BACTIL FORTE 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bactil Forte 20 mg Tabletki powlekane

Ebastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan chorobowy nasili się lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Bactil Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte
3. Jak stosować Bactil Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bactil Forte

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bactil Forte i w jakim celu się go stosuje

Bactil Forte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Bactil Forte jest wskazany w leczeniu alergicznych nieżytów nosa i spojówek (katar, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz pokrzywki (wypryski), które występują z łagodnymi objawami u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, gdy dawka 10 mg nie jest wystarczająca.

Jeśli stan chorobowy nasili się lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte

Nie stosujBactil Forte

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Bactil Forte”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz punkt „Stosowanie Bactil Forte z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku w przypadku ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej interwencji, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci

Bactil Forte nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Bactil Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich:

• leki przeciwhistaminowe, ponieważ Bactil Forte może zwiększyć ich działanie
• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub erytromycyna, stosowana w leczeniu pewnych zakażeń, ponieważ mogą one powodować zaburzenia w elektrokardiogramie.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona zmniejszyć działanie przeciwhistaminowe Bactil Forte.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Bactil Forte może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Bactil Forte z pokarmem i napojami

Stosowanie leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Bactil Forte w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jednakże, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bactil Forte zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Bactil Forte

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

1 tabletka (20 mg ebastyny) 1 raz na dobę. Zwykle wystarczająca jest 1 tabletka 10 mg ebastyny, 1 raz na dobę, aby kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o dawce 10 mg (Bactil 10 mg tabletki powlekane).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu, z pomocą szklanki wody.

Jeśli stan chorobowy nasili się lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Bactil Forte niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bactil Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bactil Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bactil Forte

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa (E-468) i stearynian magnezu (E-572). Powłoka:hypromelosa (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactil Forte jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego, umieszczonych w blistrach z PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białe i mają jeden znak na powierzchni z napisem E20.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/