BALANCE 1,5% GLUKOZA, 1,25 mmol/L WAPNIA, ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

balance1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest balancei w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie balance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest balance i w jakim celu się go stosuje

balancesłuży do oczyszczania krwidrogą otrzewnową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie stosujbalance1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski
• jeśli chorujesz na zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mleczanowa

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli chorujesz na:

• zmiany w okolicy brzuchatakie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niegojące się rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zaburzenia czynności jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się we krwi toksyn pochodzących z moczówki, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczanie krwi
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie odżywianie z odpowiednim poziomem białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• w przypadku hyperparatyreozy (podwyższonej aktywności przytarczyc). Może być konieczne przyjmowanie chelatorów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D.
• w przypadku poziomów wapnia zbyt niskich. Może być konieczne przyjmowanie chelatorów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D lub stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej z wyższą koncentracją wapnia.
• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nienormalnych nerek(nerki policystyczne)
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zmętnienie roztworu dializy otrzewnowej, który wypływa z otrzewnej, oraz ból brzucha. Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.
• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedoborowych.

Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Stosowaniebalancez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:

• leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• leków, które zwiększają wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• lekówpodawanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować dostosowania dawki insulinowej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania balanceu kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinieneś stosować balancetylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ balancena zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować balance

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas i częstotliwość stosowania, a także wymaganą ilość roztworu i czas jego pozostawania w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć ilość roztworu.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (CAPD)

• Dorośli:zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:lekarz określi ilość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (APD)

Do tego celu stosuje się system sleep•safelub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:ilość roztworu na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj balancetylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko balance, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

balancejest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem roztworu w obu komorach należy wymieszać roztwory zgodnie z poniższą instrukcją.

Instrukcja użycia:

Systemstay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (CAPD)

Najpierw nagrzej worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić przy użyciu odpowiedniego nagrzewacza worka. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Możesz uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi twojego nagrzewacza. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem nagrzanym (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i uszczelkę korka dezynfekującego. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów, aż do otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór są automatycznie mieszane. ?Teraz zwinąć worek od górnego brzegu, aż do całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego u dołu. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Przygotowanie wymiany worka

?Powiesić worek z roztworem na górnej wsporniku stojaka infuzyjnego, rozwinąć rurki worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rurek worka drenującego powiesić ten worek na dolnym wsporniku stojaka infuzyjnego. ?Umieścić connector katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora.? Umieścić nowy korek dezynfekujący w wolnym połączeniu. ?Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną connectora DISC. ?Podłącz connector katetera do connectora DISC.

1. Przepływ wypływu

?Otwórz kranik przedłużenia. Rozpoczyna się przepływ wypływu. ?Pozycja ?

1. Spust

?Po zakończeniu przepływu wypływu spuść worek drenujący z nowym płynem (ok. 5 sekund). ?Pozycja ??

1. Przepływ napływu

?Uruchom przepływ napływu, obracając przełącznik obrotowy w pozycji ?.

1. Pozycja bezpieczeństwa

?Zamknij przedłużenie katetera, wprowadzając PIN do connectora katetera. ?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Usuń osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręć go na stary. ?Odłącz connector katetera od connectora DISC i nakręć go na nowy korek dezynfekujący.

1. Zamknięcie connectora DISC

?Zamknij connector DISC przy użyciu otwartego końca użytego korka dezynfekującego, który umieszcza się w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę drenowanego dializatu i jeśli wypływ jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

Systemsleep•safe3000 ml

1. Przygotowanie roztworu:zobacz system stay•safe
2. Rozwinąć rurkę worka

1. Usuń osłonę ochronną
2. Umieścić connector w wolnym porcie palety sleep•safe
3. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

Systemsleep•safe5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu).?Połóż worek na twardej powierzchni.?Otwórz nadworek worka.?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego.?Otwórz zgrzew pośredni i connector worka.?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się.?Kontynuuj, aż zgrzew małej komory również się otworzy.?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte.?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. – 5.: zobacz system sleep•safe 3000 ml.

System Safe•Lockdo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Przygotowanie roztworu: zobacz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Usuń osłonę ochronną connectora linii połączeniowej.
3. Podłącz linie do worka.
4. Przerwij wewnętrzny zamek, zginając linię i PIN ponad 90° w obie strony.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji balancemoże być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków, które nauczyłeś się podczas edukacji, oraz utrzymuj odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj zmętnienie dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli zażyjesz więcejbalance, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo roztworu dializy do jamy otrzewnej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenie równowagi elektrolitów i/lub płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćbalance

Staraj się osiągnąć całkowitą dawkę przepisaną na każdy okres 24-godzinny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które jest sygnalizowane przez zmętnienie dializatu wypływającego z otrzewnej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, posocznica.

Mów swojemu lekarzowi o worku zawierającym dializat.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia katetera lub wzdłuż długości katetera, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha

Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• posocznica

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• złe samopoczucie
• escleroza otrzewnej, której objawy mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania balance:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• poziom płynów w organizmie zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno.
• poziom płynów w organizmie zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez obecność wody w tkankach i płucach, wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem.
• zawroty głowy

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie balance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Gotowy do użycia roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składbalance

• Główne składniki w litrze gotowej do użycia roztworu to

Chlorowodorek wapnia dihydrat 0,1838 g

Chlorowodorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktatu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktatu sodu)

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 0,1017 g

Glukoza monohydrat 16,5 g

(15,0 g glukozy bezwodnej)

Te ilości substancji czynnej są równoważne z:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l laktatu i 83,2 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowej do użycia roztworu wynosi 356 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,0.

balancejest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór zasadniczy laktatu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy z elektrolitami.

balancejest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.