AZYTROMYCINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Azytromycyna Qualigen 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Qualigen
3. Jak stosować Azytromycynę Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków i uszu.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i zaczerwienieniem (erysipelas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Qualigen

Nie stosuj Azytromycyny Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Qualigen, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• Cierpisz na problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Bierzesz leki zwane alkaloidami ergotowymi (np. ergotaminą), stosowanymi w leczeniu migreny: nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny (patrz „Stosowanie Azytromycyny Qualigen z innymi lekami”).
• Cierpisz na ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę.
• Wiesz, że masz lub zostałeś zdiagnozowany z wydłużonym odstępem QT (chorobą serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz wolne lub nieregularne bicie serca lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Bierzesz leki zwane lekami przeciwarytmicznymi (stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisaprydem (stosowanym w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadyną (lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Zostałeś zdiagnozowany z chorobą neurologiczną, chorobą mózgu lub układu nerwowego.
• Masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub wywołać ją.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub zauważysz nowe i uporczywe objawy, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 1 roku życia.

Dla leczenia zapalenia zatok dostępne są ograniczone dane u dzieci poniżej 16 lat (patrz sekcja 3).

Stosowanie Azytromycyny Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz brać inne leki.

• Środki zobojętniające, na przykład węglan glinu: zażywaj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina (stosowana w leczeniu migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może dojść do wystąpienia ergotyzmu (potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub klatki piersiowej).
• Pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): stężenie zydowudyny lub azytromycyny może się zwiększyć.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może się zwiększyć. Twój lekarz będzie musiał monitorować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): może powodować problemy z sercem.
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): mogą wystąpić problemy z sercem.
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), ich działanie może się zwiększyć.
• Alfentanil (lek przeciwbólowy): działanie alfentanilu może się zwiększyć.
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może się zmniejszyć

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cytryzyną (lekiem przeciwhistaminowym); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metyloprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekami usypiającymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy) i trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Stosowanie Azytromycyny Qualigen z pokarmem i napojami

Zawiesinę doustną można stosować z jedzeniem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak Twój lekarz może przepisać ją w poważnych sytuacjach.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Azytromycyną Qualigen, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenie u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną Qualigen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Azytromycyna Qualigen ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Azytromycyna Qualigen zawiera sacharozę i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,869 g sacharozy na każde 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każde 12,5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę Qualigen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Ten lek jest stosowany doustnie. W celu ułatwienia podawania każda butelka jest wyposażona w strzykawkę dawkującą.

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 1 roku życia, patrz punkt Dzieci i młodzież.

Dawka

Zawiesinę azytromycyny należy podawać w jednej dawce raz na dobę, z jedzeniem lub bez.

Wstrząsnąć butelką energicznie przed użyciem zawiesiny.

Istnieją inne postacie leku dostępne dla różnych schematów dawkowania. Zwykła dawka to:

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg, dorosłych i osób w podeszłym wieku

Łączna dawka azytromycyny wynosi 37,5 ml (1500 mg) podawanej przez 3 dni (12,5 ml (500 mg) raz na dobę). Alternatywnie dawkę można podawać przez 5 dni (12,5 ml (500 mg) jako jednorazowa dawka w pierwszym dniu i następnie 6,25 ml (250 mg) raz na dobę).

W przypadku zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy wywołanego przez Chlamydię dawka wynosi 25 ml (1000 mg) w jednej dawce.

Leczenie zapalenia zatok jest wskazane tylko dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Istnieją inne postacie leku dostępne, bardziej odpowiednie dla pacjentów z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg

Leczenie azytromycyną w postaci zawiesiny należy starannie zmierzyć za pomocą dołączonej strzykawki dawkującej, w zależności od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Dla leczenia anginy/faryngitu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych zalecana dawka azytromycyny wynosi jednorazowa dawka 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 500 mg.

Zapalenie zatok

Dla leczenia zapalenia zatok dostępne są ograniczone dane u dzieci poniżej 16 lat.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Priorytet zawiesiny

1. Priorytet zawiesiny

Każde 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera 200 mg azytromycyny.

Zawiesinę doustną po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres 10 dni; po upływie tego czasu należy wyrzucić pozostałą zawiesinę.

Powstrzymywacz do sporządzania zawiesiny może przekraczać oznaczenie poziomu na butelce, jest to spowodowane gęstością właściwą preparatu.

1. Podanie dawki

Strzykawka dawkująca jest również skalibrowana, aby umożliwić podanie dawki zgodnie z masą ciała dziecka.

Po przygotowaniu strzykawki należy natychmiast podać lek.

OSTRZEŻENIE: PODAWAJ LEK POWOLI DZIECKU I UPewnij SIĘ, ŻE ZOSTAŁ ON WCHŁONIĘTY. W TEN SPOSÓB UNIKNIESZ RYZYKO UTKNIĘCIA.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Qualigen niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz więcej azytromycyny, niż powinno się, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Prawdopodobnie przedawkowanie spowoduje tymczasową utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Qualigen

Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Azytromycyny Qualigen przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przestań Pan/Pani brać tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub szyi, powodujący ciężkie problemy z oddychaniem; wysypka lub pęcherze na skórze).
• pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, ust i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnson, rumieniem wielopostaciowym lub martwicą toksyczną skóry, które są ciężkimi chorobami.
• nieregularny puls
• przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

Są to ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono również inne działania niepożądane opisane poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonatu we krwi
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze, np. w jamie ustnej (aft), infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja bakteryjna
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania), zatkanie nosa
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Podrażnienie,
• Wzmożona potliwość, splątanie, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Problemy ze słuchem
• Wzmożona potliwość
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, trudności z połykaniem, uczucie nabrzmienia, suchość w ustach
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok, miękkie stolce
• Zapalenie wątroby (rzadko śmiertelne)
• Wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Zapalenie skóry, suchość skóry, zwiększona potliwość.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności z oddychaniem
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie, zapalenie twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zdezorientowanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Przebarwienie zębów
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry)
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
• Zaczerwienienie i pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się niezwykłymi krwawieniami lub siniakami, zmniejszeniem liczby krwinek powodującym słabość lub niezwykłe zmęczenie
• Agresja, lęk, zdezorientowanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszona wrażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu, miastenia gravis (słabość i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szum w uszach
• Zmiany częstotliwości serca, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsade de pointes)
• Spadek ciśnienia krwi (który może być związany z osłabieniem, zawrotami głowy i utratą przytomności)
• Przebarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Wysypka skórna z plamami i pęcherzami
• Problemy z nerkami
• Ciężkie zapalenie jelit (zapalenie jelit pseudomembranowe)
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować wstrząs (reakcja anafilaktyczna)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azitromicyną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wiatry (wzdęcia)
• Dolegliwości brzuszne
• Miękkie stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Czucie się zawrotami głowy
• Ból głowy
• Czucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Upośledzenie wzroku
• Głuchota
• Wysypka skórna
• Swędzenie (pruritus)
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszona wrażliwość (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szum w uszach
• Zaburzenia rytmu serca i stwierdzone w elektrokardiogramie (palpitacje)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby

• -Pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, ust i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnson.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona skóra, łuszcząca się i zapalona
• Słabość (astenia)
• Czucie się źle

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Qualigen

Szczelnie zamknięte butelki: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór po rekonstytucji: 10 dni. Zapisz w przeznaczonym do tego celu polu, zarówno na pudełku, jak i na etykiecie butelki, datę i miesiąc rekonstytucji zawiesiny. Nie przyjmuj leku po upływie 10 dni od rekonstytucji; wyrzuć resztę roztworu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Azitromicyny Qualigen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Qualigen 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest azitromicyna (w postaci dihydratu). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azitromicyny (w postaci dihydratu). Każdy ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 40 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, fosforan tródubelkowy bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat bananowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aromat truskawkowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, prawie biały, o zapachu bananowo-truskawkowym. Jest opakowany w butelki z szkła amber 3, zamknięte kapsułką z polietylenu z dyskiem zamykającym z polietylenu.

Każda pudełko zawiera butelkę 15 ml lub 30 ml.

Dołączona jest strzykawka dawkująca z polipropylenu/polietylenu z zamykaczem z polietylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.gob.aemps