AZYTRYMYCYNA VIATRIS 200 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Azytromycyna Viatris 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Viatris
3. Jak stosować Azytromycynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie, u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzodziejące zapalenie), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Viatris

Nie stosuj Azytromycyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Viatris, jeśli:

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi), które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu azytromycyną mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunkę) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki), poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpią objawy, takie jak słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azytromycyna może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy i uporczywy objaw, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Pozostałe leki i Azytromycyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (takie jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z objawami, takimi jak drętwienie lub mrowienie w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub bóle brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulancyje dikumarinowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększać stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może ona powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.
• • Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i profilaktyce malarii).

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek przeciwwydzielniczy); metyloprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych); midazolamem, triazolamem (lekami nasennymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromycyny Viatris z pokarmem

Może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią. Można wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromycyna Viatris zawiera sacharozę i sodę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Zawiera 3,6 mg sacharozy na 5 ml zawiesiny, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 18,17 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 5 ml zawiesiny, co stanowi 0,91% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Azytromycynę Viatris

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. W celu ułatwienia podawania każdy flakon jest zaopatrzony w strzykawkę dozującą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 1 roku życia, patrz punkt Dzieci i młodzież.

Dawka

Zawiesina azytromycyny powinna być podawana w jednej dawce raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Wstrząśnij flakonem energicznie przed użyciem zawiesiny.

Istnieją inne postacie leku dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Zwykła dawka jest następująca:

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg, dorosłych i osób w podeszłym wieku

Łączna dawka azytromycyny wynosi 37,5 ml (1500 mg) podawanej przez 3 dni (12,5 ml (500 mg) raz na dobę). Alternatywnie dawka może być podawana przez 5 dni (12,5 ml (500 mg) jako dawka jednorazowa w pierwszym dniu i 6,25 ml (250 mg) raz na dobę).

W przypadku zapaleń cewki moczowej lub szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia, dawka wynosi 25 ml (1000 mg) w jednej dawce.

Leczenie zapalenia zatok jest wskazane tylko u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Istnieją inne postacie leku dostępne, które są bardziej odpowiednie dla pacjentów o wadze powyżej 45 kg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg

Leczenie azytromycyną w postaci zawiesiny powinno być starannie odmierzone przy użyciu strzykawki dozującej, w zależności od wagi dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Dla leczenia anginy/faryngitu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych zalecana dawka azytromycyny wynosi jednorazową dawkę 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 500 mg.

Zapalenie zatok

Dla leczenia zapalenia zatok dostępne dane u dzieci poniżej 16 lat są ograniczone.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Douście.

Przygotowanie zawiesiny

1. Obróć flakon do góry dnem i wstrząśnij delikatnie, aż cały proszek będzie się swobodnie poruszał.
2. Otwórz flakon i dodaj następującą ilość wody w zależności od rozmiaru flakonu, używając strzykawki dozującej:
1. Flakon 15 ml: dodaj 10 ml wody
2. Flakon 30 ml: dodaj 15 ml wody
3. Umieść plastikową nakrętkę z otworem i dociskaj, aż będzie całkowicie włożona do szyjki flakonu.
4. Zamknij flakon metalową nakrętką.
5. Wstrząśnij energicznie, aż uzyskasz jednorodną zawiesinę.
6. Pamiętaj, aby wstrząsać zawiesiną przed każdym użyciem.

Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.

Przygotowana zawiesina doustna może być przechowywana w temperaturze pokojowej przez okres 10 dni, po czym należy ją wyrzucić.

Podawanie preparatu:

1. Otwórz metalową nakrętkę zabezpieczającą. Włóż strzykawkę do plastikowej nakrętki z otworem.
2. Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć flakon tak, aby był trzymany w pozycji pionowej.
3. Napełnij strzykawkę do oznaczonej miary, odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
4. Odwróć flakon, wyjmij strzykawkę i wykonaj podanie.
5. Umieść strzykawkę po każdym użyciu.

Strzykawka dozująca jest również skalibrowana, aby umożliwić podanie dawki zgodnie z wagą dziecka.

Po przygotowaniu strzykawki należy natychmiast podać lek.

OSTRZEŻENIE: PODAWAJ LEK POWOLI DZIECKU I UPewnij SIĘ, ŻE ZOSTAŁ ON WCHŁONIĘTY. W TEN SPOSÓB UNIKNIESZ RYZYKO UTAJENIA.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Viatris, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz więcej azytromycyny, niż powinno się, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Prawdopodobnie przedawkowanie spowoduje tymczasową utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a także ogólne środki objawowe i wspomagające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Viatris

W przypadku zapomnienia dawki użyj leku jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Viatris

Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie azytromycyny przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcja grzybicza Candida w jamie ustnej lub uogólniona, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja grzybicza lub bakteryjna, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenie oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny głębokiej warstwy skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenie zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenie smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenie widzenia.
• Zaburzenie słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenie oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych, uniesionych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w nerkach.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenie w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenie poziomów sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie.
• Zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka skóry.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotowrażliwość), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka
• Reakcje agresji, lęku, delirium, halucynacji.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, hiperaktywność, zaburzenie i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Zaburzenie słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych, uniesionych plam, uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna naskórka.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (zapalenie nerek).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Viatris

Zamknięte butelki: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór po rozcieńczeniu: 10 dni, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zapisz w wyznaczonym do tego celu polu, zarówno na pudełku, jak i na etykiecie butelki, datę i miesiąc rozcieńczenia zawiesiny. Nie przyjmuj leku po 10 dniach od rozcieńczenia; wyrzuć pozostały roztwór.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Viatris:

Substancją czynną jest azitromicyna (w postaci dihydratu). Każde 5 ml rozcieńczonej zawiesiny zawiera 200 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropylową celulozę (E-463), fosforan trósód, gumię ksantanową (E-415), aromat czekoladowy, aromat waniliowy i aromat bananowy, patrz sekcja 2 Azitromicyna Viatris zawierasacharozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Butelka jest zapakowana w szklaną butelkę, zamkniętą kapsułką aluminiową. Nakrętka i strzykawka, które towarzyszą butelce, są wykonane z tworzywa sztucznego.

Każde opakowanie zawiera butelkę 15 ml lub 30 ml.

Strzykawka dawkująca ma trzy rodzaje skal: w kg (od 10 do 40 kg) w zależności od masy ciała; w ml (od 0,25 do 10 ml) w zależności od objętości zawiesiny oraz w mg (od 10 do 400 mg) w zależności od ilości substancji czynnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es