AZYTROMYCINA PENSA 500 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAPASU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromicina Pensa 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Azytromicina Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Pensa
3. Jak stosować Azytromicina Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicina Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azytromicina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie oskrzeli i płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz rozdział 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (chancre), patrz rozdział 3.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Pensa

Nie stosuj Azytromicina Pensa

• jeśli jesteś uczulony na azytromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Pensa.

• Podczas leczenia Azytromicina Pensa mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azitromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Azytromicina Pensa mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azitromicyna może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg. Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Masa ciała powyżej 45 kg:

Ta sama dawka co dla dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych dostępnych na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Azytromicina Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Antykoagulanty dikumarolowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ azitromicyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromicyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Zydowudyna, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azitromicyny we krwi.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi.
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azitromicyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększyć stężenie azitromicyny we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (takie jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i hydroksychlorochina lub chlorochina), ponieważ może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromicyną a cetirizyną (lek przeciwhistaminowy); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (w leczeniu padaczki), cymetydyną (w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku); metylprednizolonem (w leczeniu stanów zapalnych); midazolamem, triazolamem (w leczeniu bezsenności); sildenafilem (w leczeniu impotencji), teofiliną (w leczeniu problemów z oddychaniem) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromicina Pensa z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być stosowany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Azytromicina Pensa 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce powinna być przyjęta natychmiast z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azitromicyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarskiej.

Azytromicyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie laktacji, chyba że można kontynuować laktację dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromicina Pensa.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromicina Pensa zawiera sacharozę, glukozę i sodu:

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bezcukrową, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0044 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce, co odpowiada 0,02% m/m. Ilość tego leku w dawce jest równa mniej niż 1 ml wiśni lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 23,958 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Azytromicina Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg:

Typowa dawka to 1,500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy jest podawana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest podawana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2 do 5 dnia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Typowa dawka to 1,000 mg podawana jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy zakażenie jest wywołane przez N. gonorrohea, lekarz zaleci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem 250 mg).

Chancre:

Typowa dawka to 1,000 mg podawana jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Ten lek jest odpowiedni tylko dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg. Dla dzieci o mniejszej masie ciała zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych. Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek:

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być stosowany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Otrzymana zawiesina jest mętnym roztworem o barwie białawej.

Przyjmij natychmiast po rozcieńczeniu z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromicina Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć tymczasowej utraty słuchu, silnych nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza:

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a także ogólne środki przeciwwskazane i wsparcia funkcji życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromicina Pensa

W przypadku zapomnienia dawki, użyj leku jak najwcześniej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko następnej dawki, lepiej nie przyjmować dawki zapomnianej i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane. Kontynuuj stosowanie Azytromicina Pensa zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromicina Pensa

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Azytromicina Pensa przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Nieczęste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne lub grzybicze, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili)
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy
• Palpitacje
• Uderzenia gorąca
• Wzdęcia, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk ogólny, dyskomfort, słabość, zmęczenie, obrzęk twarzy, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyn
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chloru, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu
• Powikłania pooperacyjne

Rzadkie (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1 000 osób)

• Podniecenie
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka
• Czułość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS)
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych pokrytych małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia
• Ciężka reakcja alergiczna
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia smaku i węchu, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne
• Torsades de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna
• Ból stawów
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowymi (nefritis)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny pensa 500 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest azitromicina. Każdy saszetka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, karboksymetyloamid sodu typu A (pochodzący z ziemniaka), fosforan sodu tribazowy bezwodny, laurylosiarczan sodu, guma ksantanowa (E415), sacharyna sodowa, aromat czekoladowy (zawiera etanol i glukozę), aromat waniliowy (zawiera etanol i glukozę) i aromat bananowy (zawiera glukozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej o kolorze białym/beżowym z zapachem czekolady.

Jest dostępny w kartonowych pudełkach zawierających 3 termozgrzewalne saszetki aluminiowe i papier surlyn.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/