AZYTROMYCINA CINFA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

azitromicina cinfa 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

azitromicina dihidrato

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest azitromicina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania azitromicyny cinfa
3. Jak stosować azitromicynę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie azitromicyny cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest azitromicina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Azitromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg. Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzodziejące zapalenie skóry), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania azitromicyny cinfa

Nie stosuj azitromicyny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na azitromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania azitromicyny cinfa:

? Podczas leczenia azitromicyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

? Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białkowo-żółte partie oczu stają się żółte, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy powinien/powinnaś przerwać leczenie lub czy musisz/musisz wykonać badania czynności wątroby.

? Jeśli jesteś leczony/leczona pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ łączne leczenie azitromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.

? Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.

? Podczas lub po leczeniu azitromicyną mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a Twój lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

? Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, poinformuj o tym lekarza.

? Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.

? Jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azitromicina może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Pakiety mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku azitromicyny. Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Waga powyżej 45 kg

Ta sama dawka co dla dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych postaci leku, które są bardziej odpowiednie i dostępne na rynku.

Zapalenie zatok: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie azitromicyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś stosować inny lek.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony/leczona którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromicina może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azitromicina może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulancyje dikumarinowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi) ponieważ azitromicina może nasilić działanie tych antykoagulantów. Twój lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azitromicyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azitromicyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Rifabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mykobakterie) ponieważ może spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromicyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie azitromicyny cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość opakowania powinna być dodana do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszana. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azitromicyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarskiej.

Azitromicina jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u niemowląt, nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie karmienia piersią, chociaż można wznowić karmienie po upływie 2 dni od zakończenia leczenia azitromicyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

azitromicina cinfa zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

azitromicina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na opakowanie; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować azitromicynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 500 mg azitromicyny (1 opakowanie w jednej dawce) raz na dobę przez 3 kolejne dni, przy czym łączna dawka azitromicyny wynosi 1500 mg (3 opakowania).

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zalecana dawka wynosi 1000 mg podawane jako jednorazowa dawka w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy zakażenie jest wywołane przez N. gonorrohea, Twój lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzodziejące zapalenie skóry:

Typowa dawka wynosi 1000 mg podawane jako jednorazowa dawka w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka 500 mg azitromicyny w tej postaci jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg, dla których zalecana jest ta sama dawka co dla dorosłych. Dla dzieci o mniejszej wadze zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Sposób podawania:

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobowe. Zawartość opakowania powinna być dodana do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszana. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej azitromicyny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla osoby przepisującej lek

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a także ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć azitromicynę cinfa

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Kontynuuj stosowanie azitromicyny zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie azitromicyną cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie azitromicyną przed zaleceniem przez lekarza, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, to:

Bardzo częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 100 osób) to:

? Ból głowy.

? Wymioty, ból brzucha, nudności.

? Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Nieczęste działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000 osób) to:

• Zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne lub grzybicze, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili)
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).

? Zaburzenia odżywiania (anoreksja).

• Nerwowość, bezsenność.

? Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.

? Zaburzenia widzenia.

? Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

? Kołatanie serca.

? Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.

? Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinienia.

? Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższeń, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.

? Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.

? Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.

? Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.

? Obrzęk ogólny, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.

? Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.

? Powikłania po zabiegach chirurgicznych

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

? Podniecenie.

• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

? Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.

? Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.

? Ciężka reakcja alergiczna

? Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.

? Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, hiperaktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

? Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.

? Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.

? Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

? Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

? Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, obrzęk wątroby.

? Pojawienie się czerwonych podwyższeń, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry.

? Ból stawów.

? Ostre niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis intersticialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie azitromicyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład azitromicyny cinfa

• Substancją czynną jest azitromicyna dihydrat.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, hydroksypropylową celulozę (E-463), bezwodny fosforan trój sodowy (E-339iii), guma ksantanowa (E-415), aromat czekoladowy, aromat waniliowy i aromat bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

azitromicyna cinfa jest suchym proszkiem do zawiesiny doustnej o kolorze kości słoniowej, owocnym zapachu i zawiesinie o wyglądzie mlecznym.

Proszek jest pakowany w saszetki składające się z kompleksu PET/ALU/LLDPE i jest dostępny w opakowaniach z 3 i 100 (opakowanie kliniczne) saszetek jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html