AZYTROMYCINA QUALIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Azytromycyna QUALIGEN 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest azytromycyna Qualigen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny Qualigen
3. Jak stosować azytromycynę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie azytromycyny Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest azytromycyna Qualigen i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• Łagodne do umiarkowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i rumieniem (erysipelas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny Qualigen

Nie stosuj azytromycyny Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny Qualigen, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• Cierpisz na choroby wątroby, Twój lekarz może potrzebować kontrolować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Bierzesz leki znane jako alkaloidy ergotowe (np. ergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz „Stosowanie azytromycyny Qualigen z innymi lekami”).
• Cierpisz na ciężkie choroby nerek, Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę.
• Wiesz, że masz lub zostałeś zdiagnozowany z przedłużonym intervalem QT (chorobą serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz wolne lub nieregularne tętno lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Bierzesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą neurologiczną, chorobą mózgu lub układu nerwowego.
• Masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub wywołać ją.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub zauważysz jakikolwiek nowy i uporczywy objaw, powiedz o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg (patrz punkt 3).

Stosowanie azytromycyny Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz brać inne leki:

• Środki zobojętniające, na przykład węglan glinu: zażywaj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może rozwinąć się ergotyzm (potencjalnie ciężki objaw niepożądany z drętwieniem lub mrowieniem w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): stężenie zydowudyny lub azytromycyny może się zwiększyć.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Cyklosporyna (immunosupresant stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może się zwiększyć. Twój lekarz będzie musiał kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): może powodować problemy z sercem.
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): mogą wystąpić problemy z sercem.
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), ich działanie może się zwiększyć.
• Alfentanil (środek uspokajający): działanie alfentanilu może się zwiększyć.
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może się zmniejszyć.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (lekiem przeciwhistaminowym); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (środkiem zobojętniającym); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (środkami uspokajającymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Stosowanie azytromycyny Qualigen z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu i napoju

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak Twój lekarz może przepisać ją w poważnych sytuacjach.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenia u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną Qualigen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że azytromycyna będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować azytromycynę Qualigen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj tabletki preferencyjnie z szklanką wody, mogą być one przyjmowane z lub bez jedzenia. Istnieją inne postacie leku dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Dawka normalna to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dniach w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

Stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy wywołany przez Chlamydia

1000 mg podawane jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (na przykład, zawiesiny).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo azytromycyny Qualigen

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, ciężką nudność, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tę ulotkę, kilka tabletek i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz zażyć azytromycynę Qualigen

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Qualigen

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie azytromycyny Qualigen przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować azytromycynę Qualigen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu; wyprysk lub rumień na skórze).
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową, które są ciężkimi chorobami.
• Nieregularne bicie serca
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

Są to bardzo ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane opisane poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w liczbie niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonatu we krwi
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze, na przykład w jamie ustnej (aftowe), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, stan zapalny wyściółki żołądka i jelit
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania), zatkany nos
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość, trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia widzenia
• Problemy ze słuchem
• Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Nieprawidłowości w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywanie bicia serca (kołatanie serca)
• Uderzenia gorąca
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Stan zapalny żołądka, zaparcie, gazy, niestrawność, trudności z połykaniem
• Uczucie nabrzmienia, suchość w ustach
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona produkcja śliny, miękkie stolce
• Problemy z wątrobą (takie jak stan zapalny wątroby, zapalenie wątroby)
• Wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka (wyprysk z swędzeniem)
• Stan zapalny skóry, sucha skóra, zwiększona potliwość
• Stan zapalny kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności i ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek
• Stan zapalny pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie
• Stan zapalny twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zdezorientowanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zmiana barwy zębów
• Nieprawidłowa praca wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Wrażliwość na światło: zaczerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne
• Ciężkie reakcje skórne: wyprysk skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się plam skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie jelita (kolon) (pseudomembranowa biegunka)
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się krwawieniami lub siniakami bez wyjaśnienia, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek powodującym osłabienie lub nietypowe zmęczenie
• Reakcja anafilaktyczna
• Poczucie niepokoju, lęku, zdezorientowania, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, miastenia (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne
• Zmiany w częstotliwości serca, zmiany rytmu serca wykrywane w elektrokardiogramie (przedłużony interval QT i torsade de pointes)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi (które może być związane z osłabieniem, utratą przytomności i omdleniem)
• Zmiana barwy języka, stan zapalny trzustki powodujący nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Wyprysk skórny z plamami i pęcherzami
• Ból stawów (ból stawów)
• Problemy z nerkami

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Gazy (wzdęcia)
• Nieprawidłowe stolce
• Uczucie dyskomfortu brzucha

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Zmniejszona ostrość wzroku
• Głuchota
• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Ból stawów
• Zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszona wrażliwość
• Utrata słuchu lub szumy uszne
• Nieprawidłowości w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywanie bicia serca (kołatanie serca)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i stan zapalny skóry
• Osłabienie (astenia)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie azytromycyny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj azytromycyny Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Qualigen

• Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń (wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu) i powłoka (hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, wydłużone, o powierzchniach dwuwypukłych, z rowkiem na jednej powierzchni i napisem „500” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 3 tabletki w blistrach PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es