AZELASTYNA VIR 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azelastina Vir 0,5 mg/ml, roztwór do oczu

Azelastina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azelastina Vir i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Vir.
3. Jak stosować Azelastina Vir.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Azelastina Vir.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Azelastina Vir i w jakim celu się go stosuje

Azelastina Vir zawiera substancję czynną, azelastinę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi).

Leki przeciwalergiczne zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała redukcję stanu zapalnego oczu.

Azelastinę stosuje się w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Azelastinę stosuje się również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub włosy zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu wieczne) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2 dni.

Azelastina nie jest odpowiednia do leczenia zakażeń oczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Vir

Nie stosuj Azelastina Vir:

• Jeślijesteś uczulony na azelastinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Vir

• Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka; jeśli Twoje widzenie pogorszyło się; lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być zakażenie zamiast alergii.
• Jeśli objawy nasilą się lub będą trwały dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy, pomimo stosowania Azelastina.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu niesezonowe): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Azelastina Vir z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy azelastyna może być wpływana przez inne leki, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu azelastyny Twoje widzenie może być niewyraźne przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie wróci do normy, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Azelastina Vir zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,00375 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,125 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Azelastina Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj:

Azelastinę należy stosować tylko w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każdym oku, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz narażenie na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zwykłą dawkę azelastyny jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu niesezonowe)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każdym oku, rano i wieczorem.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każdym oku do czterech razy na dobę.

Ulga w objawach alergicznego zapalenia błony śluzowej oczu powinna być obserwowana w ciągu 15-30 minut.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Azelastina Vir

Aby ułatwić aplikację kropli do oczu, pierwsze kilka razy może być przydatne siedzenie przed lustrem, aby móc zobaczyć, co się robi.

1. Umieść ręce.
2. Delikatnie oczyść okolice oczu, aby usunąć resztki wilgoci (Schemat 1)
3. Odkręć zakrętkę butelki i sprawdź, czy kroplomierz jest czysty.
4. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół (Schemat 2).
5. Ostrożnie umieść jedną kroplę w środkowej części dolnej powieki (Schemat 3). Upewnij się, że kroplomierz nie dotyka oka.
6. Zwolnij dolną powiekę i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka przeciwko mostkowi nosa (Schemat 4). Trzymając palec wciśnięty na nosie, mrugnij powoli kilka razy, aby rozprzestrzenić kroplę po całej powierzchni oka.
7. Wyczyść nadmiar leku chusteczką.
8. Powtórz tę procedurę w drugim oku.

Schemat 1 Schemat 2 Schemat 3 Schemat 4

Czas trwania leczenia

Jeśli jest to możliwe, powinieneś stosować Azelastina Vir regularnie, aż Twoje objawy znikną.

Nie stosuj Azelastina Vir przez więcej niż 6 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Azelastina Vir

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo azelastyny w oczach, prawdopodobnie nie będziesz miał problemów. Ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastina Vir

Zastosuj swój lek tak szybko, jak sobie przypomnisz, i podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastina Vir

Jeśli przerwiesz stosowanie Azelastina Vir, Twoje objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania obejmują:

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Lekkie podrażnienie (swędzenie, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu Azelastina. Te działania nie powinny trwać długo.
• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w ustach. To działanie powinno zniknąć szybko, zwłaszcza jeśli wypijesz napój.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): Reakcja alergiczna (wyprysk i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azelastina Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu:Nie stosuj tego leku, jeśli butelka była otwarta przez okres dłuższy niż 28 dni.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azelastina Vir

Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 0,05% (0,5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, edetan disodowy, hipromeloza (E464), sorbitol ciekły (kryształowy) (E420i), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastina Vir to bezbarwny i przeźroczysty roztwór.

Azelastina Vir jest dostępna w butelce z kroplomierzem.

Butelka zawiera 6 ml roztworu do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos Pharma Services, S.L.

Parc Tecnològic del Vallès

Ronda de Can Fatjó, 7B

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)