AZYTROMYCINA AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Aurovitas
3. Jak stosować Azytromycynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się ją w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie, które są wrażliwe na nią, takich jak:

• Zakażenia płuc, gardła lub nosa (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i zapalenie zatok).
• Zakażenia ucha.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Aurovitas

Nie stosuj Azytromycyny Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulonyna azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny, jeśli:

• Miałeś kiedyś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła, możliwymi problemami z oddychaniem, wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych lub zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Rozwinąłeś uporczywą i ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu.
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Masz ciężkie problemy z sercem lub problemy z rytmem serca, takie jak wydłużony interval QT (wykazany w elektrokardiogramie lub na maszynie EKG).
• Twoje poziomy potasu lub magnezu są zbyt niskie.
• Rozwinąłeś objawy innej infekcji.
• Stosujesz pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina (w leczeniu migreny), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z azytromycyną (patrz punkt „Stosowanie Azytromycyny Aurovitas z innymi lekami”).
• Cierpisz na pewien rodzaj słabości mięśniowej zwany miastenią.
• Cierpisz na problemy neurologiczne lub psychiatryczne.
• Twoje noworodki mają wymioty i drażliwość podczas karmienia.

Pozostałe leki i Azytromycyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Środki zobojętniające– stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka i niestrawności. Azytromycynę należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po środku zobojętniającym.
• Ergotamina– dihydroergotamina (w leczeniu migreny) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (ergotyzm – np. swędzenie kończyn, skurcze mięśni i gangreny dłoni i stóp z powodu złej krążenia krwi).
• Środki obniżające poziom cholesterolu(statyны).
• Warfaryna lub podobne leki– stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Hydroksychlorochina(w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): może powodować problemy sercowe.
• Cyzapryda– (w leczeniu problemów żołądkowych) lub terfenadyna (w leczeniu alergii): nie powinny być stosowane jednocześnie, ponieważ mogą powodować ciężkie problemy sercowe (takie jak wykazane w elektrokardiogramie lub na maszynie EKG).
• Zydowudyna lub nelfinawir– stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV. Stosowanie nelfinawiru z azytromycyną może oznaczać, że będziesz miał więcej działań niepożądanych, niż te wymienione w tej ulotce.
• Ryfabutyna– stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Chinidyna– stosowana w leczeniu problemów z rytmem serca (zwanych lekami przeciwarytmicznymi).
• Cyklosporyna– stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu narządu lub szpiku kostnego. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje poziomy cyklosporyny we krwi i może zmienić Twoją dawkę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków.

Azytromycyna Aurovitas może nasilić działanie innych leków. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę:

• Alfentanil– lek przeciwbólowy stosowany np. podczas operacji.
• Teofilina– stosowana w leczeniu problemów oddechowych, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Digoksyna– stosowana w leczeniu niewydolności serca.

• Kolchicina– stosowana w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej.

• Astemizol– stosowany w leczeniu alergii.
• Pimozyd– stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych.

Stosowanie Azytromycyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania azytromycyny w czasie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tego nie wskazał.

Azytromycyna jest wydalana częściowo z mlekiem matki. Nie wiadomo, czy azytromycyna może mieć działania niepożądane u niemowląt. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azytromycyną. Zaleca się wyrzucanie mleka podczas leczenia i przez 2 dni po zakończeniu leczenia. Można wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że azytromycyna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Azytromycyna może jednak powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego upewnij się, że nie jesteś zagrożony, zanim prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszynę.

Azytromycyna Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i dzieci o wadze 45 kg lub więcej:

Azytromycynę stosuje się przez 3 lub 5 dni:

• 3 dni: przyjmować 500 mg (dwie tabletki po 250 mg lub jedną tabletkę po 500 mg) raz na dobę.
• 5 dni:

• Przyjmować 500 mg w pierwszym dniu (dwie tabletki po 250 mg).
• Przyjmować 250 mg (jedną tabletkę po 250 mg) w dniach 2, 3, 4 i 5.

W przypadku zakażeń szyjki macicy i cewki moczowej wywołanych przezChlamydia trachomatis

Jedna dawka 1.000 mg (cztery tabletki po 250 mg lub dwie tabletki po 500 mg), podawana jako jednorazowa dawka.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane. Należy stosować inne postacie farmaceutyczne tego leku dla dzieci o wadze ciała poniżej 45 kg.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może zmienić zwykłą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę co dla dorosłych.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z połową szklanki wody.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny Aurovitas

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo azytromycyny, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Objawy przedawkowania to utrata słuchu, uczucie niepokoju lub choroby i biegunka. W przypadku przedawkowania może być konieczne hospitalizowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę, przyjmij swoją dawkę jak najwcześniej. Jeśli jest to prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną w odpowiednim czasie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli musisz pominąć dawkę, przyjmij wszystkie tabletki. Oznacza to, że zakończysz leczenie o jeden dzień później. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Aurovitas

Nigdy nie przerywaj leczenia azytromycyną bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie zakończysz leczenia zgodnie z zaleceniami, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, przestań brać ten lek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Częstotliwość tych reakcji jest nieznana(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagła trudność w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu.
• Opuchlizna warg, języka, twarzy i szyi.
• Zawroty głowy lub nadmierne osłabienie.
• Ciężka lub swędząca wysypka, szczególnie jeśli występuje z pęcherzami i jeśli występują dolegliwości oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.
• Ciężkie reakcje skórne:

• Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Pojawienie się pęcherzy na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczna martwica naskórka).
• Wysypka skórna występująca z innymi objawami, takimi jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Wysypka pojawia się jako małe, czerwone i swędzące guzki (reakcja na lek z eozynofilią i zespołem układowym).

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększona lub zmniejszona ilość moczu lub krwi w moczu.
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego stanu zapalnego jelit. Jest to rzadkie, ale może wystąpić po zażyciu antybiotyków.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu spowodowana problemami z wątrobą.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu.
• Wysypka skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki.
• Nieregularne bicie serca.

To są wszystkie ciężkie działania niepożądane. Można wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wiatry (wzdęcia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Czucie mrowienia lub drętwienia (parestezja).
• Zmiany w smaku.
• Problemy ze wzrokiem.
• Szum w uszach.
• MDłości (wymioty), ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu.
• Wysypka skórna i swędzenie.
• Ból stawów (ból stawów).
• Zmęczenie.
• Zmiana liczby białych krwinek we krwi i stężenia bikarbonianów we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Grzybica jamy ustnej – infekcja grzybicza.
• Infekcja bakteryjna.
• Zapalenie gardła (zapalenie gardła).
• Brak powietrza, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe).
• Zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Choroba żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit).
• Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy).
• zapalenie płuc.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Obwodowe obrzęki.
• Nadwrażliwość.
• Podniecenie.
• Zmniejszenie czucia (hipestezja).
• Czucie senności (senność).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia słuchu.
• Zawroty głowy.
• Czucie nieprawidłowego ruchu (zawroty głowy).
• Szczękościsk.
• Uderzenia gorąca.
• Brak powietrza.
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Zaparcie.
• Trudności z połykaniem.
• Opuchlizna brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Bezgazowe wzdęcia.
• Afty.
• Zwiększenie ilości śliny.
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i opuchlizna skóry.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Zapalenie skóry (zapalenie skóry).
• Suchość skóry.
• Zwiększenie potliwości.
• Ból, opuchlizna i zmniejszenie ruchomości stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów).
• Ból mięśni.
• Ból pleców.
• Ból szyi.
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi.
• Ból przy oddawaniu moczu lub trudności z oddawaniem moczu.
• Ból w górnej części pleców (ból nerek).
• Nieregularne krwawienia.
• Zaburzenia jąder.
• Pokrzywka.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna twarzy.
• Gorączka.
• Ból.
• Opuchlizna kończyn (obwodowa opuchlizna).
• Opuchlizna.
• Ogólne uczucie niepokoju (niepokój).

Słabość (astenia).

• Zmiana poziomu enzymów wątrobowych i poziomu we krwi.
• Późne powikłania po zabiegu.

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Wyniki badań laboratoryjnych z nieprawidłowymi wynikami (np. badanie krwi lub badanie wątroby).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Poczucie niepokoju, poczucie nierzeczywistości.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Reakcje alergiczne skórne.
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

• Opuchlizna dłoni, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obwodowa opuchlizna).
• Problemy z nerkami.

Częstotliwość nieznana(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja jamy brzusznej (zapalenie okrężnicy).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zniszczeniem (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Reakcja anafilaktyczna.
• Poczucie złości, agresja.
• Lęk.
• Zamieszanie.
• Halucynacje.
• Utrata przytomności (utrata przytomności).
• Drgawki.
• Zmniejszenie czucia (hipestezja).
• Poczucie nadmiernego pobudzenia.
• Zmiana węchu (anonacja, parosmia).
• Zmiana smaku (ageuzja).
• Zaostrzenie lub pogorszenie słabości mięśni (miastenia).
• Zamazany wzrok.
• Problemy ze słuchem, w tym utrata słuchu, szum w uszach.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, czasem zagrażające życiu, zmiany rytmu serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zmiana koloru języka.
• Niewydolność wątroby.
• Ciężkie reakcje alergiczne skórne.
• Zapalenie nerek.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w leczeniu profilaktycznym przeciwko zespołowi Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wiatry (wzdęcia).
• Nieprawidłowe wypróżnienia.
• Luźne stolce.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Czucie mrowienia lub drętwienia (parestezja).
• Zmiany w smaku.
• Problemy ze wzrokiem.
• Szum w uszach.
• MDłości (wymioty), ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu.
• Wysypka skórna i swędzenie.
• Ból stawów (ból stawów).
• Zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie czucia (hipestezja).
• Utrata słuchu lub szum w uszach.
• Szczękościsk.
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby.
• Ciężkie zaczerwienienie skóry.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i opuchlizna skóry.
• Ogólne uczucie niepokoju (niepokój).
• Słabość (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Aurovitas

• Substancją czynną jest azitromicyna dihydrat.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Azitromicyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletka o kształcie owalnym, biała lub biało-żółta, powlekana, z oznaczeniami „6” i „7” po obu stronach rowka na jednej stronie, i z oznaczeniem „D” na drugiej stronie. Wymiary: 17,1 mm x 8,5 mm.

Azitromicyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane jest dostępna w blistrze przezroczystym z PVC/Aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 2, 3, 4, 6 i 12 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Lub

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Azitromycine AB 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Azitromicina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Węgry: Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta

Polska: Azitromicyna Aurovitas

Portugalia: Azitromicina Aurovitas

Czechy: Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)