AZYTROMYCINA TEVAGEN 250 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Azytromycyna Tevagen 250mg tabletki do rozpuszczania

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna Tevagen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tevagen
3. Jak stosować Azytromycynę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Tevagen i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna Tevagen należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń bakteryjnych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, na przykład zatok, gardła i migdałków (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia w klatce piersiowej (drogi oddechowe dolne) takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc uzyskane w społeczności, od łagodnego do umiarkowanego, w tym zapalenie płuc międzybłoniaste.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich od łagodnych do umiarkowanych, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysipelas).
• Wędrujący rumień (pierwsza faza choroby z Lyme), jeśli antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycylina i cefuroksym aksetyl) nie mogą być stosowane (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tevagen

Nie stosuj Azytromycyny Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tevagen, jeśli:

• Masz reakcję alergiczną, taką jak plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka i trudności z oddychaniem, w takim przypadku należy przerwać leczenie Azytromycyną Tevagen.
• Masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Masz ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Stosujesz leki znane jako alkaloidy ergotowe (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Azytromycyna Tevagen”).
• Rozwijasz objawy innej infekcji
• Rozwijasz biegunkę lub miękkie stolce podczas lub po leczeniu. W niektórych przypadkach istnieje możliwość rozwoju ciężkiego stanu zapalnego jelit zwanego biegunką związaną z Clostridioides difficile. Nie stosuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Masz predyspozycje do rozwoju zaburzeń rytmu serca (szczególnie ważne u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku)
• Masz wydłużony interval QT (chorobę serca)
• Stosujesz leki, które znane są z wydłużania intervalu QT (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Azytromycyna Tevagen”)
• Poziomy potasu lub magnezu we krwi są zbyt niskie
• Masz problemy z sercem, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca lub zmniejszoną funkcję serca
• Masz rodzaj słabości mięśniowej zwaną miastenią gravis. Azytromycyna może nasilić lub wywołać objawy miastenii.
• Masz problemy psychiczne lub ze strony układu nerwowego.
• Masz chorobę przenoszoną drogą płciową wywołaną przez patogen (T. pallidum, w tym patogen wywołujący kiłę).

Leczenie wędrującego rumienia azytromycyną powinno być starannie monitorowane przez Twojego lekarza, ponieważ mogą wystąpić niepowodzenia.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia Azytromycyną lub zauważysz nowe i utrzymujące się objawy, poinformuj o tym swojego lekarza.

Pozostałe leki i Azytromycyna Tevagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które znane są z wydłużania intervalu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca, na przykład chinidyna, prokainamid, dofetilid, amiodaron i sotalol), hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii), cisapryd (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozid, fenotiazyny (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji) i leki przeciwbakteryjne takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu kwasowości i niestrawności, na przykład węglan glinu). Azytromycynę Tevagen należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po środku zobojętniającym.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) może zwiększyć poziom digoksyny we krwi, a poziomy te powinny być monitorowane.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu podagry i gorączki śródziemnomorskiej rodzinnego pochodzenia) może zwiększyć poziom digoksyny/kolchicyny we krwi.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) może zwiększyć poziom zydowudyny.
• Nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV) może zwiększyć poziom azytromycyny.
• Pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina, (stosowane w leczeniu migreny): Azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może rozwinąć się ergotyzm (potencjalnie ciężkie działanie niepożądane z drętwieniem lub mrowieniem w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub klatki piersiowej) (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Astemizol (leki przeciwhistaminowe) może zwiększyć jego działanie.
• Alfentanil (leki przeciwbólowe) może zwiększyć jego działanie.
• Atorwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu), odnotowano przypadki rabdomiolizy (zwiększonego ryzyka rozkładu tkanki mięśniowej) u pacjentów, którzy stosowali ten lek i azytromycynę.
• Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy z sercem.
• Cisapryd (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem) może powodować problemy z sercem.
• Pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu) może zwiększyć poziom cyklosporyny, a Twój lekarz będzie musiał monitorować poziomy cyklosporyny we krwi.
• Teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem) może zwiększyć poziom teofiliny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Azytromycyna Tevagen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania azytromycyny, ponieważ może powodować działania niepożądane, w tym biegunkę i infekcje u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Azytromycyna może jednak powodować pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki, które mogą wpływać na Twoją reakcję i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te działania, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Azytromycyna Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Azytromycyna Tevagen zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozpuszczania. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Azytromycyna Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

Azytromycyna Tevagen zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy)

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci oraz młodzież o wadze powyżej 45 kg:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych górnych i dolnych, zapalenia ucha środkowego oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich

Łączna dawka to 1500 mg azytromycyny, którą można podawać w ciągu 3 dni lub 5 dni.

Okres leczenia trwający 3 dni

Przez 3 dni przyjmuje się 500 mg azytromycyny raz na dobę.

Okres leczenia trwający 5 dni

W przypadku leczenia trwającego 5 dni, pierwszego dnia przyjmuje się 500 mg azytromycyny, a w dniach 2-5 po 250 mg azytromycyny raz na dobę.

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Łączna dawka to 1000 mg azytromycyny, podawanej jednorazowo.

Leczenie wędrującego rumienia (pierwsza faza choroby z Lyme)

W leczeniu wędrującego rumienia łączna dawka azytromycyny wynosi 3000 mg i jest podawana w następujący sposób: 1000 mg w pierwszym dniu i 500 mg raz na dobę od dnia 2 do dnia 5.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku otrzymują zalecaną dawkę dla dorosłych. Należy mieć na uwadze, że mogą być bardziej narażeni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia torsade de pointes) niż młodsi pacjenci (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Azytromycyny Tevagen, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz zadecyduje wówczas, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

• Twój lekarz określi najlepszą dawkę dla Twojego dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Może być konieczne, aby ten lek nie był odpowiedni dla Twojego dziecka. W takim przypadku Twój lekarz przepisze inną postać azytromycyny, taką jak zawiesina.
• Zalecana dawka to 10 mg na kilogram masy ciała, podawana jako jednorazowa dawka dobowe przez 3 dni. Alternatywnie, taka sama dawka może być podawana przez 5 dni z 10 mg/kg w pierwszym dniu, a następnie 5 mg/kg w ciągu 4 pozostałych dni.
• Maksymalna dawka dobowe u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić w wystarczającej ilości płynu, takiego jak woda, sok z jabłka lub pomarańczy (co najmniej 30 ml), aż do uzyskania drobnej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny należy resztkę rozpuścić w niewielkiej ilości wody i połknąć. Tabletkę do rozpuszczania można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Tevagenniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Azytromycyny Tevagen, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych obserwowanych przy normalnych dawkach (zobacz sekcję 4). Typowe objawy przedawkowania to tymczasowa utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tę ulotkę, resztę tabletek i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, które tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zamiast tego przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz o dawce, nadal przyjmuj wszystkie tabletki. Oznacza to, że zakończysz leczenie o jeden dzień później.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Tevagen

Nie przerywaj leczenia Azytromycyną Tevagen bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie zakończysz leczenia zgodnie z zaleceniami, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przestań Pan/Pani przyjmować Azitromicynę Tevagen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy), która może objawiać się nagłymi trudnościami w oddychaniu i połykaniu, obrzękiem warg, języka, twarzy i szyi, świądem skóry, który może objawiać się na całym ciele
• Ciężka reakcja skórna: wyprysk skórny, który charakteryzuje się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą); ciężka reakcja skórna, która powoduje zaczerwienienie i łuszczenie, pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych, związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostre pustularne wypryskowe zapalenie skóry (PEGA)”, „wyprysk wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczne martwicze zapalenie skóry”.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się gorączką, wypryskiem skórnym, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem wewnętrznych narządów (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Ciężka lub przedłużona biegunka z krwią i śluzem. Może to wystąpić podczas lub po leczeniu i może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit.
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna): objawy mogą obejmować zmęczenie związane z żółtą skórą lub białkami oczu (żółtaczka), ciemną mocz, skłonność do krwawień.
• Zapalenie lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować zwiększoną potrzebę oddawania moczu w nocy, skurcze i kurcze mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny smak w ustach.
• Nieprawidłowa tendencja do siniaków lub krwawień, które mogą być objawem zaburzenia krzepnięcia krwi, charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia).
• Szybka lub nieregularna czynność serca (tachykardia komorowa) lub zmiany w rytmie serca w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes)

Zgłoszono następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby certain rodzaju białych krwinek i bicarbonatu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze lub bakteryjne
• Kandydoza, infekcja grzybica wywołana przez Candidę

• Infekcja pochwy
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła (angina)
• nieprzyjemne uczucie w żołądku (gastroenteritis)

• Brak oddechu, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe)
• Zatkany nos (nieżyt nosa)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nadwrażliwość
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
• szum w uszach, uczucie senności, zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Problemy ze słuchem, uczucie zawrotu głowy
• Mocne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
• Palpitacje
• Uczucie ciepła
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), trudności z połykaniem (dysfagia), zapalenie żołądka, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w ustach, zwiększenie ślinienia
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry (dermatitis), suchość skóry, zwiększone pocenie się
• Ból, obrzęk i zmniejszenie ruchomości stawów (osteoartroza), ból mięśni (mialgia), ból pleców i szyi
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu, ból w górnej części pleców (ból nerek)
• Nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• Słabość (astenia), ogólne uczucie niepokoju, zmęczenie, obrzęk twarzy, ramion i nóg, ból w klatce piersiowej, gorączka (pireksja), ból
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi, zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• Późne powikłania po zabiegu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niepokoju
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
• Wrażliwość na światło

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (pseudomembranowa kolitis)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Reakcja anafilaktyczna
• Agresja, lęk, zaburzenia świadomości (majaczenie), halucynacje
• Utrata przytomności (zawroty głowy), drgawki, zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja), nadmierna aktywność, zmiany w smaku (ageuzja, parageuzja), utrata smaku (ageuzja), nasilenie lub pogorszenie słabości mięśni (miastenia)
• Utrata słuchu lub szum w uszach (tinnitus)
• Szybka lub nieregularna czynność serca (tachykardia komorowa) lub zmiany w rytmie serca w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Zapalenie trzustki (pankreatitis), zmiana barwy języka, zapalenie wątroby
• Ból stawów (ból stawów)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Azitromicynę Tevagen w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, ból brzucha, nudności, gazy (wzdęcia), miękkie stolce

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotu głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wyprysk skórny i świąd
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szum w uszach (tinnitus)
• Mocne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja skórna (zespół Stevens-Johnsona), wrażliwość na światło
• Uczucie niepokoju, słabość (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Tevagen

• Substancja czynna to: azitromicina (w postaci dihydratu)

Każda tabletka zawiera 250 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951) i aromat pomarańczowy (który zawiera substancje aromatyzujące, maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy (zawiera glukozę), benzylowy alkohol i alfa-tokoferol) (patrz także sekcja 2 „Azitromicina Tevagen zawiera aspartam, benzylowy alkohol, glukozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Tevagen 250 mg tabletki do rozpuszczania są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, gładkimi tabletkami z ściętymi krawędziami, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem „TEVA 250” na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Tabletki 250 mg są dostępne w blistrach aluminiowych PVC/PE/PVDC/PE/PVC zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es