AZYTROMYCINA AUXIL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Auxil 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Azytromycyna Auxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Auxil
3. Jak stosować Azytromycynę Auxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Auxil
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Azytromycyna Auxil i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu).
• Zapalenie zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• Łagodne do umiarkowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, na przykład zapalenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zapalenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zapalenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysipelas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Auxil

Nie przyjmuj Azytromycyny Auxil:

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Auxil, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• Cierpisz na choroby wątroby, Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Przyjmujesz leki znane jako alkaloidy ergotowe (np. ergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz „Stosowanie Azytromycyny Auxil z innymi lekami”).
• Cierpisz na ciężkie choroby nerek, Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę.
• Wiesz, że masz wydłużony interval QT (chorobę serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz wolne lub nieregularne bicie serca lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Przyjmujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą neurologiczną, chorobą mózgu lub układu nerwowego.
• Masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub wywołać ją.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub zauważysz jakikolwiek nowy i uporczywy objaw, poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg (patrz punkt 3).

Stosowanie Azytromycyny Auxil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku:

• Środki zobojętniające, na przykład węglan glinu: przyjmuj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może rozwinąć się ergotyzm (potencjalnie ciężki efekt niepożądany z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej).
• Zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): stężenie zydowudyny lub azytromycyny może się zwiększyć.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może się zwiększyć. Twój lekarz będzie musiał monitorować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): mogą wystąpić problemy z sercem.
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), ich działanie może się zwiększyć.
• Alfentanil (lek uspokajający): działanie alfentanilu może się zwiększyć.
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może się zmniejszyć.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (lek przeciwhistaminowy); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekami uspokajającymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Stosowanie Azytromycyny Auxil z pokarmem i napojami

Szczepionka doustna może być przyjmowana z lub bez pokarmu i napoju.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak Twój lekarz może przepisać ją w poważnych przypadkach.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenia u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną Auxil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że azytromycyna będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azytromycyna Auxil zawieralaktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Azytromycynę Auxil

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki preferencyjnie z szklanką wody, mogą być one przyjmowane z lub bez pokarmu. Dostępne są inne postacie leku dla różnych dawek.

Dawka normalna to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Gdy jest przyjmowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest przyjmowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia

1000 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka, w jeden dzień.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (na przykład, zawiesiny).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny Auxil

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjdź do szpitala lub do lekarza z tą ulotką, resztą tabletek i opakowaniem, aby mogli wiedzieć, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Auxil

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że pozostało niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Auxil

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Azytromycyny Auxil przez czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować Azytromycynę Auxil i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, powodujący trudności z oddychaniem; wyprysk lub rumień na skórze).
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej lub narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową, które są ciężkimi chorobami.
• Nieregularne bicie serca.
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

To są bardzo ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Można wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonatu we krwi.
• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze, na przykład w jamie ustnej (aft), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne.
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania), zatkanie nosa.
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle.
• Reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu.
• Nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie.
• Zaburzenia wzroku.
• Problemy ze słuchem.
• Vertigo (uczucie wirowania).
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywanie bicia serca (palpitacje).
• Uderzenia gorąca.
• Trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z nosa.
• Zapalenie żołądka, zaparcie, trudności z połykaniem, uczucie wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok, miękkie stolce.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Wyprysk skórny, świąd, pokrzywka (wyprysk z świądem).
• Zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększona potliwość.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddychaniem - Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesięczne, zaburzenia jąder - Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie, zapalenie twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie.
• Uczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zdezorientowanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zmiana barwy zębów.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
• Czerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się krwawieniami lub siniakami, zmniejszeniem liczby krwinek, powodującym osłabienie lub zmęczenie.
• Agresja, lęk, zdezorientowanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia smaku, utrata smaku, miastenia (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zmiany w częstotliwości serca, wykrywanie bicia serca (palpitacje).
• Spadek ciśnienia krwi (który może być związany z osłabieniem, zawrotami głowy i utratą przytomności).
• Zmiana barwy języka, zapalenie trzustki, powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców - Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna).
• Wyprysk skórny z pęcherzami.
• Problemy z nerkami.
• Ciężkie zapalenie jelit (pseudomembranowa biegunka).
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować wstrząs (anafilaktyczna reakcja alergiczna).

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wiatry (wzdęcia).
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej.
• Miękkie stolce.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja).
• Zmiany smaku (dysgeuzja).
• Zaburzenia wzroku.
• Głuchota.
• Wyprysk skórny.
• Świąd (pruritus).
• Ból stawów (ból stawów).
• Zmęczenie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszona wrażliwość - Utrata słuchu lub szumy uszne.
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywanie bicia serca (palpitacje).
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby.
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwienienie, łuszczenie i zapalenie skóry.
• Osłabienie (astenia).
• Uczucie niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Auxil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Auxil

• Substancja czynna to: azitromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelatyenizowana, krospowidon, bezwodny fosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium. Azitromicyna Auxil 500 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuAuxilto Healthcare GmbHOpernplatz 14

60313 Frankfurt nad Menem (Niemcy)

Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

O

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Frankfurt nad Menem (Niemcy)

Przedstawiciel lokalny:

Vegal Farmacéutica S.L.

Vía de las Dos Castillas, 9, portal 2 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es