AZYTRYMYCYNA KERN PHARMA 200 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Azytromycyna Kern Pharma 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Kern Pharma
3. Jak stosować Azytromycynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków i uszu.
• Łagodne do umiarkowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysipelas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Kern Pharma

Nie stosuj Azytromycyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Kern Pharma, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• Masz problemy z wątrobą, twój lekarz może potrzebować kontrolować funkcjonowanie twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Stosujesz leki znane jako alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz „Stosowanie Azytromycyny Kern Pharma z innymi lekami”).
• Masz ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę.
• Wiesz, że masz przedłużony interval QT (chorobę serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz wolne lub nieregularne tętno lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Stosujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (antyhistaminik stosowany w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Miałeś kiedykolwiek rozpoznanie choroby neurologicznej, choroby mózgu lub układu nerwowego.
• Masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub wywołać ją.

Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy i uporczywy objaw, powiedz o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Dla leczenia zapalenia zatok dostępne dane u dzieci poniżej 16 lat są ograniczone (patrz punkt 3).

Pozostałe leki i Azytromycyna Kern Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Środki zobojętniające, na przykład węglan glinu: stosuj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina (stosowana w leczeniu migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może rozwinąć się ergotyzm (potencjalnie ciężki objaw niepożądany z drętwieniem lub mrowieniem w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu podagry i rodzinnego śródziemnomorskiego gorączkowego zapalenia naczyń)
• Zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): stężenie zydowudyny lub azytromycyny może się zwiększyć.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może się zwiększyć. Twój lekarz będzie potrzebować kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): mogą wystąpić problemy z sercem.
• Astemizol, terfenadyna (antyhistaminiki stosowane w leczeniu alergii), ich działanie może się zwiększyć.
• Alfentanil (lek przeciwbólowy): działanie alfentanilu może się zwiększyć.
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może się zmniejszyć.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (antyhistaminikiem); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lek uspokajający); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Stosowanie Azytromycyny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zawiesinę doustną można stosować z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak twój lekarz może przepisać ten lek w poważnych sytuacjach.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenie u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak dowodów na to, że azytromycyna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Azytromycyna Kern Pharma zawiera sacharozę, sodu, skrobię pszenicy i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,624 g sacharosy na każde 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.

Ten lek zawiera sodu. Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 18,7 mg (0,79 mmol) sodu na 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu (pochodzącego z fosforanu trisodowego bezwodnego).

Ten lek zawiera skrobię pszenicy. Nadaje się dla pacjentów z celiakią. Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba celiakii) nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącym z pszenicy). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. W celu ułatwienia podania każdy flakon jest zaopatrzony w strzykawkę dozującą.

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 1 roku życia, patrz punkt „Dzieci i młodzież”.

Dawka

Zawiesinę azytromycyny należy stosować w dawce jednorazowej raz na dobę, z pokarmem lub bez.

Wstrząśnij flakonem energicznie przed użyciem zawiesiny.

Istnieją inne postacie leku dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Zwykła dawka wynosi:

Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg, dorosłych i osób w podeszłym wieku

Łączna dawka azytromycyny wynosi 37,5 ml (1500 mg) podawanej przez 3 dni (12,5 ml (500 mg) raz na dobę). Alternatywnie dawkę można podawać przez 5 dni (12,5 ml (500 mg) jako dawka jednorazowa w pierwszym dniu i następnie 6,25 ml (250 mg) raz na dobę).

W przypadku zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy wywołanego przez Chlamydiadawka wynosi 25 ml (1000 mg) w dawce jednorazowej.

Leczenie zapalenia zatok jest wskazane tylko dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Istnieją inne postacie leku dostępne, które są bardziej odpowiednie dla pacjentów z masą ciała powyżej 45 kg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg

Leczenie azytromycyną w postaci zawiesiny należy starannie odmierzyć przy użyciu strzykawki dozującej, w zależności od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Dla leczenia anginy/faryngitu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych zalecana dawka azytromycyny wynosi dawkę jednorazową 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 500 mg.

Zapalenie zatok

Dla leczenia zapalenia zatok dostępne dane u dzieci poniżej 16 lat są ograniczone.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Priorytet zawiesiny:

• Obróć flakon i wstrząśnij go delikatnie, aż cały proszek będzie się swobodnie poruszał.
• Otwórz flakon i dodaj następującą ilość wody w zależności od rozmiaru flakonu, używając strzykawki dozującej:

Flakon 15 ml: dodaj 10 ml wody

Flakon 30 ml: dodaj 15 ml wody

Umieść plastikową nakrętkę z otworem i dociskaj, aż będzie całkowicie włożona do otworu flakonu.

• Zamknij flakon metalową nakrętką.
• Wstrząśnij energicznie, aż uzyska się jednorodną zawiesinę. Poziom zawiesiny będzie na poziomie oznaczenia na etykiecie. Zawiesina ma mleczny wygląd.
• Nie zapomnij wstrząsać zawiesiną przed każdym podaniem.

Podanie preparatu:

• Wstrząśnij zawiesiną przed każdym podaniem.
• Otwórz metalową nakrętkę zabezpieczającą. Włóż strzykawkę do plastikowej nakrętki z otworem.
• Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć flakon tak, aby pozostał w pionowej pozycji.
• Napełnij strzykawkę do miarki odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
• Odwróć flakon, wyjmij strzykawkę i wykonaj podanie.
• Umieść strzykawkę po każdym podaniu.

Niezwłocznie po przygotowaniu strzykawki wykonaj podanie.

OSTRZEŻENIE: PODAWAJ LEK POWOLI DZIECKU I UPewnij SIĘ, ŻE ZOSTAŁ ON WCHŁONIĘTY. W TEN SPOSÓB UNIKNĄŁ PAŃSTWO RYZYKO UTKNIECIA.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Azytromycyny Kern Pharma

Jeśli Pan/Pani (lub ktoś inny) przyjmie zbyt dużo azytromycyny, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Przy przedawkowaniu może dojść do tymczasowej utraty słuchu, silnych nudności, wymiotów i biegunki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli Pan/Pani zapomni Pan/Pani przyjąć Azytromycynę Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Azytromycyną Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli Pan/Pani czuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuował Pan/Pani przyjmowanie Azytromycyny Kern Pharma przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy się czegoś z poniższych, należy przerwać przyjmowanie Azitromicyny Kern Pharma i niezwłocznie udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub szyi, powodujący ciężkie trudności w oddychaniu; wysypka lub rumień na skórze).
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnson, rumieniem wielopostaciowym lub martwicą toksyczną skóry, które są ciężkimi chorobami.
• Nieregularny puls serca.
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

Są to bardzo ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono inne działania niepożądane opisane poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonatu we krwi
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze, np. w jamie ustnej (aft), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania), zatkanie nosa
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Problemy ze słuchem
• Wzmożone pocenie się
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, trudności w połykaniu, uczucie wzdęcia, suchość w jamie ustnej
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny, miękkie stolce
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększone pocenie się
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności w oddychaniu
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, opuchlizna, dyskomfort, słabość, zmęczenie, zapalenie twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wartościach analitycznych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste
• Zamieszanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• Przebarwienie zębów
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
• Zaczerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze pod wpływem promieni słonecznych
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się niezwykłymi krwawieniami lub niezwykłymi siniakami, zmniejszeniem liczby krwinek, powodującym niezwykłą słabość lub zmęczenie
• Agresja, lęk, zamieszanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata zmysłu węchu, zaburzenia lub utrata zmysłu smaku, miastenia gravis (słabość i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szum w uszach.
• Zmiana częstotliwości serca, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i Torsade de Pointes).
• Spadek ciśnienia krwi (który może być związany z osłabieniem, zawrotami głowy i utratą przytomności)
• Przebarwienie języka, zapalenie trzustki, które powoduje nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Wysypka skórna z plamami i pęcherzami
• Problemy z nerkami
• Ciężkie zapalenie jelit (zapalenie pseudomembranowe)
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować wstrząs (reakcja anafilaktyczna)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azitromicyną w celu zapobiegania zakażeniom kompleksem Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wiatry (wzdęcia)
• Dolegliwości brzuszne
• Miękkie stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Czucie zawrotu głowy (zawroty głowy)
• Ból głowy
• Czucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zmiany smaku (dysgeuzja)
• Zmniejszenie wzroku
• Głuchota
• Wysypka skórna
• Swędzenie (prurito)
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie czucia (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szum w uszach
• Nieprawidłowości rytmu serca i wykrywanie bicia serca (palpitacje)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnson
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie skóry, łuszczenie i stan zapalny
• Słabość (astenia)
• Czucie ogólnego dyskomfortu

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zamknięte butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór po rekonstytucji: Należy zapisać w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku i na etykiecie butelki datę i miesiąc rekonstytucji zawiesiny. Nie należy stosować leku po upływie 10 dni od rekonstytucji; po upływie tego czasu należy wyrzucić niezużyty produkt. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować Azitromicyny Kern Pharma po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje się, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Informacje dodatkowe

Skład Azitromicyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest azitromicyna (w postaci dihydratu). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azitromicyny. Każdy ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 40 mg azitromicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropylową celulozę (E463), fosforan tródzielnego bezwodny, gumię ksantanową (E415), aromat czekoladowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy), aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy) i aromat bananowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy) (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Susz suchy do sporządzania zawiesiny doustnej o kolorze kości słoniowej i owocowym zapachu.

Opakowany w butelkę z ciemnego szkła, zamkniętą kapsułką aluminiową. Nakrętka z perforacją i strzykawka dołączona do butelki są z plastiku.

Dostępny w opakowaniach po 15 ml lub 30 ml i w opakowaniach 20 butelek po 15 ml lub 30 ml (opakowanie kliniczne).

Dołączona jest strzykawka dawkująca z trzema rodzajami skal: w kg (od 0 do 40 kg) w zależności od masy ciała; w ml (od 0 do 10 ml) w zależności od objętości zawiesiny i w mg (od 0 do 400 mg) w zależności od ilości substancji czynnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es