AZYTROMYCINA VIR 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Azytromycyna dihydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna Vir i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Vir
3. Jak stosować Azytromycynę Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Azytromycyna Vir i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania, aktywny wobec wielu rodzajów bakterii lub "drobnoustrojów" powodujących infekcje

Stosuje się ją w leczeniu następujących infekcji:

• górnego i dolnego układu oddechowego, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• skóry i tkanek miękkich,
• chorób przenoszonych drogą płciową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Vir

Nie stosuj Azytromycyny Vir:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Vir:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. W tym przypadku poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białko oczu stanie się żółte, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być objaw ciężkiej choroby wątroby (która może być śmiertelna).
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po zakończeniu leczenia wystąpią u Ciebie biegunka, ból brzucha lub gorączka, poinformuj o tym lekarza, ponieważ możliwe jest, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zakażenie oporne na leczenie, w tym grzybicze. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia azytromycyną wystąpią u Ciebie osłabienie i zmęczenie mięśni, poinformuj o tym lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub jej wywołania.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli masz czynniki, które predysponują Cię do ich wystąpienia (np. niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj o tym lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia tych zaburzeń lub ich wywołania.
• Jeśli podczas leczenia azytromycyną wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, charakteryzujące się objawami takimi jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Azytromycyna Vir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pochodne ergotaminy (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Środki przeciwwydzielnicze (leki stosowane w chorobach układu pokarmowego). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania tych leków o tej samej porze dnia.
• Antykoagulancyje dikumarolowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii).
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie).
• Amiodarona, propafenona (leki stosowane w leczeniu tahykardii komorowych i nadkomorowych).

Stosowanie Azytromycyny Vir z pokarmem i napojami

Tabletki Azytromycyny Vir mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży i laktacji, chyba że w ocenie lekarza korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że azytromycyna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Niemniej jednak, ponieważ podczas leczenia azytromycyną zgłaszano przypadki senności i zawrotów głowy, pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy nie zostanie ustalone, w jaki sposób azytromycyna wpływa na niego indywidualnie.

Azytromycyna Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustala lekarz w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb i rodzaju infekcji. Zasadniczo dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 500 mg (1 tabletka) raz na dobę przez 3 kolejne dni, co daje łączną dawkę 1500 mg (3 tabletki).

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową dawka wynosi 1000 mg (2 tabletki) podawane jako jednorazowa dawka doustna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież: Dawka 500 mg tej postaci leku jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg, dla których zalecana jest taka sama dawka jak dla dorosłych. Dla dzieci o mniejszej wadze zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Jeśli uważasz, że działanie Azytromycyny Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Azytromycynę Vir stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością płynu - szklanką wody.

Ryfa służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Vir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej azytromycyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Vir

W przypadku zapomnienia dawki, użyj leku jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Vir

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)to:

? biegunka, nudności, ból brzucha i wzdęcia

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)to:

? zmęczenie

? zaburzenia apetytu (anoreksja)

? zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, ból głowy

? zaburzenia widzenia

? szum w uszach

? wymioty, niestrawność

? zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, świąd

? ból stawów

? zaburzenia wyników badań krwi (zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie bicarbonatu)

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)to:

? zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek

? reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy)

? nerwowość

? uczucie niezwykłego snu, bezsenność, utrata czucia dotyku

? zapalenie żołądka, zaparcie

? zaburzenia słuchu, szum w uszach

? wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), pojawienie się czerwonych wysypów, pęcherzy i złuszczającej się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

? kołatanie serca

? zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy

? zapalenie wątroby

? ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, zmęczenie.

? zaburzenia wyników testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych GOT i GPT oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi), zaburzenia poziomu potasu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)to:

? zawroty głowy

? pobudzenie

? zaburzenia czynności wątroby

? wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

? zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes

? zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.

? drgawki, nadmierna aktywność, utrata przytomności, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia).

? zapalenie trzustki, zmiana koloru języka

? zapalenie nerek i ostre zaburzenia czynności nerek

? ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry.

? biegunka wywołana przez Clostridium difficile

? spadek ciśnienia tętniczego

? ciężka reakcja alergiczna (wyjątkowo śmiertelna)

? żółtaczka, ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śmierci

? reakcje agresji, lęk.

? wydłużenie odstępu QT

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Vir

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azytromycyny Vir

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (równoważne z 524 mg azytromycyny dihydratu)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Vir jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze, kształcie kapsułkowym, z rowkiem po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 3 i 150 tabletek.

Ryfa służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 6-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es