AZYTROMYCINA VIATRIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromicina Viatris 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromicina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Viatris
3. Jak stosować Azytromicina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromicina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie, u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok.
• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc (o umiarkowanej ciężkości).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o umiarkowanej ciężkości).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzód), patrz punkt 3.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Viatris

Nie stosuj Azytromicina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na azytromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Podczas leczenia azytromicyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu azytromicyną mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpią objawy, takie jak słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azytromicina może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromicynę (np. zawiesiny). Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromicynę.

Pozostałe leki i Azytromicina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromicina może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromicina może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulranty dikumarinowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromicina może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromicyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromicyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może ona spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromicyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromicina Viatris z jedzeniem i napojami

Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko. Azytromicina jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azytromicyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromicyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Azytromicina Viatris zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Azytromicina Viatris

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawanych w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy lek jest podawany przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy lek jest podawany przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrhoeae, lekarz zaleci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzód:

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromicynę (np. zawiesiny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową. Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromicina Viatris

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przywieź ulotkę, kilka tabletek i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromicina Viatris

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Kontynuuj stosowanie azytromicyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromicina Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie azytromicyną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinotoku.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania pooperacyjne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby eozynofili i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, które występuje szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Viatris

Substancją czynną jest azitromicyna (w postaci dihydratu). Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyna glicerolu. Patrz sekcja 2 Azitromicyna Viatris zawiera laktozę i sod.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułek. Przechowywane są w blistrach, w opakowaniach po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, ul. Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es