AZELASTYNA/FLUTYKAZON TEVA 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja ROZTÓR DO NASYLENIA W POSTACI ZAWIESINY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Azelastina/Flutikazon Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów/nasza zawiesina do stosowania donosowego

Chlorowodorek azelastyny/ propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Azelastina/Flutikazon Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azelastina/Flutikazon Teva
3. Jak stosować Azelastina/Flutikazon Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Azelastina/Flutikazon Teva

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Azelastina/Flutikazon Teva i w jakim celu się go stosuje

Azelastina/Flutikazon zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorowodorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób redukują objawy nieżytu nosa.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które redukują stan zapalny.

Azelastina/Flutikazon stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli leczenie samym antyhistaminikiem lub kortykosteroidem donosowym jest niewystarczające.

Sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (katar sienny), roztocza domowe, grzyby, kurz lub zwierzęta domowe.

Azelastina/Flutikazon łagodzi objawy alergii, np.: wyciek z nosa, katar sienny, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azelastina/Flutikazon Teva

Nie stosuj Azelastina/Flutikazon Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek azelastyny lub propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azelastina/Flutikazon Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

?? Przeszedłeś niedawno operację lub uraz nosa lub jamy ustnej.

• Zachorowałeś na infekcję nosa. Infekcje nosa powinny być leczone antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymałeś lek na infekcję nosa, możesz nadal stosować azelastynę/flutikazon w celu leczenia swojej alergii.
• Cierpisz na gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zaburzenia widzenia lub wywiad podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. Jeśli chorujesz na któreś z tych chorób, będziesz ściśle monitorowany podczas stosowania azelastyny/flutikazonu.
• Cierpisz na upośledzenie czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia ogólnoustrojowego na azelastynę/flutikazon.
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować azelastynę/flutikazon.

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą w punkcie 3 lub zaleconą przez lekarza. Leczenie dawkami większymi niż zalecane kortykosteroidami donosowymi może prowadzić do supresji nadnerczy, co może powodować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom cukru we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub wybranych operacji. Nie stosuj go, jeśli przyjmujesz leki uspokajające lub na ośrodkowy układ nerwowy.

Aby uniknąć supresji nadnerczy, lekarz zaleci Ci przyjmowanie najmniejszej dawki, która utrzymuje skuteczny kontrolę objawów nieżytu nosa.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak Azelastina/Flutikazon Teva) może powodować wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży, gdy są one stosowane przez długi okres. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i upewni się, że przyjmują one najmniejszą skuteczną dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem azelastyny/flutikazonu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Azelastina/Flutikazon Teva

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie azelastyny/flutikazonu, więc lekarz będzie Cię ściśle monitorował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat i leki przeciwgrzybicze: ketokonazol).

Nie stosuj go, jeśli przyjmujesz leki uspokajające lub na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Azelastyna/flutikazon ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania azelastyny/flutikazonu. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Azelastina/Flutikazon Teva zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorowodorku benzalkonium w każdej dawce.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania inhalatora.

3. Jak stosować Azelastina/Flutikazon Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest niezwykle ważne, aby stosowanie azelastyny/flutikazonu było regularne, aby korzyści terapeutyczne były pełne.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)

• Zalecana dawka to jedna aplikacja do każdego nozdrza, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

• Brak jest danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Donosowo.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i stosuj produkt tylko zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Priorytetowe rozpylanie

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, trzymając ją ukośnie od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Po raz pierwszy, gdy używasz inhalatora donosowego, należy aktywować pompę, rozpylając ją w powietrzu.
2. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy rozpylającej i kciuk na dnie butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka (patrz rysunek 2).
4. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użycia.

Rysunek 2

1. Jeśli nie używałeś inhalatora donosowego przez więcej niż 7 dni, będziesz musiał ponownie aktywować pompę, naciskając i uwalniając ją. Wstrząśnij butelką delikatnie przez 5 sekund, trzymając ją ukośnie od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rysunek 1) i naciśnij i uwolnij pompę jeden raz.

Sposób rozpylania

1. Wstrząśnij butelką delikatnie przez 5 sekund, trzymając ją ukośnie od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchnij nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Przechyl głowę do przodu. Nie rzucaj głową do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pionie i delikatnie wsuń końcówkę inhalatora do jednego nozdrza.
5. Zakryj drugie nozdrze palcem, naciśnij pompę szybko jeden raz i wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz tę operację w drugim nozdrzu.
2. Oddychaj spokojnie i nie rzucaj głową do tyłu po aplikacji. Dzięki temu zapobiega się przedostawaniu się leku do gardła, co powoduje nieprzyjemny smak (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę inhalatora chusteczką lub czystą tkaniną i ponownie załóż nakładkę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie otrzymasz rozpylenia. Wyczyść zawór wodą.

Ważne jest, aby stosować zaleconą dawkę. Stosuj tylko ilość, którą zalecił Ci lekarz.

Czas trwania leczenia

Azelastina/Flutikazon Teva jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia pokrywa się z okresem, w którym doświadczasz objawów alergii.

Jeśli użyjesz więcej Azelastina/Flutikazon Teva, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, nie jest prawdopodobne, że będziesz miał jakikolwiek problem. W przypadku wątpliwości lub jeśli użyłeś większej dawki przez długi czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije Azelastina/Flutikazon Teva, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Azelastina/Flutikazon Teva

Użyj inhalatora donosowego, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zaaplikuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastina/Flutikazon Teva

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić powodzeniu Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Smak gorzki w ustach, szczególnie jeśli rzucają głową do tyłu podczas stosowania inhalatora donosowego. Ten smak powinien zniknąć, jeśli wypijesz napój kilka minut po zastosowaniu tego leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wnętrza nosa, co może powodować lekki świąd, kichanie lub zaczerwienienie.
• Suchość nosa, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas długotrwałego leczenia donosowymi sprayami propionianu flutikazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Poczucie niepokoju, zmęczenia, wyczerpania lub słabości.
• Wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddech i nagłe pojawienie się wysypki na skórze. To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. To jest bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Wrzody w nosie

Gdy ten lek jest podawany w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się donosowy spray kortykosteroidowy zamiast kortykosteroidów doustnych. Te działania mogą się różnić między pacjentami i między różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może powodować wolniejszy wzrost.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), gdy kortykosteroidy są podawane donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azelastina/Flutikazon Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Wyrzuć wszelkie nieużyty lek 6 miesięcy po pierwszym otwarciu inhalatora donosowego.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azelastina/Fluticasona Teva

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

Każdy mililitr zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów chlorowodorku azelastyny i 365 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Każde aplikowanie (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to edetynian disodowy, glicerol (E422), mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, fenyletylowy alkohol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastina/Fluticasona Teva to biała zawiesina do stosowania donosowego, która jest dostarczana w brązowym szklanym pojemniku z pompką, aplikatorem i nakrętką ochronną.

Każdy pojemnik 25 ml zawiera 23 g zawiesiny do stosowania donosowego (co najmniej 120 aplikacji).

Każde opakowanie zawiera pojemnik z 23 g zawiesiny do stosowania donosowego lub wielokrotnego opakowania zawierającego 3 pojemniki z 23 g każdy zawiesiny do stosowania donosowego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Czechy

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Austria: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Bułgaria: Duonase 137 mikrogramów/50 mikrogramów na aplikację donosową, zawiesina

Czechy: Azelastin/Flutikason TEVA

Dania: Duonasa

Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva

Hiszpania: Azelastina/Fluticasona Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do stosowania donosowego

Finlandia: Duonasa 125 mikrogramów + 50 mikrogramów /dawka donosowa, zawiesina

Francja: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137 mikrogramów/50 mikrogramów, suspension pour pulvérisation nasale

Chorwacja: Rhinaz 137 mikrogramów/50 mikrogramów na aplikację, donosowy spray, zawiesina

Irlandia: Duonase 137 mikrogramów/50 mikrogramów na aplikację, donosowy spray, zawiesina

Islandia: Duonasa

Litwa: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja donosowa, zawiesina

Łotwa: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja donosowa, zawiesina

Holandia: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów na aplikację, donosowy spray, zawiesina

Norwegia: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Polska: Duonasal

Portugalia: Azelastina + Fluticasona Teva

Szwecja: Azelastin/Flutikason Teva

Słowacja: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramów

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:sierpień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html