AZYTROMYCINA KRKA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Azytromycyna Krka 250mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Azytromycyna Krka i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Krka
3. Jak stosować Azytromycynę Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Azytromycyna Krka i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna, substancja czynna Azytromycyny Krka, należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki stosowane są w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci.

Stosuje się ją w leczeniu wielu zakażeń, w tym:

• ostre zakażenia bakteryjne zatok
• ostre zakażenia bakteryjne uszu
• angina, zapalenie gardła
• ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• łagodna do umiarkowanej ciężkości zapalenie płuc
• łagodne do umiarkowanej ciężkości zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. folliculitis, cellulitis, rumień
• zakażenia dróg moczowych, które rozpoczynają się w pęcherzu moczowym (cewka moczowa) lub szyjce macicy (szyjka macicy) wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Krka

Nie przyjmuj Azytromycyny:

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna) lub ketolidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny.

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą: Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• jeśli masz pewne schorzenia serca (np. ciężkie problemy serca, "wydłużenie intervalu QT") lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują zaburzenia czynności elektrycznej serca, takie jak cisapryd (stosowany w celu zwiększenia ruchu jelit) lub hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii);
• jeśli masz nieregularne lub wolne tętno;
• jeśli masz zaburzone stężenie elektrolitów we krwi, szczególnie niskie stężenie potasu i magnezu;
• jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział "Inne leki i Azytromycyna Krka");
• jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (patrz rozdział "Inne leki i Azytromycyna Krka"), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z azytromycyną;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami;
• jeśli masz miastenię;
• jeśli masz problemy neurologiczne lub psychiczne.

Podczas leczenia, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy, obrzękiem twarzy lub gardła, pokrzywką, zaczerwienieniem, uczuciem ciepła (czasami śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy przestań przyjmować azytromycynę i niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli zauważysz objawy problemów z wątrobą podczas leczenia (takie jak ciemny mocz, silne zaburzenia apetytu lub Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte): Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie szukaj porady medycznej.
• jeśli rozwiniesz biegunkę, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelit. Jeśli masz biegunkę, która jest wodnista lub z krwią, zadzwoń do swojego lekarza. Nie używaj żadnych leków, które mogą powstrzymać biegunkę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
• jeśli czujesz, że Twoje serce bije w Twojej piersi lub masz nieprawidłowy rytm serca, czujesz się zawroty głowy lub blisko omdlenia, lub doświadczasz osłabienia mięśni, gdy przyjmujesz azytromycynę.
• jeśli masz nową infekcję (co może być objawem nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych);

Dzieci i młodzież

Tabletki powlekane Azytromycyny niesą odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (poniżej 2 lat) oraz młodzieży i dzieci (do 17 lat) o wadze ciała poniżej45 kg.

Można znaleźć informacje na temat podawania azytromycyny dzieciom i młodzieży o wadze powyżej 45 kg w rozdziale 3 "Jak stosować Azytromycynę Krka".

Pozostałe leki i Azytromycyna Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny lub w celu zmniejszenia przepływu krwi), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z azytromycyną,
• Cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub po przeszczepach narządów),
• Atorwastatynę (w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi),
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych),
• Teofilinę (w leczeniu problemów oddechowych),
• Warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew,
• Digoksynę (w leczeniu problemów serca),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny lub rodzinnego śródziemnomorskiego gorączkowego zapalenia naczyń),
• Zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir, didanozynę (w leczeniu zakażeń HIV),
• Ryfabutynę (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy),
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii),
• Flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• Leki znane jako leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki, które neutralizują kwas żołądkowy). Twoje tabletki azytromycyny powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po tym, jak przyjmujesz leki zobojętniające kwas żołądkowy.
• Astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii), alfentanil (lek przeciwbólowy),
• Hydroksychlorochinę i chlorochinę (w leczeniu malarii).

Stosowanie Azytromycynyz jedzeniem i alkoholem

Tabletki powinny być przyjmowane z wodą.

Możesz przyjmować swój lek z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Azytromycyna Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Azytromycynę Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych i dzieci oraz młodzieży o wadze ciała 45 kg lub więcej:

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg wagi:

Tabletki nie są zalecane. Dzieci i młodzież poniżej 45 kg wagi powinny stosować inne postacie farmaceutyczne leków zawierających azytromycynę.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi:

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować zwykłą dawkę.

Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku:

Dla pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Podawanie:

Połknij tabletki powlekane bez żucia z niewielką ilością wody.

Możesz przyjmować swój lek z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny

Ważne jest, aby stosować się do zaleconej dawki przez lekarza. Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie kilka tabletek naraz, lub jeśli sądzisz, że dziecko przyjęło którąś z tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze noś ze sobą kilka tabletek i również pudełko, ponieważ ułatwi to identyfikację tabletek. Objawy przedawkowania mogą obejmować silne nudności, wymioty i biegunkę oraz odwracalną utratę słuchu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Azytromycynę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalne stosowanie leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Ważne jest, aby kontynuował przyjmowanie tabletek przez okres wskazany przez lekarza, nawet gdy zacznie się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• niskie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna);
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson (ciężka wysypka skórna) oraz inne ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze lub łuszczenie (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe:

• biegunka, która jest ciężka, przedłużona, szczególnie jeśli występuje z krwią lub śluzem w niej (może to być choroba jelit zwana pseudomembranową biegunką),
• ciemny mocz, głębokie zaburzenia apetytu i Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, co są objawami uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby, które rzadko prowadzi do śmierci, martwica wątroby), zapalenie wątroby.

To są wszystkie ciężkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha
• zmiany w liczbie białych krwinek
• zmiany w innych parametrach krwi (spadek stężenia wodorowęglanów we krwi)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy
• zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• reakcje alergiczne
• brak apetytu (anoreksja)
• nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy, senność, zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• głuchota, zawroty głowy
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• uderzenia gorąca
• nagłe napady kaszlu, krwawienie z nosa
• zaparcie, wiatry, zaburzenia trawienia (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), trudności ze połykaniem (dysfagia), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie (eructacja), owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie (hiperhidroza)
• choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), ból nerek
• krwawienie z macicy w nieregularnych odstępach (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk, słabość, ogólne uczucie niepokoju, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uczucie irytacji
• nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
• reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne
• wysypka skórna, która charakteryzuje się szybkim pojawieniem się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą)

• wysypka skórna z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi, takimi jak gorączka lub zapalenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie złości, agresja, lęk i niepokój (lęk), stan splątania (delirium), halucynacje
• omdlenie (zawroty głowy)
• drgawki
• zmniejszenie czucia (hypestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiana węchu (anosmia, parosmia)
• utrata smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia)
• nieprawidłowy rytm serca, który zagraża życiu (arytmia, torsades de pointes), nieprawidłowy wykres EKG (wydłużenie intervalu QT)
• problemy ze słuchem, w tym głuchota lub szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (ból stawów)
• zapalenie nerek (nefritis) i niewydolność nerek

Działania niepożądane, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem zakażeńMycobacterium Avium complex(MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wiatry
• wzdęcia brzucha
• luźne stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu (anoreksja)
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zmiana smaku (dysgeuzja)
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka skórna, swędzenie
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie czucia (hypestezja)
• zaburzenia słuchu, szum w uszach
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnson)
• skóra bardziej wrażliwa na światło słoneczne
• osłabienie
• ogólne uczucie niepokoju

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania .

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny

• Substancją czynną jest azitromicyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azitromicyny (w postaci azitromicyny dihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia ziemniaczana pregelatoryzowana, laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E464), karmelowa sodowa (E468), koloidalna krzemionka bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza 5 cP (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 w powłoce. Patrz sekcja 2 „Azitromicyna Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (długość: 13,8 – 14,2 mm, szerokość: 6,3 – 6,7 mm), z oznaczeniem „S19” na jednej stronie i pustą drugą stroną.

Dostępne są blistry z 4 i 6 tabletkami powlekanymi w opakowaniach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/