AZYTROMYCINA PENSA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Azytromicina Pensa 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromicina Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicyny Pensa
3. Jak stosować Azytromicynę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicyny Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromicina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie oskrzeli i płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz rozdział 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzodziejące zapalenie), patrz rozdział 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicyny Pensa

Nie stosuj Azytromicyny Pensa

• jeśli jesteś uczulony na azytromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromicyny Pensa.

• Podczas leczenia Azytromicyną Pensa mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.

• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ równoczesne leczenie azytromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.

• Podczas lub po leczeniu Azytromicyną Pensa mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki), poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.

• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpią objawy, takie jak słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azytromicina może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg. Nie należy ich podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Masa ciała powyżej 45 kg

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie leku azytromicyny.

Pozostałe leki i Azytromicina Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromicina może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Antykoagulany kumarynowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromicina może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Zydowudyna, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromicyny we krwi.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mykobakterie), ponieważ może ona powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azytromicina może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.

• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy z sercem.
• Flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromicyny we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i hydroksychlorochina lub chlorochina), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromicyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych) i trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromicyny Pensa z pokarmem i napojami

Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromicyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromicyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarskiej.

Azytromicina jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azytromicyny w czasie karmienia piersią, chyba że można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromicyną Pensa.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromicina Pensa zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Azytromicynę Pensa

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawanych w 3 lub 5 dniach w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy)

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo, w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrohea, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Wrzodziejące zapalenie:

Zwykła dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo, w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Istnieją inne postacie leku dostępne dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania:

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azytromicyny Pensa

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć utraty słuchu, nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza:

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 01 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Azytromicynę Pensa

W przypadku zapomnienia dawki użyj leku jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie zażywać dawki zapomnianej i czekać na następną. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić dawkę zapomnianą. Kontynuuj stosowanie Azytromicyny Pensa zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromicyną Pensa

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 100 osób)

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteriami lub grzybami, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili)
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy
• Palpitacje
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk ogólny, dyskomfort, słabość, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) i zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu
• Powikłania po operacji

Rzadkie (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka
• Czułość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza) reakcja na lek z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielu narządów) (zespół DRESS)
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzycami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia
• Ciężka reakcja alergiczna
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia smaku i węchu, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne
• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru języka, zapalenie trzustki
• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, żółtaczka złośliwa
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, ogólna wysypka z pęcherzycami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna
• Ból stawów
• Niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azytromicyny Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny pensa 500 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest azitromicina. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy), skrobia kukurydziana, krospowidon sodu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, fosforan wapnia bezwodny, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina pensa to tabletki powlekane, białe, z rowkami i w kształcie kapsułek.

Każda pudełko kartonowe zawiera blistr PVC/AL z 3 tabletkami i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/