BALANCE 1,5% GLUKOZA, 1,75 mmol/L WAPNIA, ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

balance1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest balancei w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie balance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest balance i w jakim celu się go stosuje

balancesłuży do oczyszczania krwidrogą otrzewnową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie stosujbalance1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia

• jeśli Twój poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli chorujesz na zaburzenie metaboliczne znane jako kwasica mleczanowa

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli chorujesz na:

• zmiany w okolicy brzuchatakie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niezagojone rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zaburzenia funkcji jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• zakażenie krwi bakteriami
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z mocz
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe prawidłowe odżywianie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nienormalnych nerek(nerki policystyczne)
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego przez zmętnienie roztworu dializy wychodzącego z Twojej otrzewnej i/lub ból brzucha. Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.
• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białeki witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedożywienia.

Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Stosowaniebalancez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, więc może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę któregoś z nich, szczególnie następujących:

• leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• leków, które wpływają na poziom wapniatakich jak te, które zawierają wapń lub witaminę D.

• leków, które zwiększają wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• lekówpodawanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować dostosowania dawki insuliny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania balanceu kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinieneś stosować balancetylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ balancena zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować balance

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą ilość roztworu i czas jego pozostawania w jamie otrzewnowej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć ilość roztworu.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (CAPD)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi ilość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (APD)

Do tego celu stosuje się system sleep•safelub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Ilość roztworu na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj balancetylko w jamie otrzewnowej.

Stosuj tylko balance, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

balancejest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem roztworu w obu komorach należy wymieszać roztwory zgodnie z poniższą instrukcją.

Instrukcja użycia:

Systemstay•safedla dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (CAPD)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić przy użyciu odpowiedniego nagrzewnika worka. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółową informację w instrukcji obsługi nagrzewnika. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i uszczelkę korka dezynfekującego. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór są automatycznie mieszane. ?Teraz zwinąć worek od górnego brzegu do momentu całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego u dołu. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Przygotowanie wymiany worka

?Powiesić worek z roztworem na górnej wsporniku stojaka infuzyjnego, rozwinąć rurki worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rurek worka drenującego powiesić ten worek na dolnym wsporniku stojaka infuzyjnego. ?Umieścić connector katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora. ? Umieścić nowy korek dezynfekujący w wolnym połączeniu. ? Zdezynfekuj ręce i zdjąć osłonę ochronną connectora DISC. ?Podłączyć connector katetera do connectora DISC.

1. Przepływ wypływu

?Otwórz kran rozszerzenia. Rozpoczyna się przepływ wypływu.

?Pozycja ?

1. Spust

?Po zakończeniu przepływu wypływu spuścić worek drenujący z nowym płynem (ok. 5 sekund).

?Pozycja ??

1. Przepływ napływu

?Uruchomić przepływ napływu, obracając przełącznik obrotowy w kierunku

?Pozycja ???

1. Zabezpieczenie

?Zamknąć rozszerzenie katetera, włożenie PIN-u do connectora katetera.

?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Zdjąć osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręcić go na stary. ?Odłączyć connector katetera od connectora DISC i nakręcić go na nowy korek dezynfekujący.

1. Zamknięcie connectora DISC

?Zamknąć connector DISC końcówką otwartą użytego korka dezynfekującego, który umieszcza się w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli efuent jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedla dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

Systemsleep•safe3000 ml

1. Przygotowanie roztworu:patrz system stay•safe
2. Rozwinąć rurkę worka

1. Zdjąć osłonę ochronną
2. Umieścić connector w wolnym porcie palety sleep•safe
3. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

Systemsleep•safe5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Odblokuj zgrzew pośredni i connector worka. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ?Kontynuuj aż do momentu otwarcia zgrzewu małej komory. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

SystemSafe•Lockdla dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Zdjąć osłonę ochronną connectora linii połączeniowej.
3. Podłączyć linie do worka.
4. Złamać wewnętrzny zamek, zginając linię i PIN więcej niż 90° w obu kierunkach.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji balancemoże być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że postępujesz zgodnie ze wszystkimi krokami, które nauczyłeś się podczas edukacji, oraz zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj zmętnienie dializatu drenowanego. Patrz rozdział 2.

Jeśli użyjesz więcejbalance, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo roztworu dializy do jamy otrzewnowej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćbalance

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na każdy 24-godzinny okres, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrozić Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się zmętnieniem dializatu drenowanego wychodzącego z Twojej otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający dializat drenowany.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia katetera lub wzdłuż długości katetera, rozpoznawalne przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strupy.
• przepuklina w ścianie brzucha

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub usuwaniem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• zakażenie krwi

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie znanych danych)

• trudności z oddychaniem
• złe samopoczucie
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania balance:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmiar wapnia, jeśli spożywany wapń jest zbyt wysoki
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• poziom płynów w organizmie zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie tętno.
• poziom płynów w organizmie zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez obecność wody w tkankach i płucach, wysokie ciśnienie tętnicze, trudności z oddychaniem.
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie balance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Roztwór gotowy do użycia powinien być użyty natychmiast, w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składbalance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowej do użycia roztworyto:

Chlorek wapnia dihydrat 0,2573 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktatu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktatu sodu)

Chlorek magnezu hexahydrat 0,1017 g

Glukoza monohydrat 16,5 g

(15,0 g glukozy bezwodnej)

Te ilości substancji czynnych są równoważne z:

1,75 mmol/l wapń, 134 mmol/l sód, 0,5 mmol/l magnez, 101,5 mmol/l chlorek, 35 mmol/l laktat i 83,2 mmol/l glukoza.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Osmolarność teoretyczna gotowej do użycia roztwory wynosi 358 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,0.

balancejest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór zasadniczy laktatu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy glukozy z elektrolitami.

balancejest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Niemcy

Producent:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zob. na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.