AZZAVIX 1000 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mezalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azzavix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azzavix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Azzavix tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 1000 mg substancji czynnej mezalazyny (znanej również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwzapalnych jelit.

Azzavix jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azzavix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Azzavix

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Azzavix

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką, nasilającą się wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypka skórna, świąd) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia nie przyjmuj więcej tabletek i powiadom niezwłocznie lekarza.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), przy leczeniu mezalazyną. Przystąp do leczenia mezalazyną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zwykle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Azzavix. Jednak powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Azzavix może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (leki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające zakrzepicy krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczeń z stosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, na przykład biegunkę. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Azzavix w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych Azzavix na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sodę

Ten lek zawiera 98 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoznaczne z 5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W leczeniu ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz zwykle przepisuje dawkę od 1,5 (jedna tabletka 1000 mg i jedna tabletka 500 mg) do 4 gramów (cztery tabletki 1000 mg) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

W celu zapobiegania wystąpieniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę od 1,5 (jedna tabletka 1000 mg i jedna tabletka 500 mg) do 3 gramów (trzy tabletki 1000 mg) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być podawane doustnie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być podawane przed posiłkami, połykając całą tabletkę z pomocą płynu. Nie dzielić, żuć ani miażdżyć.

W obu przypadkach może być konieczne użycie tabletek Azzavix 500 mg w celu dostosowania dawki do Twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Azzavix u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u osób starszych

Stosowanie Azzavix u pacjentów w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością i ograniczone do pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Azzavix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż przepisano.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Jeśli przerwiesz leczenie Azzavix 1000 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Ważne jest, aby przyjmować Azzavix tabletki o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia, nawet wtedy, gdy nie masz objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• wysypka skórna;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy, nie unoszące się, lub okrągłe plamy na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wysypką ogólną, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Odnotowano również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna kończyn w wyniku działania na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha spowodowany ostrym stanem zapalnym trzustki;
• nasilenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności w oddychaniu, kaszel, szelest, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na lek w jelitach;

• wysypka lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwoju łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamica nerkowa i ból nerkowy (patrz także rozdział 2).

ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Fotosensytywacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azzavix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azzavix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetylocelulosa sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian wapnia, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, kopolimery kwasu metakrylowego i metylometakrylanu, dibutylu sebacynian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach kartonowych zawierających 60 lub 100 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Tabletki są tabletkami o kształcie owalnym, z powłoką o kolorze pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023