AZYTROMYCINA MABO 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Mabo 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Mabo i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Mabo
3. Jak stosować Azytromycynę Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Mabo i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawek, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się ją w leczeniu infekcji powodowanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosuje się ją w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok.
• Choroby płuc (zapalenie płuc) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Infekcje cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz rozdział 3.

Infekcje przenoszone drogą płciową (chancroid), patrz rozdział 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Mabo

Nie stosuj Azytromycyny Mabo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy powinieneś przerwać leczenie lub czy powinien przeprowadzić badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ łączne stosowanie z azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a Twój lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.

• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny. Nie powinny być podawane dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połykać tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Pozostałe leki i Azytromycyna Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwdziałające zakwaszeniu (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulanty dikumarinowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Twój lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombiny).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mykobakterie), ponieważ może spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna, oraz hydroksychlorochina lub chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromycyny Mabo z pokarmem i napojami

Tabletki należy połykać całe z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarskiej.

Laktacja

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowląt, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie po upływie 2 dni od zakończenia leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Azytromycyna Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Azytromycyna Mabo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sody”.

3. Jak stosować Azytromycynę Mabo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Twoje schorzenie i odpowiedź na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Dawka zwykła wynosi 1,5 g podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wiekumożna stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Infekcja cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Dawka zwykła wynosi 1 g podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy infekcja jest spowodowana przez N. gonorrohea, lekarz zaleci taką samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Chancroid:

Dawka zwykła wynosi 1 g podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową. Tabletki należy połykać całe z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny Mabo

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego oraz ogólne środki objawowe i wspomagające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Mabo

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Mabo

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 osób)to:

• Infekcje wywołane przez grzyb Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowo, infekcje pochwy, zapalenie płuc, infekcje bakteryjne lub grzybicze, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcje alergiczne, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi we krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Czułość na promieniowanie słoneczne (fotosensytywność), reakcja na lek z zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, hiperaktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół nekrotyczny.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis intersticialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Mabo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Mabo

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (dihydrat).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kroskarmeloza, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki i z liniami przekreślającymi na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 3 lub 150 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrasa (Barcelona)

Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.