AZILECT 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AZILECT 1mg tabletki

rasagilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AZILECT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZILECT
3. Jak stosować AZILECT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AZILECT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AZILECT i w jakim celu się go stosuje

AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. AZILECT pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZILECT

Nie stosuj AZILECT

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania AZILECT:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. herbata z dziurawca.
• Petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia AZILECT i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania AZILECT

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku podejrzenia zmiany skóry. Leczenie AZILECT może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz się oprzeć, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych działań szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących AZILECT i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania, jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz sekcję 4).

AZILECT może powodować senność i powodować, że zaśniesz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie AZILECT u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Dlatego AZILECT nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i AZILECT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójcycliczne lub czterocycliczne leki przeciwdepresyjne).

• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Leek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i oddechowych oraz lekach na katar, zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania AZILECT wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie AZILECT, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia AZILECT.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość AZILECT we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania AZILECT, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki AZILECT na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie AZILECT mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. AZILECT może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

To może się nasilić, jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia AZILECT. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia AZILECT, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz sekcję 2).

3. Jak stosować AZILECT

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka AZILECT to 1 tabletka o masie 1 mg, stosowana doustnie, raz na dobę. AZILECT może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej AZILECT, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek AZILECT, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie/ blister lub butelkę AZILECT, aby pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu AZILECT to lekki stan euforyczny (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć AZILECT

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz ją przyjmował.

Jeśli przerwiesz leczenie AZILECT

Nie przerywaj leczenia AZILECT bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek podejrzaną zmianę skóry, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko raka skóry (czerniak) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Złego samopoczucia.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami, takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zniedoświadczenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (katar).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilność micja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowo-grudkowa).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AZILECT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AZILECT

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezosylanu).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZILECT tabletki są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami z facetą, z napisem „GIL” i „1” wypukłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce z 30 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:{miesiąc RRRR}.