AZYTRYMYCYNA STADA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromicina STADA 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Azytromicina STADA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina STADA
3. Jak stosować Azytromicina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicina STADA
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Azytromicina STADA i w jakim celu się ją stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• Łagodne do umiarkowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysipelas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina STADA

Nie przyjmuj Azytromicina STADA:

• jeśli jesteś uczulony na azytromicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, np. erytromicynę lub telitromicynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina STADA, jeśli:

• Kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• Masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Stosujesz leki znane jako alkaloidy ergotowe (np. ergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromicyny (patrz „Stosowanie Azytromicina STADA z innymi lekami”)
• Masz ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Wiesz, że masz przedłużony interval QT (chorobę serca): nie zaleca się stosowania azytromicyny.
• Wiesz, że masz wolne lub nieregularne tętno lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromicyny.
• Wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromicyny.
• Stosujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromicyny.
• Zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą neurologiczną, chorobą mózgu lub układu nerwowego.
• Masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromicina może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub sprowokować ją.

Jeśli doświadczasz ciężkiej i uporczywej biegunki, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromicyną lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy i utrzymujący się objaw, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg (patrz rozdział 3).

Stosowanie Azytromicina STADA z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Środki zobojętniające, np. węglan glinu: przyjmuj azytromicynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, np. ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może rozwinąć się ergotyzm (potencjalnie ciężki objaw niepożądany z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub rodzinnego gorączkowego neutrofilowego zapalenia skóry)
• Zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): stężenie zydowudyny lub azytromicyny może się zwiększyć.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może się zwiększyć. Twój lekarz będzie musiał monitorować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): mogą wystąpić problemy z sercem.
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), ich działanie może się zwiększyć.
• Alfentanil (lek uspokajający): działanie alfentanilu może się zwiększyć.
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromicyny może się zmniejszyć.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromicyną a cetirizyną (lek przeciwhistaminowy); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekami uspokajającymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Stosowanie Azytromicina STADA z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu i napoju.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromicyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromicyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak Twój lekarz może przepisać ją w poważnych sytuacjach.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenia u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromicyną STADA.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że azytromicina będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azytromicina STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Azytromicina STADA

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawki i sposobu podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki preferencyjnie z szklanką wody, mogą być one przyjmowane z lub bez jedzenia. Istnieją inne postacie leku dostępne dla różnych dawek.

Zwykła dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka wynosi 1,5 g podawanej w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy jest przyjmowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest przyjmowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia

1 g podawanej jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromicynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromicina STADA

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, ciężką nudność, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjdź z tą ulotką, jedną z pozostałych tabletek i opakowaniem do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromicina STADA

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że pozostało niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromicyną STADA

Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Azytromicina STADA przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz czegokolwiek z poniższych, przestań przyjmować Azytromicina STADA i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu; wysypka lub rumień na skórze).
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową, które są ciężkimi chorobami.
• Nieregularny rytm serca
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

To są bardzo ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w liczbie niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonianów we krwi
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze, np. w jamie ustnej (aft), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania), zapchana nos
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia widzenia
• Problemy ze słuchem
• Vertigo (uczucie wirowania)
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu bicia serca (palpitacje)
• Uderzenia gorąca
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, trudności z połykaniem, uczucie wzdęcia, suchość w jamie ustnej
• Eructacje, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinienie, miękkie stolce
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka (wysypka z świądem)
• Zapalenie skóry, suchość skóry, zwiększona potliwość
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie, zapalenie twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zdezorientowanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Przebarwienie zębów
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
• Zaczerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne
• Ciężkie reakcje skórne
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się krwawieniami lub niezwykłymi siniakami, zmniejszeniem liczby krwinek, powodującym osłabienie lub niezwykłe zmęczenie
• Agresja, lęk, zdezorientowanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszona wrażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia smaku lub węchu, miastenia (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szum w uszach
• Zmiany w częstotliwości serca, zmiany rytmu serca wykrywane w elektrokardiogramie (przedłużony interval QT i Torsade de Pointes)
• Zmniejszona ciśnienie krwi (które może być związane z osłabieniem, zawrotami głowy i utratą przytomności)
• Przebarwienie języka, zapalenie trzustki, powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Wysypka skórna z plamami i pęcherzami
• Problemy z nerkami
• Ciężkie zapalenie jelit (pseudomembranowa biegunka)
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować wstrząs (anafilaktyczna reakcja)

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromicyną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wiatry (wzdęcia)
• Niepokój brzuszny
• Miękkie stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Zmniejszona ostrość wzroku
• Głuchota
• Wysypka skórna
• Świąd (pruritus)
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszona wrażliwość (hipestezja) - Utrata słuchu lub szum w uszach
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu bicia serca (palpitacje)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i zapalona skóra
• Osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromicina STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Azytromicina STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny STADA

• Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu (E 487), stearynian magnezu, hypromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, wydłużone, o powierzchniach dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i napisem „500” na drugiej.

Przedstawiane są w blistrach z chloru poliwiniłu (PVC) zamykanych folią aluminiową termozgrzewalną w opakowaniach po 3 tabletki

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es