BACTISEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/mL + 0,70 mL/mL ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml roztwór skórny

chlorheksydyna diglukonian / alkohol izopropylowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bactiseptic Pharma Orange i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactiseptic Pharma Orange
3. Jak stosować Bactiseptic Pharma Orange
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bactiseptic Pharma Orange
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bactiseptic Pharma Orange i w jakim celu się go stosuje

Bactiseptic Pharma Orange jest lekiem, którego substancjami czynnymi są chlorheksydyna diglukonian i alkohol izopropylowy.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak wstrzyknięcia, wprowadzanie kateterów dożylnych, małe i duże zabiegi chirurgiczne u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactiseptic Pharma Orange

Nie stosujBactiseptic PharmaOrange

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian, alkohol izopropylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bactiseptic Pharma Orange.

Bactiseptic Pharma Orange jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Bactiseptic Pharma Orange nie powinien być stosowany:

• W okolicy oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej części ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Materiały tekstylne, które miały kontakt z Bactiseptic Pharma Orange, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ mogą ulec zmianie koloru, lecz powinny być prane z użyciem detergentów domowych na bazie perboranu sodu.
• Bactiseptic Pharma nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zastosowaną anestezją ogólną (głęboki, bezbolesny sen wywołany).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych. Bactiseptic Pharma Orange może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Materiały nasączone, takie jak pola operacyjne lub materiały tekstylne, powinny być usunięte przed użyciem. Nie pozwalaj, aby roztwór gromadził się.

Bactiseptic Pharma Orange może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować Bactiseptic Pharma Orange i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest aplikowany zbyt energicznie na bardzo delikatną lub wrażliwą skórę, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić lokalna reakcja skórna z zaczerwienieniem skóry, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczącą się oraz bólem w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Bactiseptic Pharma Orange.

Roztwór jest łatwopalny. Odnotowano przypadki pożarów w salach operacyjnych, które spowodowały ciężkie oparzenia u pacjentów.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy źródło zapłonu (jednostki elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła z fibry optycznej, wiertełka i frezarki o wysokiej prędkości...) jest stosowane w połączeniu z źródłem paliwa (takim jak tkaniny, ręczniki...) i źródłem utleniającym (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosuj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gaziki lub szaty przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na Bactiseptic Pharma Orange, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Ogranicz dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Dzieci

Bactiseptic Pharma Orange powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych.

Bactiseptic Pharma Orange powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Bactiseptic Pharma Orange

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ostatnio otrzymałeś szczepionkę lub wstrzyknięcie do testu skórnego (testy skórne na alergię).

Nie powinien być stosowany w połączeniu ani po zastosowaniu środków anionowych (w tym detergentów) i wybielaczy z hipochlorystem, dlatego skóra powinna być dobrze wypłukana po oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bactiseptic Pharma Orange nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bactiseptic Pharma Orange

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje o ilości do zastosowania w zależności od procedury medycznej i powierzchni do pokrycia.

Stosuj produkt bezpośrednio na skórę w ilości wystarczającej do pokrycia wybranej powierzchni dla każdego zabiegu, bez pozostawiania luk, przez co najmniej 30 sekund. Czekaj, aż produkt całkowicie wyschnie, zanim wykonasz jakiekolwiek nakłucie lub wprowadzenie do skóry, aby zapewnić, że roztwór przeniknie do pierwszych warstw komórek naskórka. Każdy ml Bactiseptic Pharma Orange pozwala na pokrycie maksymalnej powierzchni 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Jeśli zastosujesz więcej Bactiseptic Pharma Orange, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób): odnotowano reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka (np. rumieniowa, grudkowa lub plamisto-grudkowa), swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia, podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, uszkodzenia oczu.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas zabiegów chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu wywołanemu).

Przestań stosować Bactiseptic Pharma Orange i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skórny z swędzeniem; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Jeśli rozwijasz wysypkę skórną lub Twoja skóra staje się czerwona, swędząca, sucha lub stanowi się zapalna w miejscu, w którym stosowałeś produkt do mycia skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bactiseptic Pharma Orange

Łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas stosowania, przechowywania i usuwania produktu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas stosowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bactiseptic Pharma Orange

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna diglukonian i alkohol izopropylowy. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny diglukonianu i 0,70 ml alkoholu izopropylowego.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E422), polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny (E330), kurkumina (E100), czerwień Allura AC (E129) i woda oczyszczona.

Wygląd Bactiseptic Pharma Orange i zawartość opakowania

Bactiseptic Pharma Orange jest przezroczystym roztworem o pomarańczowo-czerwonym kolorze, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierających 50 ml, 250 ml lub 500 ml. Jest dostępny w:

• Opakowaniach klinicznych po 36 butelkek po 50 ml.
• Opakowaniach klinicznych po 15 butelkek po 250 ml.
• Opakowaniach klinicznych po 15 butelkek po 500 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorios Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/