AZYTROMYCINA ALTAN 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Altan 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Altan
3. Jak stosować Azytromycynę Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Altan i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje

Stosuje się ją w leczeniu infekcji płuc (zapalenie płuc) lub infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Altan

Nie stosujAzytromycyny Altan

Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Altan

• Podczas leczenia Azytromycyną Altan mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, który może potwierdzić, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azotromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Azytromycyną Altan mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunkę) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ Azytromycyna Altan może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Azytromycyny Altan nie jest wskazane u dzieci.

Pozostałe lekii Azytromycyna Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azotromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azotromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azotromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulacyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ azotromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azotromycyny we krwi.
• Flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azotromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować spadek liczby białych krwinek we krwi.

Nie zaobserwowano interakcji między azotromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azotromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azotromycyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarskiej.

Azotromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azotromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie po upływie 2 dni od zakończenia leczenia Azytromycyną Altan.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Azytromycyny Altan

Ten lek zawiera 101,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 5,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Azytromycynę Altan

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę Twoje schorzenie i odpowiedź na leczenie.

Będzie on podawany przez co najmniej 60 minut w postaci infuzji dożyłowej.

Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Podawać 500 mg na dobę w postaci jednej infuzji dożyłowej przez co najmniej 1 lub 2 kolejne dni. Następnie podawać 500 mg na dobę w postaci jednej dawki doustnej przez co najmniej 5 kolejnych dni.

Choroba zapalna miednicy (infekcja górnych dróg rodnych u kobiet)

Podawać 500 mg na dobę w postaci jednej infuzji dożyłowej przez 1 lub 2 kolejne dni. Następnie podawać 250 mg na dobę w postaci jednej dawki doustnej przez co najmniej 5 kolejnych dni.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Azytromycyny Altan

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspomagające czynności życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Azytromycynę Altan

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Altan

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Altan przed czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste(co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste(co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu.

Działania niepożądane niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 osób) to:

• Infekcja grzybicza Candida w jamie ustnej lub uogólniona, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja bakteryjna lub grzybica, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Szczękość.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinienia.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk ogólny, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chloru, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Czułość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby eozynofili i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Reakcja alergiczna ciężka
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej wysypki, uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół nekrotycznej erozji naskórka.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis interstycjalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Altan 500 mg

Po rozcieńczeniuz wodą do wstrzykiwań (100 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Po rozcieńczeniu z wodą do wstrzykiwań i następnym rozcieńczeniu (1 mg/ml; 2 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 3 godzin w temperaturze 20°C dla rozcieńczenia 1 mg/ml i 1 godziny w temperaturze 20°C dla rozcieńczenia 2 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w czasie, który jest krótszy".

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Azitromicyny Altan 500 mg

Substancją czynną jest azitromicina. Każdy flakon zawiera 500 mg azitromicyny w postaci podstawowej (co odpowiada 524 mg azitromicyny dihydratu). Po rozpuszczeniu proszku w środku rozpuszczającym otrzymana roztwór zawiera 100 mg/ml azitromicyny w postaci podstawowej.

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Altan 500 mg proszek do roztworu do infuzji jest dostępna jako liofilizowany proszek w flakonie o pojemności 10 ml. Każde opakowanie zawiera 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro. Budynek Prisma. Biuro F

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n

01118-Bernedo (Álava) Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución nr 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Azitromicina Altan 500 mg proszek do roztworu do infuzji jest dostępna w flakonach jednorazowego użytku. Podawana jest przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. W tym celu należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Rozpuszczenie: przygotuj roztwór początkowy Azitromicyny Altan 500 mg proszek do roztworu do infuzji, dodając 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do flakonu 500 mg i potrząsaj flakonem, aż cały proszek się rozpuści. Zaleca się użycie standardowej strzykawki 5 ml (nieautomatycznej), aby zapewnić wprowadzenie dokładnej ilości 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Każdy ml rozpuszczonego roztworu zawiera 100 mg azitromicyny.

Produkty do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w przypadku obecności obcych cząstek; jeśli takie wystąpią, widoczne w płynie rozpuszczonym, roztwór powinien być usunięty.

Rozcieńczyć roztwór przed podaniem, jak opisano poniżej.

Rozcieńczenie: w celu uzyskania stężenia 1,0 lub 2,0 mg/ml azitromicyny, przenieść 5 ml roztworu azitromicyny 100 mg/ml do odpowiednich ilości rozcieńczalnika, jak wskazano poniżej:

Przestrzegać zalecanego czasu infuzji. Roztwór rozpuszczony może być rozcieńczony w:

Chlorurze sodu 0,9%

Chlorurze sodu 0,45%

Dekstrze 5% w wodzie

Roztworze Ringer-Locke

Dekstrze 5% w chlorurze sodu 0,45% z 20 mEq KCl

Dekstrze 5% w roztworze Ringer-Locke

Dekstrze 5% w chlorurze sodu 0,3%

Dekstrze 5% w chlorurze sodu 0,45%.

Po rozcieńczeniu nie wykorzystany roztwór powinien być usunięty. Do jednorazowego użytku.

Nie należy stosować stężeń przekraczających 2 mg/ml.

Azitromicina Altan 500 mg proszek do roztworu do infuzji nie powinna być podawana w postaci bolusa ani wstrzykiwana domięśniowo.