AZYTROMYCINA ALMUS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AZITROMICYNA ALMUS 500 mg tabletki powlekane

Azytromicina (w postaci dihydratu)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azitromicina Almus i do czego się stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azitromicina Almus
3. Jak stosować Azitromicina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azitromicina Almus
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Azitromicina Almus i do czego się stosuje

Azytromicina należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc
• Zakażenia jamy nosowej, gardła, migdałków lub uszu
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zakażenia mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenia skóry i warstw podskórnych (celulitis), zakażenia skóry z rumieniem (erysielas)
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis. Mogą one powodować stan zapalny w cewce moczowej lub w szyjce macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azitromicina Almus

Nie stosuj Azitromicina Almus

• jeśli jesteś uczulony na azytromicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, np. erytromycynę lub telitromicynę.

Zwróć szczególną uwagę na Azitromicina Almus

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromicina Almus, jeśli: kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną, która powodowała objawy takie jak obrzęk twarzy lub gardła, możliwe trudności z oddychaniem
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, możliwe, że Twój lekarz zmieni dawkę.
• masz problemy z wątrobą: Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność wątroby lub zdecydować o przerwaniu leczenia
• wiesz, że kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie wydłużenie intervalu QT (problem z sercem): nie zaleca się stosowania azytromicyny
• wiesz, że masz nieregularne lub wolne tętno, lub zmniejszoną czynność serca: nie zaleca się stosowania azytromicyny
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromicyny
• stosujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromicyny
• stosujesz leki zwane alkaloidami ergotowymi (np. ergotaminę) stosowanymi w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromicyny (patrz „Stosowanie Azitromicina Almus z innymi lekami”)
• kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie chorobę neurologiczną, czyli chorobę mózgu lub układu nerwowego
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromicina może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub jej wywołania.

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu, szczególnie jeśli zauważysz krew lub śluz, powinieneś natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromicyną lub jeśli zauważysz nowe utrzymujące się objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg (patrz sekcja 3).

Stosowanie Azitromicina Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Środki zobojętniające, np. węglan glinu: przyjmuj azytromicynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka zobojętniającego
• Preparaty ergotaminowe, np. ergotamina (stosowana w leczeniu migreny): azytromicyna nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może wystąpić ergotyzm (potencjalnie ciężka reakcja niepożądana z drętwieniem lub mrowieniem w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami, bólem w klatce piersiowej lub brzuchu)
• Preparaty kumarynowe, np. warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej): może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV): może zwiększyć stężenie zydowudyny
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): stężenie ryfabutyny i azytromicyny we krwi może być zaburzone, z możliwym spadkiem liczby białych krwinek
• Chinidyna (stosowana w celu kontroli rytmu serca): stężenie chinidyny może się zwiększyć
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie): Twój lekarz powinien monitorować stężenie cyklosporyny we krwi
• Pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii lub innych problemów psychicznych): stężenie pimozidu może się zwiększyć
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): może wystąpić problem sercowy
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych): może zwiększyć się efekt

• Alfentanil (leki przeciwbólowe): efekt alfentanilu może się zwiększyć.
• Flukonazol (przeciwgrzybicze): stężenie azytromicyny może się zmniejszyć.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromicyną a cetirizyną (lekiem przeciwhistaminowym); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu HIV); atorwastatyną (w leczeniu cholesterolu i problemów sercowych); karbamazepiną (w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metylprednizolonem (w leczeniu supresji układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (usypiającym); sildenafilem (w leczeniu impotencji), teofiliną (w leczeniu astmy) i trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa azytromicyny w czasie ciąży są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania azytromicyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Niemniej jednak, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu jej w poważnych okolicznościach.

Nie karm piersią podczas stosowania azytromicyny, ponieważ może powodować reakcje niepożądane u dziecka, w tym biegunkę i zakażenia. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po przerwaniu leczenia azytromicyną.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że azytromicina wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azitromicina Almus zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Azitromicina Almus

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania azytromicyny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki należy połykać, preferencyjnie z wodą, można je stosować z jedzeniem lub bez.

Dawka zwykła wynosi:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Dawka zwykła to 1,5 g podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i następnie 250 mg w dniach 2-5.
• Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia: 1 g podawane jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej45 kg:

Tabletki nie są wskazane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromicynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Powinieneś powiadomić swojego lekarza natychmiast, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może on potrzebować zmienić zwykłą dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Azitromicina Almus, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli sądzisz, że dziecko przyjęło którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromicina Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromicina Almus

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli już się czujesz lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie azytromicyny przez okres czasu wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie może dojść do powtarzającej się infekcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem; rumień lub pokrzywka)
• Pęcherze/krwawienie w ustach, oczach, nosie, jamie ustnej i narządach płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka, obie te choroby są ciężkimi chorobami
• Nieregularne bicie serca
• Przewlekła biegunka z krwią lub śluzem.

Są to rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane. Mogą one wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonatu we krwi
• Wymioty, ból brzucha, nudności, ból głowy

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• Zakażenia grzybicze, np. w jamie ustnej (aft), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, sapanie i kaszel (zaburzenia oddychania), kongestia nosa
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość, trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia widzenia
• Problemy ze słuchem
• Vertigo (uczucie wirowania)
• Nieprawidłowości w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywania bicia serca (palpitacje)
• Uderzenia gorąca
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, gazy, niestrawność, trudności z połykaniem
• Uczucie nabrzmienia, suchość w ustach
• Eructacje, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok, miękkie stolce
• Problemy z wątrobą (np. zapalenie wątroby, hepatitis)
• Rumień, świąd, pokrzywka
• Zapalenie skóry, suchość skóry, zwiększona potliwość
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności i ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesięczne, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie
• Zapalenie twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zdezorientowanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zmiana barwy zębów
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Fotosensytywizacja: rumień i pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne
• Rumień skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie jelita (kolon) (pseudomembranowa biegunka)
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się krwawieniami lub siniakami bez wyjaśnienia, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek powodującym osłabienie lub niezwykłe zmęczenie
• Reakcja anafilaktyczna
• Poczucie złości, lęku, zdezorientowania, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszona wrażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata smaku, utrata węchu, miastenia (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zmiany częstotliwości serca, zmiany rytmu serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsade de pointes)
• Spadek ciśnienia krwi (który może być związany z osłabieniem, utratą przytomności i omdleniem)
• Zmiana barwy języka, zapalenie trzustki, które powoduje nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Rumień skórny z plamami i pęcherzami
• Ból stawów (bóle stawów)
• Problemy z nerkami

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromicyną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wiatry (wzdęcia)
• Niepokój brzucha
• Miękkie stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Poczucie mdłości (mdłości)
• Ból głowy
• Poczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• Zmiany smaku (dysgeuzja)
• Spadek wzroku
• Głuchota
• Rumień skórny
• Świąd (pruritus)
• Ból stawów (bóle stawów)
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spadek wrażliwości (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szumy uszne
• Nieprawidłowości w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywania bicia serca (palpitacje)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie w ustach, oczach, nosie, jamie ustnej i narządach płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona.

• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i zapalona skóra

Osłabienie (astenia)

• Poczucie niepokoju

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicina Almus

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przenoszą tabletek do innego opakowania. Nie stosuj azytromicyny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „Cad.”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wylewane do kanalizacji ani wyrzucane do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Almus

Substancją czynną jest azitromicina.

Każe tabletkę zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu azitromicyny).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, wodorofosforan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZITROMICINA ALMUS 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, oznaczonych na jednej stronie.

Każe opakowanie zawiera blistry z 3 lub 150 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Almus Farmacéutica S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/