AZYTROMYCINA JUBILANT 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Azytromicina Jubilant 500 mg tabletki powlekane

(azytromicina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromicina Jubilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Jubilant
3. Jak stosować Azytromicina Jubilant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromicina Jubilant
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Azytromicina Jubilant i w jakim celu się go stosuje

Azytromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Azytromicina Jubilant jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te obejmują:

• zakażenia układu oddechowego, takie jak ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (prawidłowo zdiagnozowanej) oraz zapalenie płuc,
• zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałów lub zapalenie ucha,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z rumieniem (erysielas),
• zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, która może powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromicina Jubilant

Nie stosuj Azytromicina Jubilant, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromicynę, erytromicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk makrolidowy.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azytromicina Jubilant.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz chorobę wątroby: możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować Twoją funkcję wątroby lub przerwać leczenie.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz poważne problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół QT długiego (wykazany przez elektrokardiogram lub urządzenie ECG),
• masz zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi,
• występują u Ciebie objawy innej infekcji,
• masz problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Przerwij stosowanie Azytromicina Jubilant i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku:

• Stan zapalny twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem; wysypka skórna, która może się rozwinąć od swędzącej wysypki do powstawania pęcherzy na skórze lub owrzodzeń na wargach, oczach, nosie, ustach i genitaliach. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksję.
• Ciężka, przedłużona biegunka lub z krwią i śluzem. Objawy te mogą wskazywać na poważne zaburzenie jelitowe, takie jak pseudomembranowa biegunka.

Stosowanie Azytromicina Jubilant z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Środki zobojętniające (stosowane w przypadku dolegliwości żołądka lub niestrawności). Azytromicina Jubilant powinna być stosowana co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po środku zobojętniającym.
• Ergotamina (stosowana w leczeniu migreny) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane (z uczuciem drętwienia lub mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólem głowy, drgawkami i bólem w klatce piersiowej lub brzuchu).
• Warfaryna lub podobne leki (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Azytromicina Jubilant może powodować jeszcze większe rozrzedzenie krwi.
• Cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów ze żołądkiem) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może powodować poważne problemy z sercem (wykazane przez elektrokardiogram lub urządzenie ECG).
• Terfenadyna (stosowana w leczeniu alergicznych nieżytów nosa) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może powodować poważne problemy z sercem (wykazane przez elektrokardiogram lub urządzenie ECG).
• Zydowudyna lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Stosowanie nelfinawiru z Azytromicyną Jubilant może zwiększyć występowanie działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Cyklosporyna (stosowana w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu). Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Azytromicina Jubilant może nasilić ich działanie. Lekarz może zmienić dawkę:

• Triazolam, midazolam (środki uspokajające)
• Alfentanil, środek znieczulający stosowany np. podczas operacji
• Teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Astemizol (stosowany w leczeniu alergicznych nieżytów nosa)
• Pimozyd (stosowana w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego)

Stosowanie Azytromicina Jubilant z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania azytromicyny w czasie ciąży lub gdy planuje się ciążę, lub gdy karmisz piersią. Azytromicynę powinno się stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Ten lek przenika do mleka matki. Dlatego powinnaś przestać karmić piersią przez dwa dni po zakończeniu stosowania tego leku. Możesz porozmawiać z lekarzem o pompowaniu i wyrzucaniu mleka w tym czasie lub o stosowaniu innego antybiotyku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli lek powoduje u Ciebie zawroty głowy lub zauważasz inne działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Azytromicina Jubilant zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromicina Jubilant

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawki i sposobu podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.
• Tabletkę 500 mg można podzielić na dwie równe połowy.

Ile powinno się stosować

Dorośli i młodzi ludzie o wadze ciała co najmniej 45 kg:

Całkowita zwykła dawka wynosi 1,5 g. Można ją podać na dwa sposoby. Lekarz wskaże, który z nich powinieneś stosować:

• Przez trzy dni: jedna tabletka 500 mg na dobę.

lub

• Przez pięć dni: jedna tabletka 500 mg w dniu 1, a następnie jedna tabletka 250 mg w dniach 2, 3, 4 i 5.

Dawka może się różnić w przypadku stanu zapalnego cewki moczowej lub szyjki macicy. Lekarz wskaże, abyś przyjął jedną dawkę 1 g.

Dzieci i młodzi ludzie o wadze ciała poniżej 45 kg:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek. Młodzi ludzie o wadze ciała poniżej 45 kg powinni stosować ten lek w innych postaciach, takich jak zawiesina azytromicyny.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromicina Jubilant

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy:

• przemijająca utrata słuchu,
• uczucie mdłości, wymioty i biegunka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromicina Jubilant

• W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Niemniej, jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
• Nawet jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij wszystkie tabletki. Oznacza to, że zakończysz cykl leczenia jeden dzień później niż planowano.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromicina Jubilant

Nie przerywaj leczenia azytromicyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azytromicina Jubilant może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Azytromicina Jubilant i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Stan zapalny twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem; wysypka skórna, która może się rozwinąć od swędzącej wysypki do powstawania pęcherzy na skórze lub owrzodzeń na wargach, oczach, nosie, ustach i genitaliach. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksję.
• Ciężka, przedłużona biegunka lub z krwią i śluzem. Objawy te mogą wskazywać na poważne zaburzenie jelitowe, takie jak pseudomembranowa biegunka.
• Gorączka, plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów i opuchnięte oczy. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję, taką jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, mdłości
• zmiana liczby leukocytów i stężenia bicarbonatu we krwi

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• aftowe (kandydoza), zakażenia grzybicze, szczególnie w jamie ustnej
• zakażenia pochwy
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie grzybicze
• zakażenie bakteryjne
• stan zapalny gardła (zapalenie gardła)
• stan zapalny żołądka i jelit (gastroenteritis)
• obfite wydzielanie śluzu z nosa, kichanie (nieżyt nosa)
• zmniejszenie liczby leukocytów
• nadwrażliwość
• brak apetytu
• nerwowość
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie mdłości
• uczucie senności
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• zmiany w odczuciu smaku i węchu (dysgeuzja)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia słuchu
• kołatanie serca
• uczucie rumienia i zaczerwienienia
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• zapalenie żołądka
• zaparcie
• wydzielanie gazów
• problemy z trawieniem pokarmów (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• powiększenie się brzucha
• suchość w ustach
• odbijanie
• nadmierna produkcja śliny
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub żółtaczka
• pokrzywka
• stan zapalny skóry
• suchość skóry
• zwiększone pocenie się
• opuchnięcie, trzaskanie i sztywność jednego lub więcej stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból przy oddawaniu moczu
• ból nerek
• lekki do umiarkowanego krwawienia miesiączkowego w nieregularnych odstępach
• ból i opuchnięcie jąder
• stan zapalny (obrzęk)
• ogólne samopoczucie
• słabość
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• ból
• opuchnięcie skóry
• zmiana wyników badań enzymów wątrobowych i wyników krwi
• wyniki nieprawidłowych testów czynności nerek, anomalie potasu we krwi, anomalie stężenia cukru we krwi
• powikłanie po zabiegu

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uczucie nerwowości
• nienormalna czynność wątroby
• żółtaczka cholestatyczna
• reakcje alergiczne skórne
• wrażliwość na światło słoneczne
• wysypka skórna, która charakteryzuje się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zniszczeniem (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja anafilaktyczna
• uczucie furii i agresji
• lęk
• majaczenie
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• utrata przytomności (zatonięcie)
• drgawki
• zmniejszenie odczuwania dotyku (hypestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zaburzenia węchu (anosmia, parosmia)
• zaburzenia smaku (ageuzja)
• nasilenie lub pogorszenie miastenii
• utrata słuchu lub dzwonienie w uszach
• szybkie lub nieregularne bicie serca, czasem potencjalnie śmiertelne; zmiany rytmu serca wykrywane przez elektrokardiogram
• niedociśnienie
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• zmiana koloru języka
• zapalenie wątroby
• reakcje alergiczne skórne
• ból stawów
• problemy nerkowe
• zaburzenia rytmu serca, znane jako wydłużenie odstępu QT

Zgłaszano następujące działania niepożądane w leczeniu profilaktycznym zakażeń Mycobacterium Avium (MAC)

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból brzucha
• mdłości
• wydzielanie gazów
• nieprzyjemne dolegliwości brzucha
• biegunka

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu (anoreksja)
• uczucie mdłości
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• zmiany w odczuciu smaku
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka skórna i swędzenie
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie odczuwania dotyku (hypestezja)
• utrata słuchu lub dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby
• zespół Stevens-Johnsona
• reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona skóra, łuszcząca się skóra i opuchnięta skóra
• ogólne samopoczucie
• słabość (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azytromicina Apotex

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Jubilant

Substancją czynną jest azitromycyna (w postaci dihydratu).

Tabletki powlekane Azitromicyna Jubilant 500 mg zawierają dihydrat azitromycyny odpowiadający 500 mg azitromycyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

anhidrowy wodorofosforan wapnia, hipromeloza (E464), sodowa krospowidon, stearynian magnezu (E470b), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, siarczan laurylu sodu.

Powłoka tabletki:

hipromeloza (E464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicyna Jubilant 500 mg występuje w postaci białych lub kremowo-białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, z napisem "AZ" i "500" po obu stronach linii podziału na jednej stronie; druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrowych opakowaniach po 2, 3, 6 lub 30 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję:

PSI supply nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgia

Lub

Galex d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Słowenia

Lub

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5,

Potok, Popovaca, 44317,

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.