AZYTROMYCINA ARISTO 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

AzytromycynaAristo500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Aristo
3. Jak stosować Azytromycynę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Azytromycyna Aristo i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok.
• Choroby takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (w stopniu łagodnym do umiarkowanego).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w stopniu łagodnym do umiarkowanego).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzodziec), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Aristo

Nie stosuj AzytromycynyAristo

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Podczas leczenia Azytromycyną Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azotromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia zakażenia przez bakterie oporne, w tym grzyby. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Azytromycyną Aristo mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a Twój lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ Azytromycyna Aristo może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny. Nie powinny być podawane dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Pozostałe leki i azytromycyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azytromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulacyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Twój lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może on spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromycyny Aristo z jedzeniem i napojami

Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarza.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną Aristo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

AzytromycynaAristo zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę Aristo

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zalecana dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Podczas stosowania przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Podczas stosowania przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu, a następnie 250 mg w dniach 2-5.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zalecana dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrohea, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzodziec:

Zalecana dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową. Tabletki powinny być połykane całymi z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo azytromycyny

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło którąś z tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego. Przedawkowanie może spowodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować dawki zapomnianej i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki zapomnianej. Kontynuuj stosowanie azytromycyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów, zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)to:

• Zakażenie grzybicze w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne lub grzybicze, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinotoku.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Opuchnięcie ogólne, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchnięcie kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwościto:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, żółtaczka fulminacyjna.
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, które występuje szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół nekrotyczny.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis interstancialna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Aristo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przenosić tabletek do innego pojemnika. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Aristo

• Substancją czynną jest azitromicina. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci azitromicyny dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatinizowana (skrobia kukurydziana), krospowidon, wodorofosforan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu; powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat (laktoza) i triacetyn glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Aristo 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, oznaczonych na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera blistry z 3 lub 150 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu:sierpień 2023

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”