AZYTROMYCINA TARBIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Tarbis 500 mg tabletki powlekane

Azytromycyna (dihidrat)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Tarbis 500 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis 500 mg
3. Jak stosować Azytromycynę Tarbis 500 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Tarbis 500 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Tarbis 500 mg i w jakim celu się go stosuje.

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Choroby przenoszone drogą płciową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis 500 mg

Nie stosuj Azytromycyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na azytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. W tym przypadku poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po zakończeniu leczenia wystąpi u Ciebie biegunka, poinformuj o tym lekarza.
• Możliwe, że tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nadkażenie grzybicze. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia Azytromycyną Tarbis wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, charakteryzująca się objawami takimi jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Dzieci

Nie wolno podawać Azytromycyny Tarbis dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie Azytromycyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pochodne ergotaminy (takie jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Środki zobojętniające, cymetydyna (leki stosowane w problemach trawiennych). W przypadku stosowania środków zobojętniających i Azytromycyny Tarbis zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Antykoagulancyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV).
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii i kataru siennego).
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Azytromycyny Tarbis w czasie ciąży i laktacji, chyba że w ocenie lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Azytromycyna Tarbis ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Azytromycyna Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,6 g sacharozy na każde 5 ml zawiesiny.

3. Jak stosować Azytromycynę Tarbis 500 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Azytromycyną Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Azytromycynę Tarbis stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Dawkę ustala lekarz w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb i rodzaju zakażenia. Aby osiągnąć optymalną skuteczność, ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 500 mg (1 tabletka) raz na dobę przez 3 kolejne dni, co daje łączną dawkę 1500 mg (3 tabletki).

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową dawka wynosi 1000 mg (2 tabletki) podawane jako jednorazowa dawka doustna.

Dzieci i młodzież: Dawka 500 mg tej postaci jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg, dla których zalecana jest taka sama dawka jak dla dorosłych. Dla dzieci o mniejszej masie ciała zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Jeśli uważasz, że działanie Azytromycyny Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azytromycyny Tarbis

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Azytromycynę Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna do umiarkowanej, odwracalna po przerwaniu leczenia i dotyczyła głównie układu pokarmowego, a składały się przede wszystkim z nudności, wymiotów, biegunki lub bólu brzucha. Potencjalnie poważne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk krtani (spowodowany reakcją alergiczną) lub zaburzenia czynności wątroby, które towarzyszą żółtaczce, występowały rzadko.

Ponadto podczas leczenia Azytromycyną Tarbis może wystąpić którykolwiek z następujących działań niepożądanych, opisanych dla azytromycyny podawanej doustnie.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i przejściowe epizody łagodnej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje agresji, nerwowości, pobudzenia, lęku, zawrotów głowy, drgawek, bólu głowy, senności i nadpobudliwości.
• Zaburzenia słuchu i rzadko, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak anoreksja, nudności, wymioty/biegunka (co może prowadzić do odwodnienia), miękkie stolce, dolegliwości brzuszne (ból/skurcze), zaparcie, gazy, ciężka biegunka i rzadko, przebarwienia języka.
• Zaburzenia czynności wątroby (rzadko ciężkie) i nerek.
• Reakcje skórne, takie jak swędzenie, wysypka, wrażliwość na światło, gromadzenie się płynu lub pokrzywka (wysypka). Rzadko występują ciężkie reakcje skórne. Rzadko: wysypka skórna, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).
• Bóle stawów.
• Zakażenia pochwy wywołane przez grzyby (zapalenie pochwy).
• Zakażenia grzybicze, zmęczenie, uczucie mrowienia i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Tarbis 500 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu farmaceutycznego. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1.

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (dihidratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatinizowana, krospowidon, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktoza i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Tarbis 500 mg to tabletki powlekane. Każde opakowanie zawiera 3 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/