BACLOFEN COMBIX 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Baclofen Combix10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Baclofen Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Baclofenu Combix
3. Jak stosować Baclofen Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Baclofenu Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Baclofen Combix i w jakim celu się go stosuje

Baclofen Combix należy do grupy leków zwanych rozkurczowymi.

Dorośli

Stosuje się go w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (skurczów), która występuje w mięśniach w przypadku niektórych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego i pewne zaburzenia układu nerwowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosuje się go u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat w celu leczenia objawowego sztywności mięśni (skurczów), szczególnie gdy jest to spowodowane mózgowym porażeniem dziecięcym, udarem mózgu, chorobami zwyrodnieniowymi mózgu, chorobami zakaźnymi rdzenia kręgowego i innymi zaburzeniami układu nerwowego.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Baclofenu Combix

Nie stosuj Baclofenu Combix

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Baclofenu Combix:

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub jakąkolwiek chorobę psychiczną przebiegającą z zaburzeniami świadomości lub depresją,
• jeśli masz padaczkę (drgawki),
• jeśli masz ostry ból brzucha (wrzód) lub jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, problemy z oddychaniem lub chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy baklofen jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz baklofen podczas ciąży, noworodek może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia zaraz po porodzie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Baclofenem Combix” i „Ciąża, laktacja i płodność”). Twój lekarz może potrzebować podania noworodkowi małych dawek baklofenu i stopniowego zmniejszania ich w celu kontrolowania i zapobiegania objawom,
• nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,
• jeśli jest konieczne utrzymanie postawy, równowagi lub funkcji krążenia, twój lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę naczyniową mózgu, twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i może potrzebować dostosować dawkę baklofenu,
• jeśli masz historię uzależnienia lub nadużywania leków.

Niektórzy pacjenci leczeni baklofenem mieli myśli samobójcze lub próbowali popełnić samobójstwo. Większość z nich miała również depresję, spożywała nadmierną ilość alkoholu lub była skłonna do myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Ponadto poproś bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował cię, jeśli zauważy jakąkolwiek niepokojącą zmianę w twoim zachowaniu, i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Baclofenu Combix.

Wystąpiły przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali baklofen w zalecanych dawkach, co ustąpiło po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują zwiększoną senność, pojawienie się splątania, zaburzeń ruchowych, komę. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj natychmiast swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie baklofenem.

Pozostałe środki ostrożności

Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji chirurgicznej (w tym u dentysty) lub leczeniu nagłemu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz baklofen.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek baklofenu u dzieci z masą ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6 lat.

Doświadczenie w stosowaniu baklofenu u dzieci poniżej 1 roku jest bardzo ograniczone.

Pozostałe leki i Baclofen Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z baklofenem, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszając skuteczność leku:

• leki (opioidy, takie jak morfina) i substancje, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (alkohol),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak leki przeciwdepresyjne lub lit, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia ruchowe,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia krwi,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (karbidopa, lewodopa), ponieważ mogą wystąpić zaburzenia nerwowe i nasilenie objawów parkinsonowskich,
• leki, które zmniejszają funkcję nerek,
• leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu.

Stosowanie Baclofenu Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek podczas posiłków z niewielką ilością płynu. Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia baklofenem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży i poinformuje cię o potencjalnych ryzykach. Jeśli musisz przyjmować baklofen w czasie ciąży, twoje dziecko może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia zaraz po porodzie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Baclofenem Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Laktacja

Baklofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. W tym przypadku twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych skutkach tego leku dla dziecka.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Baklofen może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność u niektórych osób. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, które mogą być niebezpieczne.

Baclofen Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Baclofen Combix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Baclofen Combix należy przyjmować podczas posiłków z niewielką ilością płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Przyjmuj ten lek zawsze o tej samej porze każdego dnia, co pomoże ci zapamiętać, kiedy należy go przyjmować.

Upewnij się, że przyjmujesz lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się leczenie od 15 mg na dobę, preferencyjnie w dawkach podzielonych na 2-3 przyjęcia. Dawka jest stopniowo zwiększana do osiągnięcia pożądanych efektów; może to być dawka między 30 a 80 mg na dobę, podzielona na 2-4 przyjęcia. Twój lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie u dzieci powinno być dostosowane do ich masy ciała. Zalecana dawka dla leczenia u dzieci zwykle rozpoczyna się od bardzo niskich dawek (ok. 0,3 mg/kg na dobę), w dawkach podzielonych na 2 przyjęcia. Następnie dawka powinna być zwiększana ostrożnie w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki wystarczającej do pokrycia indywidualnych potrzeb dziecka, co następuje między 0,75 a 2 mg/kg masy ciała. Łączna doba dawka nie powinna przekraczać 40 mg/dobę u dzieci poniżej 8 lat. U dzieci powyżej 8 lat maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.

Tabletki Baclofenu Combix nie są odpowiednie do stosowania u dzieci z masą ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie, twoja dawka może być niższa, a twój lekarz zadecyduje, czy baklofen jest odpowiednim leczeniem dla ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecana dawka przez twojego lekarza może być niższa.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę, którą stopniowo zwiększy.

Dawka przepisana przez twojego lekarza może być inna niż ta, która jest podana w tej charakterystyce. Jeśli tak jest, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz poinformuje cię, ile tabletek powinieneś przyjmować. W zależności od twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś przyjmować Baclofen Combix

Jeśli po 6-8 tygodniach leczenia nie zauważasz poprawy, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie baklofenem.

Kontynuuj przyjmowanie baklofenu, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinieneś przyjmować Baclofen Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Baclofenu Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Główne objawy przedawkowania to senność, trudności z oddychaniem, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Mogą wystąpić również inne objawy, takie jak: splątanie, halucynacje, pobudzenie, drgawki, zaburzenia wzroku, niezwykła słabość mięśni, skurcze mięśni, mała ilość odruchów lub ich brak, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, niska temperatura ciała, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny lub szum w uszach.

Jeśli zapomnisz przyjmować Baclofen Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu wróć do swojej regularnej rutyny. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Baclofenem Combix

Nie przerywaj leczenia baklofenem nagłym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak możesz przerwać przyjmowanie tego leku; nagłe przerwanie leczenia może spowodować poważne działania niepożądane. Jeśli twój lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, zrobi to stopniowo, zmniejszając dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie baklofenem nagłym, możesz doświadczyć: nerwowości, splątania, halucynacji, myśli lub zachowań niezwykłych, drgawek, niekontrolowanych ruchów, skurczów lub kurczów, zwiększenia temperatury ciała. Nadmierna napięcie (skurcze) w mięśniach może nawet nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle są one łagodne i występują na początku leczenia, a zwykle ustępują po kilku dniach.

U pacjentów w podeszłym wieku te niepożądane reakcje mogą być cięższe.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• trudności z oddychaniem,
• znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej i mowy,
• wykwity skórne, pokrzywka i objawy nadwrażliwości na lek,
• oddychanie przyspieszone w spoczynku lub podczas aktywności, obrzęk nóg i zmęczenie (objawy obniżonego przepływu krwi).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• sopor,
• nudności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych w sposób ciężki, poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie,
• nieświeży oddech,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności ze snem,
• problemy z oddychaniem,
• stan splątania,
• stan euforii,
• smutek (depresja),
• utratę koordynacji, wpływającą na równowagę i chodzenie, ruchy oczu i kończyn oraz mowę (objawy ataksji),
• drżenie,
• halucynacje,
• koszmary senne,
• zaburzenia wzroku,
• zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• trudności z oddawaniem moczu, ból przy oddawaniu moczu lub gwałtowne zmniejszenie ilości moczu,
• drgawki,
• słabość ramion i nóg,
• ból mięśni,
• niekontrolowane ruchy oczu,
• suchość w ustach,
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zwiększone pocenie się,
• zwiększenie ilości moczu,
• nocne nietrzymanie moczu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych w sposób ciężki, poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• mrowienie lub drętwienie rąk i/lub nóg,
• trudności z mową,
• zaburzenia smaku,
• ból brzucha,
• gwałtowne zmniejszenie ilości moczu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja),
• ból brzucha, żółtaczka skóry i oczu (objawy zaburzeń wątroby).

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niska temperatura ciała.

Zgłaszane działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• wolne bicie serca,
• świąd,
• zespół abstynencyjny,
• wykwity skórne i pokrzywka,
• objawy występujące po nagłym przerwaniu leczenia (zespół abstynencyjny*) zostały opisane w sekcji 3,
• trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• zmniejszenie funkcji mózgu (encefalopatia).

*Zgłaszano przypadki drgawek poporodowych po ekspozycji na baklofen doustnie jako zespół abstynencyjny

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych w sposób ciężki, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Baclofenu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baclofenu Combix

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia przedżelatyenizowana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami, koloru białego lub prawie białego, rowkowana po jednej stronie i grawerowana z "10" po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Tabletka może być podzielona na dwa równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

O

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

O

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)