AZYTROMYCINA NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane

azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azytromycyna Normon
3. Jak stosować lek Azytromycyna Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Azytromycyna Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzód, patrz punkt 3).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azytromycyna Normon

Nie stosuj leku Azytromycyna Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu azytromycyną mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpią objawy, takie jak słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azytromycyna może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (np. zawiesiny). Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę.

Pozostałe leki i Azytromycyna Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulany kumarynowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększać stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może on powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty żołądka); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie leku Azytromycyna Normon z pokarmem i napojami

Tabletki powinny być połykane całkowicie z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromycyna Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Azytromycyna Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie. Zwykle zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykle stosowana dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Podczas 3-dniowego leczenia 500 mg na dobę.
• Podczas 5-dniowego leczenia 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2 do 5 dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednak w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykle stosowana dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrhoeae lekarz zastosuje taką samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzód:

Zwykle stosowana dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg

Tabletki nie są zalecane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (np. zawiesiny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową. Tabletki powinny być połykane całkowicie z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku Azytromycyna Normon

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a także ogólne leczenie objawowe i wsparcie czynności życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Azytromycyna Normon

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Kontynuuj stosowanie azytromycyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Azytromycyna Normon

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób):

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób):

• Obniżona liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) oraz inne zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (bazofili, monocytów i neutrofilów).
• Obniżony poziom bicarbonatu.
• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 osób):

• Zakażenia wywołane przez grzyb Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowo, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne lub grzybicze, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Obniżona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok.
• Wysypka, swędzenie, rumień, wyprysk, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chloru, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, obniżenie hematokrytu.
• Powikłania po operacji.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób):

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby eozynofilów i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielu narządów) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Obniżona liczba płytek krwi i obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, obniżona wrażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Głuchota, utrata słuchu, szum w uszach.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zmiana koloru języka.
• Niewydolność wątroby (rzadko potencjalnie śmiertelna).
• Pojawienie się rumieni, wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry.
• Ból stawów.
• Zapalenie nerek lub niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Normon

• Substancją czynną jest azitromicina (w postaci dihydratu). Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułek.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium. Dostępne są w opakowaniach po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.