AZYTROMYCINA KERN PHARMA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azytromicina Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromicina Kern Pharma tabletki i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Kern Pharma tabletek
3. Jak stosować Azytromicina Kern Pharma tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicina Kern Pharma tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromicina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzód), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Kern Pharma

Nie stosuj Azytromicina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na azytromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Podczas leczenia azytromicyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, skonsultuj się z lekarzem, który potwierdzi, czy powinieneś przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu azytromicyną mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azytromicina może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromicyny (np. zawiesiny). Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromicyny.

Pozostałe leki i Azytromicina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające (stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca): azytromicina może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromicina może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulanty dikumarinowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi) ponieważ azytromicina może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromicyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromicyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie) ponieważ może ona spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromicyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metyloprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych); midazolamem, triazolamem (lekami nasennymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromicina Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Bruzda nie służy do dzielenia tabletki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinieneś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko. Azytromicina jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azytromicyny w czasie karmienia piersią, chociaż można wznowić karmienie po upływie 2 dni od zakończenia leczenia azytromicyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Azytromicina Kern Pharma zawiera laktozęoraz sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Azytromicina Kern Pharma

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zalecana dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest stosowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy)

Zalecana dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez Neisseria gonorrhoeae lekarz zastosuje taką samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem 250 mg).

Wrzód

Typowa dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne zawierające azytromicynę (np. zawiesiny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową.

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bruzda służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromicina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspomagające czynności życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Przynieś tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromicina Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie azytromicyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromicina Kern Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie azytromicyną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą nasilić się lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów) oraz zmniejszenie bicarbonatu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia wywołane przez grzyb Candida w jamie ustnej lub ogólnie, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia wywołane przez grzyby lub bakterie, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje (nieprawidłowości rytmu serca i wyczuwalność bicia serca)
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinotoku.
• Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchnięcie twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz objawy ogólne (uszkodzenie wielu narządów) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, żółtaczka złośliwa.
• Pojawienie się czerwonych, podniesionych plam, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis interstycjalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Kern Pharma

• Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, fosforan wapnia dibazowy, laurylosulfat sodu i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyna.

Zobacz sekcję 2 Azitromicyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białą warstwą filmową w kształcie kapsułki, z linią poprzeczną na jednej ze stron.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium.

Dostępne są w opakowaniach po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es