AZYTROMYCINA TARBIS 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromicina Tarbis 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Azytromicina (dihidrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromicina Tarbis 500 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Tarbis 500 mg
3. Jak stosować Azytromicina Tarbis 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicina Tarbis 500 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromicina Tarbis 500 mg i w jakim celu się go stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Choroby przenoszone drogą płciową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Tarbis 500 mg

Nie stosuj Azytromicina Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na azytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Tarbis:

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby. W tym przypadku poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie biegunki, poinformuj o tym lekarza.
• Istnieje możliwość, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nadkażenie grzybicze. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia Azytromicina Tarbis wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, charakteryzujące się objawami takimi jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Dzieci

Nie wolno stosować Azytromicina Tarbis u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie Azytromicina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Azytromicina może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pochodne ergotaminy (takie jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Środki zobojętniające, cymetydyna (leki stosowane w chorobach układu pokarmowego). W przypadku stosowania środków zobojętniających i Azytromicina Tarbis zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Antykoagulanty dikumarolowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV).
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii i kataru siennego).
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mykobakterie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Azytromicina Tarbis w czasie ciąży i laktacji, chyba że w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Azytromicina Tarbis ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Azytromicina Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,6 g sacharosy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny.

3. Jak stosować Azytromicina Tarbis 500 mg

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Azytromicina Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Azytromicina Tarbis jest stosowana doustnie. Wlej zawartość saszetki do szklanki i dodaj trochę wody, a następnie dobrze wymieszać. Otrzymana zawiesina powinna być spożyta natychmiast.

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb i rodzaju zakażenia. Aby osiągnąć optymalną skuteczność, ściśle postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza dotyczącymi dawki i czasu trwania leczenia.

Zalecana dawka i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 500 mg (1 saszetka) raz na dobę przez 3 kolejne dni, co daje łączną dawkę 1500 mg (3 saszetki).

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową dawka wynosi 1000 mg (2 saszetki) podawane jako jednorazowa dawka doustna.

Dzieci i młodzież: Dawka 500 mg tej postaci jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg, dla których zalecana jest taka sama dawka jak dla dorosłych.

Dla dzieci o mniejszej masie ciała zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Jeśli uważasz, że działanie Azytromicina Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azytromicina Tarbis

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Azytromicina Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna do umiarkowanej, odwracalna po przerwaniu leczenia i dotyczyła głównie układu pokarmowego, a składała się głównie z nudności, wymiotów, biegunki lub bólu brzucha. Potencjalnie poważne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk krtani (w wyniku reakcji alergicznej) lub zaburzenia czynności wątroby, które towarzyszą żółtaczce, występowały rzadko.

Ponadto podczas leczenia Azytromicina Tarbis może wystąpić którykolwiek z następujących działań niepożądanych, opisanych dla azytromycyny podawanej doustnie.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i przejściowe epizody łagodnej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje agresji, nerwowości, pobudzenia, lęku, zawrotów głowy, drgawek, bólu głowy, senności i nadmiernej aktywności.
• Zaburzenia słuchu i rzadko zaburzenia smaku.
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak anoreksja, nudności, wymioty/biegunka (co może prowadzić do odwodnienia), miękkie stolce, dolegliwości brzuszne (ból/skurcze), zaparcie, gazy, ciężka biegunka i rzadko, przebarwienia języka.
• Zaburzenia czynności wątroby (rzadko ciężkie) i nerek.
• Reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, wrażliwość na światło, gromadzenie się płynu lub pokrzywka (wysypka). Rzadko występują poważne reakcje skórne. Rzadko: wysypka skórna, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).
• Bóle stawów.
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby (waginitis).
• Infekcje grzybicze, zmęczenie, uczucie mrowienia i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromicina Tarbis 500 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azytromicina Tarbis 500 mg

• Substancją czynną jest azytromicina. Każda saszetka zawiera 500 mg azytromycyny (dihidrat).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharosa, hydroksypropylową celulozę (E-463), fosforan trójsodowy bezwodny, guma ksantanową (E-415), aromat czereśniowy, aromat waniliowy i aromat bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromicina Tarbis 500 mg jest proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.

Każde opakowanie zawiera 3 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/