AZYTROMYCINA NORMON 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Normon 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Normon
3. Jak stosować Azytromycynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby płuc (zapalenie płuc) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz rozdział 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzodziejące zapalenie), patrz rozdział 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Normon

Nie stosuj Azytromycyny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) a.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Normon:

• Podczas leczenia Azytromycyną Normon mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne stosowanie z azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Azytromycyną Normon mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ Azytromycyna Normon może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Masa ciała powyżej 45 kg

Ta sama dawka co dla dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych, które są bardziej odpowiednie i dostępne na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Azytromycyna Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną).

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca) ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie): ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulacyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi) ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien monitorować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mykobakterie) ponieważ może on spowodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty); metyloprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromycyny Normon z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być stosowany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki powinna być dodana do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszana. Zawiesina powinna być spożyta natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u niemowląt, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną Normon.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromycyna Normon zawiera sacharozę, sodu i benzylowy alkohol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bezcukrową, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 4,530 g sacharosy na saszetkę.

Ten lek zawiera 22,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Jest to równoważne 1,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera około 1,94 mg benzylowego alkoholu w każdej saszetce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować Azytromycynę Normon

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania jest następująca:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dniach, w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2 do 5 dnia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka to 1000 mg podawana jednorazowo, w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy zakażenie jest spowodowane przez N. gonorrhoeae, lekarz zaleci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzodziejące zapalenie:

Zwykła dawka to 1000 mg podawana jednorazowo, w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Sposób podawania

Ten lek jest podawany doustnie, powinien być stosowany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość saszetki powinna być dodana do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszana. Zawiesina, która ma wygląd mleczny, powinna być spożyta natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś tę ulotkę i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaką ilość przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Normon

W przypadku zapomnienia dawki użyj leku jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować dawki zapomnianej i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić dawkę zapomnianą. Kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Normon

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowane według częstości, są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób):

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1.000 osób)

• Infekcja grzybicza Candida w jamie ustnej lub uogólniona, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja grzybicza lub bakteryjna, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenie oddychania, nieżyt nosa.

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenie zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenie smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenie widzenia.
• Zaburzenie słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenie oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenie w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i sztywność kończyn.
• Zaburzenie wyników testów czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy zasadowej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenie poziomów sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po operacji.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10.000 osób)

• Podniecenie.
• Zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka skóry.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotowrażliwość), reakcja na lek z zwiększeniem liczby eozynofili i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawo-żółtą cieczą).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia. Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje. Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenie i/lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Zaburzenie słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry. Ból stawów.
• Niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Azitromicyny Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed rekonstytucją: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po rekonstytucji: spożyć zawiesinę natychmiast. Wyrzucić pozostałą zawiesinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Normon

Substancją czynną jest azitromicina (w postaci dihydratu). Każdy saszetka zawiera 500 mg azitromicyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropylową celulozę (E463), fosforan tródki, gumię ksantanową (E415), aromat czekoladowy (zawiera benzylowy alkohol), aromat waniliowy i aromat bananowy. Zobacz sekcję 2 Azitromicina Normon zawiera sacharozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Normon 500 mg to suchy proszek koloru kości słoniowej i owocowego zapachu do zawiesiny doustnej w saszetce. Opakowanie 3 saszetek. Opakowanie 100 saszetek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es