AZYTRYMYCYNA SANDOZ 200 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azytromycyna Sandoz 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Sandoz
3. Jak stosować Azytromycynę Sandoz
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Azytromycyny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie.

Ten lek jest zwykle przepisywany w celu leczenia:

• zakażeń płuc, takich jak przewlekła bronchitis, zapalenie płuc,
• zakażeń migdałków, gardła (angina) i zatok przynosowych,
• zakażeń ucha (ostre zapalenie ucha środkowego),
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem ran powstałych w wyniku zakażonych oparzeń,

• zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Sandoz

Nie stosuj Azytromycyny Sandoz, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na:

• azytromycynę,
• erytromycynę,
• inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidy,
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny, jeśli masz:

• azytromycyna może powodować reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka). Możesz rozpoznać, że reakcja alergiczna jest ciężka, jeśli doświadczasz nagłego obrzęku twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który utrudnia oddychanie lub jeśli nagle poczujesz się bardzo chory (wstrząs). Wysoka gorączka, wysypka, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry, ból stawów i/lub stan zapalny oczu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra) mogą być również objawami ciężkiej reakcji alergicznej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli masz uszkodzenie wątroby, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny. Odnotowano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:
• gwałtowne osłabienie fizyczne (astenia) wraz z żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub zmniejszeniem świadomości (encefalopatia wątrobowa). Lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby i prawdopodobnie zaleci przerwanie stosowania azytromycyny.problemy z nerkami:jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki,
• problemy neurologiczne(neurologiczne) lub psychiczne(psychiatryczne),
• problemy sercowe, takie jak:
• • osłabione serce (niewydolność serca),
  • zbyt wolne bicie serca,
  • nierównomierna czynność serca, lub
  • zespół wydłużonego QT (wykrywany za pomocą elektrokardiogramu), ponieważ azytromycyna może zwiększać ryzyko nieprawidłowej czynności serca,
• niskie stężenie potasulub magnezuwe krwi,
• miastenia, rodzaj osłabienia mięśni,
• jeśli miałeś zakażenia azytromycyną, erytromycyną, linkomycyną i/lub patogenami opornymi na klindamycynę lub Staphylococcus oporny na metycylinę (możliwość oporności krzyżowej).

Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka lub luźne stolce podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twoja biegunka utrzymuje się, poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli zauważysz, że Twoje objawy nasilają się podczas lub krótko po leczeniu (możliwość nadkażenia/oporności).

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeń antybiotyków we krwi.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli podajesz to lekarstwo niemowlęciu (poniżej 6 tygodni) i niemowlę wymiotuje lub jest niespokojne podczas karmienia, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe leki i Azytromycyna Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć, że stosujesz:

• teofilinę(stosowaną w leczeniu astmy): efekt teofiliny może się zwiększyć,
• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, fenprokumon:

stosowanie jednoczesne może zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować częstszych kontroli parametrów krzepnięcia krwi podczas stosowania azytromycyny,

• ergotaminę, dihydroergotaminę(stosowaną w leczeniu migreny): może wystąpić ergotyzm (np. swędzenie kończyn, skurcze mięśni i gangrena rąk i stóp spowodowana złym krążeniem krwi). Dlatego nie zaleca się stosowania jednoczesnego,
• cyklosporynę(stosowaną w celu tłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli jest konieczne stosowanie jednoczesne, lekarz sprawdzi stężenie cyklosporyny we krwi i może dostosować dawkę,
• digoksynę(stosowaną w leczeniu niewydolności serca): stosowanie jednoczesne może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi. Lekarz sprawdzi te stężenia we krwi,
• kolchicynę(stosowaną w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej rodzinnego), stężenie kolchicyny we krwi powinno być częściej kontrolowane i może być konieczne dostosowanie dawki kolchicyny,
• leki zobojętniające(stosowane w leczeniu niestrawności): mogą one sprawić, że azytromycyna będzie mniej skuteczna, gdy są stosowane jednocześnie, patrz punkt 3,
• cyzapryd(stosowany w leczeniu problemów ze żołądkiem), terfenadyna(stosowana w leczeniu kataru siennego), pimozid(stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych), cytalopram(stosowany w leczeniu depresji),fluorochinolony(antybiotyki takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna, stosowane w zakażeniach bakteryjnych): stosowanie jednoczesne z azytromycyną może powodować problemy sercowe, dlatego nie zaleca się,
• pewne leki kontrolujące nieregularne bicie serca(zwane antiarytmicznymi, takimi jak chinidyna, amiodarona, sotalol). Nie zaleca się stosowania jednoczesnego,
• zydowudynę(stosowaną w leczeniu zakażeń HIV): stosowanie jednoczesne może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań,
• nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażeń HIV): stosowanie jednoczesne może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań,
• alfentanil(stosowany w znieczuleniu) lub astemizol(stosowany w leczeniu kataru siennego): stosowanie jednoczesne z azytromycyną może zwiększyć efekt tych leków,
• ryfabutynę(stosowaną w leczeniu gruźlicy): lekarz powinien sprawdzić Twoją krew i stężenie leków we krwi,
• statyny(takie jak atorwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi): stosowanie jednoczesne może powodować zaburzenia mięśniowe,
• pewne leki (takie jak hydroksychlorochina),które są znane z powodowania nieprawidłowego rytmu serca, np. wydłużonego intervalu QT wykrywanego za pomocą elektrokardiogramu: stosowanie jednoczesne może zwiększyć ryzyko arytmii,
• leki przeciwzakrzepowe kumarynowe(zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi); chociaż azytromycyna nie wydaje się modyfikować efektu przeciwzakrzepowego leków kumarynowych, może być konieczne częstsze sprawdzanie krzepnięcia krwi i dostosowanie dawki leku.

Stosowanie Azytromycyny Sandoz z pokarmem i napojami

Azytromycynę Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, tylko po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Stwierdzono, że azytromycyna jest wydalana z mlekiem ludzkim. Nie odnotowano ciężkich niepożądanych działań azytromycyny u niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niepożądane działania, takie jak zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, zawroty głowy i senność. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azytromycyna Sandoz zawiera sacharozę, sodu, aspartam, benzylowy alkohol i siarczyny

Sacharoza

Ten lek zawiera 3,71 g sacharozy na 5 ml zawiesiny, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aspartam

Ten lek zawiera 0,030 g aspartamu na 5 ml zawiesiny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Benzylowy alkohol

Ten lek zawiera do 410 nanogramów benzylowego alkoholu na każde 5 ml zawiesiny. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (poniżej 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz. Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować niepożądane działania (kwasica metaboliczna).

Siarczyny

Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na każde 5 ml zawiesiny. Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Azytromycynę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Azytromycyna 200mg/5ml:

Dorośli i dzieci o wadze powyżej45 kg:

Azytromycynę można stosować w leczeniu trwającym 3 lub 5 dni.

• leczenie trwające 3 dni: przyjmować 12,5 ml (500 mg) raz na dobę każdego dnia.
• leczenie trwające 5 dni:
• • przyjmować 12,5 ml (500 mg) w dniu 1
  • przyjmować 6,25 ml (250 mg) w dniach 2, 3, 4 i 5.

W przypadku zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydięleczenie trwa 1 dzień:

• leczenie trwające 1 dzień: 25 ml (1.000 mg).

Dawka do leczenia zapalenia gardła jest wyjątkiem. Lekarz może przepisać inną dawkę.

Dzieci o wadze poniżej45 kg:

Azytromycyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Azytromycynę można stosować w leczeniu trwającym 3 lub 5 dni. Dzienna dawka jest ustalana w zależności od wagi dziecka.

Poniższe tabele stanowią przewodnik po najczęstszych dawkach

Leczenie trwające 3 dni

Leczenie trwające5 dni

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie Twojej zwykłej dawki.

Dawka w podeszłym wieku

Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak w przypadku dorosłych.

Przyjmuj ten lek raz na dobę. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gorzkawy posmak po przyjęciu leku można uniknąć, pijąc trochę soku po połknięciu.

Stosowanie Azytromycyny Sandoz z lekami na niestrawność

Jeśli musisz przyjmować lek na niestrawność, taki jak lek zobojętniający, przyjmuj azytromycynę z dwugodzinnym odstępem przed lub po leku zobojętniającym.

Jak zmierzyć dawkę

Wraz z tym lekiem dostarczana jest strzykawka miarowa 10 ml z oznaczeniami co 0,25 ml. Posiada ona adapter, który pasuje do butelki. Aby zmierzyć lek:

• wstrząśnij butelką,
• umieść adapter na szyjce butelki,
• włóż koniec strzykawki do adaptera,
• odwróć butelkę,
• pociągnij za tłok, aby zmierzyć potrzebną dawkę,
• odwróć butelkę, wyjmij strzykawkę, pozostaw adapter w butelce i zamknij ją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz porady, jak zmierzyć lek.

Podanie leku za pomocą strzykawki:

• upewnij się, że dziecko jest w pozycji pionowej,
• delikatnie włóż koniec strzykawki miarowej do ust dziecka. Skieruj koniec strzykawki w stronę wnętrza policzka,
• powoli pociągnij za tłok strzykawki: nie wyrzucaj leku gwałtownie. Lek dostanie się do ust dziecka,
• daj dziecku czas, aby połknąć lek.

Jak przygotować ten lek

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują dla Ciebie ten lek. Aby otworzyć butelkę, naciśnij zakrętkę i jednocześnie ją obróć.

Jeśli musisz przygotować lek samodzielnie, wstrząśnij luźnym proszkiem i dodaj odpowiednią ilość wody. Możesz zmierzyć odpowiednią ilość wody za pomocą strzykawki 10 ml. Ilość wody zależy od rozmiaru butelki i jest podana poniżej:

• Dla 15 ml zawiesiny (600 mg) dodać 8,0 ml wody
• Dla 20 ml zawiesiny (800 mg) dodać 10,5 ml wody
• Dla 22,5 ml zawiesiny (900 mg) dodać 11 ml wody
• Dla 30 ml zawiesiny (1.200 mg) dodać 15 ml wody
• Dla 37,5 ml zawiesiny (1.500 mg) dodać 18,5 ml wody

Dobrze wstrząśnij butelką zaraz po dodaniu odpowiedniej ilości wody. Zawiesinę należy przygotować tylko raz, na początku leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, możesz się źle poczuć. Możesz również doświadczyć innych niepożądanych działań, takich jak tymczasowa głuchota, nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Sandoz

Zawsze przyjmuj zawiesinę doustną do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz przyjmowanie zawiesiny doustnej zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Ponadto bakterie mogą stać się oporne na lek i będą trudniejsze do leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzemlub udać się do najbliższego szpitala:

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu,
• zapalenie warg, języka, twarzy i szyi,
• mocne zawroty głowy lub omdlenie,
• ciężkie wysypki skórne lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli towarzyszy im uczucie pieczenia i ból w oczach, ustach lub narządach płciowych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej:

• ciężka biegunka, długotrwała lub z krwią, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelit,
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane problemami wątrobowymi,
• zapalenie trzustki, które powoduje ciężki ból brzucha i pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu, lub krwi w moczu,
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne,
• pojawienie się siniaków lub krwawień,
• nieregularne bicie serca.

Wszystkie te są ciężkimi działaniami niepożądanymi. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• ból brzucha,
• mdłości,
• wiatry (wzdęcia).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• warfowanie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub mrowienia bez wyraźnego powodu (parestezja),
• problemy ze wzrokiem,
• utrata słuchu,
• eructacje i zgaga (dyspepsja),
• wysypka skórna, swędzenie (pruritus),
• ból stawów (artalgia),
• zmęczenie,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych (np. wyniki badań krwi, wątroby i nerek),
• powikłania pooperacyjne,
• zapalenie gardła (faryngitis)
• nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne, możliwe z rozwojem anomalii skórnych (reakcja fotosensytywna)
• nienormalna funkcja wątroby
• zmniejszona wrażliwość zmysłowa (hipestezja).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze, szczególnie w jamie ustnej, gardle, nosie, płucach, żołądku, jelitach i pochwie,
• niski poziom leukocytów (typ białych krwinek), niski poziom neutrofili (typ białych krwinek), wysoki poziom eozynofili (typ białych krwinek)-,
• opuchlizna, reakcje alergiczne różnego stopnia ciężkości (angioedema),
• utracie apetytu (anoreksja),
• nerwowość, bezsenność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• problemy ze słuchem, szum w uszach (tinnitus), uczucie kręcenia (vertigo),
• mocne bicie serca,
• uczucie intensywnego ciepła z potem i szybkim biciem serca (poczucie gorąca),
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa,
• zaparcie, wiatry, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, opuchlizna, suchość w ustach, wiatry, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona produkcja śliny,
• swędzenie skóry, zapalenie skóry, suchość skóry, pot,
• zespół Stevens-Johnsona,
• zapalenie kości i stawów, mięśni, ból szyi i pleców,
• trudności w oddawaniu moczu, ból nerek,
• krwawienie z macicy, zaburzenia w jądrach,
• opuchlizna skóry, słabość, ogólne uczucie niedyspozycji, zmęczenie, opuchlizna twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, opuchlizna kończyn,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych (np. wyniki badań krwi, wątroby i nerek),
• powikłania pooperacyjne,
• zapalenie gardła (faryngitis)
• nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne, możliwe z rozwojem anomalii skórnych (reakcja fotosensytywna)
• nienormalna funkcja wątroby
• zmniejszona wrażliwość zmysłowa (hipestezja).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drażliwość,
• żółtaczka,
• podniecenie,

-

• wysypka skórna, która charakteryzuje się szybkim pojawieniem się czerwonych plam z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą), (pustulosis exantemática generalizada aguda [AGEP])
• reakcja alergiczna opóźniona (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką skórną i innymi możliwymi objawami, takimi jak opuchlizna twarzy, zapalenie węzłów chłonnych i zmiany w wynikach badań (np. badania wątroby i podwyższone poziomy niektórych białych krwinek) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować żółtą lub bladą skórę i powodować słabość lub trudności w oddychaniu,
• zmniejszenie ilości płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków,
• ciężka reakcja alergiczna,
• agresja, lęk, ciężka dezorientacja, halucynacje,
• omdlenia, skurcze, uczucie nadmiernego pobudzenia, zaburzenia węchu, utrata węchu i smaku, słabość mięśni (miastenia gravis),
• nieprawidłowości rytmu serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG),
• niskie ciśnienie krwi,
• bladość języka, bladość zębów,
• niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby,
• martwica toksyczna naskórka
• rumień wielopostaciowy

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w profilaktyce i leczeniu złożonegoMycobacterium Avium(MAC):

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka,
• ból brzucha,
• uczucie niepokoju (mdłości),
• wiatry (wzdęcia),
• niewygodne uczucie w jamie brzusznej,
• luźne stolce.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• utracie apetytu (anoreksja),
• uczucie zawrotu głowy (zawroty głowy),
• ból głowy,
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• zmiany w smaku (dysgeuzja),
• zaburzenia wzroku,
• głuchota,
• wysypka skórna,
• swędzenie (pokrzywka),
• ból stawów (artalgia),
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszona wrażliwość dotyku (hipestezja),
• zaburzenia słuchu lub szum w uszach (tinnitus),
• nieprawidłowy rytm lub prędkość serca i świadomość bicia serca (palpitacje),
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby,

• pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona,
• reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, rumień, łuszczenie i opuchlizna skóry,
• słabość (astenia),
• ogólne uczucie niepokoju lub choroby (niedyspozycja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Butelka z proszkiem suchym: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Wstrząsana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosować wstrząsanej zawiesiny po upływie 10 dni.

Jeśli otrzyma Pan/Pani zawiesinę w aptece: nie należy jej stosować po upływie 10 dni od daty wydania. Data wydania jest podana na etykiecie apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Sandoz

• Substancją czynną jest azitromicina. Każde 5 ml wstrząsanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azitromicyny dihydratu, co odpowiada 200 mg azitromicyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E415), hydroksypropyloceluloza, fosforan trój sodu bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), aspartam (E951), aromat bananowy (zawiera siarczyny), aromat waniliowy (zawiera benzylowy alkohol), aromat wiśniowy (zawiera siarczyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Sandoz jest białym lub prawie białym proszkiem krystalicznym.

Po wstrząśnięciu otrzymuje się jednorodną białą lub prawie białą zawiesinę.

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml zawiesina doustna jest dostępna w butelkach HDPE zawierających 15 ml (600 mg); 20 ml (800 mg); 22,5 ml (900 mg); 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg).

Dołączona jest strzykawka dozująca (10 ml), podzielona na podziały po 0,25 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Sandoz S. R. L.,

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenzióhoz

Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH

Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polska: AzitroLEK

Rumunia: AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala

Słowacja: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral SuspensionData ostatniej aktualizacji tejulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/