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balcoga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balcoga
3. Jak stosować Balcoga
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Balcoga

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Balcoga i w jakim celu się go stosuje

Balcoga zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Balcoga obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach. Balcoga jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balcoga

Nie stosuj Balcoga:

• jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli stosujesz leki zawierające azotany lub derywaty tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”).

Te leki są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Balcoga może spowodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jest pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory PDE5, takie jak Balcoga, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli niedawno miałeś/miałaś udar, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg),
• jeśli stosujesz lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (przeciwko AIDS),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś/doświadczyłaś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi do nerwu ocznego zwanego neuropatią oczną przednią niearterityczną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Balcoga, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy,
• masz poważną chorobę serca,
• masz problem z komorami serca,
• masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku,
• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie) spowodowaną nadmiernym potem lub niewystarczającym spożyciem płynów. Może to nastąpić, gdy jesteś chory na gorączkę, wymioty lub biegunkę,
• chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa),
• chorujesz na zaburzenie czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka krwi (białaczkę), raka szpiku (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę prącia,
• chorujesz obecnie na wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia) lub krwawienie z nosa,
• stosujesz leki na dysfunkcję erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów PDE5, w tym sildenafilo, w leczeniu dysfunkcji erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub utrata wzroku, często nagła, przejściowa lub trwała, w jednym lub obu oczach.

Jeśli doświadczyłeś/doświadczyłaś zmniejszenia lub utraty wzroku, przerwij stosowanietego lekui skonsultuj się natychmiast z lekarzem(patrz także rozdział 4).

Stwierdzono przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przerwij stosowanietego lekui skonsultuj się natychmiast z lekarzem(patrz także rozdział 4).

Środki ostrożności w przypadku pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinien/Powinna poinformować lekarza, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Balcoga nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Balcoga

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś stosować inny lek.

• leki zawierające azotany lub derywaty tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balcoga),
• poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat,
• leki przeciwko nadciśnieniu płucnemu (np. bosentan, iloprost),
• leki zawierające ziele świętojańskie (roślinę leczniczą), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoynę i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki),
• leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), chociaż nie powodowały żadnych działań niepożądanych,
• leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (przeciwko AIDS) lub nefazodon (przeciwko depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• terapia z blokerami alfa (np. doksazosyna) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub gruczołu krokowego, ponieważ połączenie tych leków może powodować objawy obniżonego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenie),
• leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Balcoga z jedzeniemi napojami

Nie powinien/powinna stosować soku grejpfrutowego, gdy jest leczony/leczona Balcogą.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Sildenafilo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Sildenafilo nie powinno być stosowane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Balcoga przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że będzie szkodliwa dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Balcoga może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinien/Powinna wiedzieć, jak reaguje na ten lek, zanim będzie prowadził/prowadziła pojazdy lub obsługiwał/obsługiwała maszyny.

Balcoga zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Balcoga

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę (podawane w odstępach 6-8 godzin) z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o wadze ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży o wadze > 20 kg, podawane z jedzeniem lub bez jedzenia. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy konieczne jest podanie 20 mg trzy razy na dobę.

Do podawania dzieciom o wadze równiej lub mniejszej niż 20 kg oraz innym młodszym pacjentom, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą być stosowane inne postacie leku.

Jeśli przyjmie więcejBalcoga, niż powinien/powinna

Nie powinien/powinna przyjmować więcej leku, niż wskazał lekarz.

Jeśli przyjął/przyjęła więcej Balcoga, niż powinien/powinna, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie większej ilości leku niż zalecana może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomni przyjąćBalcoga

Jeśli zapomniał/zapomniała przyjąć Balcoga, powinien/powinna przyjąć dawkę tak szybko, jak się zapomnienie zapomni, i kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie powinien/powinna przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie stosowanieBalcoga

Nagłe przerwanie stosowania Balcoga może prowadzić do pogorszenia objawów.

Nie powinien/powinna przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczyłeś/doświadczyłaś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Balcoga i skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2):

• jeśli doświadczyłeś/doświadczyłaś nagłej utraty wzroku (częstość nieznana),
• jeśli masz erekcję, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn po przyjęciu sildenafilo (częstość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból ramion i nóg.

Działania niepożądane często występujące (mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drgawki, uczucie kłucia, uczucie palenia, zmniejszenie czucia dotyku, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, zamazany wzrok i wrażliwość na światło, wpływ na percepcję kolorów, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców i gorączka.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmowały: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, niezwykłe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/oraz w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Także zgłaszano wykwity skórne, nagłą utratę słuchu i obniżenie ciśnienia krwi z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność serca prawej komory, wstrząs sercowy, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje wirusowe żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Następujące poważne działania niepożądane były uważane za związane z leczeniem i zgłaszane rzadko (mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczna (taką jak wykwit, obrzęk twarzy, warg, języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub połykaniem), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Działania niepożądane często występujące (mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) były: nudności, zwiększenie erekcji, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Balcoga

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Balcoga

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tableta powlekana zawiera sildenafilo cytrynian w ilości równoważnej 20 mg sildenafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, kopoliwidona, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balcoga to biała, okrągła (średnica 7,1 mm), dwuwypukła tableta powlekana, oznaczona „20” na jednej stronie, pakowana w blistry PVC/Aclar/Aluminium.

Wielkości opakowań: 30, 90, 100, 150, 300 oraz opakowanie wielokrotne 300 (2 opakowania po 150 i 3 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/