AZELASTYNA ABAMED 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azelastina Abamed 0,5 mg/ml, roztwór do oczu

Azelastina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Azelastina Abamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Abamed
3. Jak stosować Azelastina Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azelastina Abamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azelastina Abamed i w jakim celu się go stosuje

Azelastyna należy do grupy leków, które są lekami przeciwalergicznymi i są określane jako leki antyhistaminowe. Leki antyhistaminowe zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie zmniejszające stan zapalny oczu.

Azelastina Abamed jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka sezonowe) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Azelastina Abamed jest również stosowana w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka wieczne), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Nie zaleca się stosowania Azelastina Abamed w leczeniu infekcji ocznych.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Abamed

Nie stosuj AzelastinaAbamed:

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Abamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka, jeśli Twoje widzenie pogorszyło się lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być infekcja zamiast alergii.

• objawy nasilą się lub będą trwały dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy, pomimo stosowania Azelastina Abamed.

• stosujesz inne leki bez recepty.

• używasz soczewek kontaktowych. Zaleca się unikanie noszenia soczewek kontaktowych do czasu, aż objawy alergii ocznej nie znikną.

Dzieci i młodzież

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka sezonowe): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka wieczne): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Azelastina Abamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie wiadomo, czy Azelastina Abamed może być wpływana przez inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Azelastina Abamed Twoje widzenie może być zamazane przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie wróci do normy, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Azelastina Abamed zawiera chlorowodorek benzalkonium, który może:

• powodować podrażnienie oczu
• zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych

Zaleca się:

• unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi
• usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem ich.

3. Jak stosować Azelastina Abamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka sezonowe)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każde oko rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz ekspozycję na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zwykłą dawkę Azelastina Abamed jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka wieczne)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko do czterech razy na dobę.

Jeśli jest to możliwe, powinieneś stosować Azelastina Abamed regularnie, aż Twoje objawy znikną.

Pamiętaj:

1. • Nie stosuj Azelastina Abamed przez więcej niż 6 tygodni.

• Azelastina Abamed powinna być stosowana tylko w oczach.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Azelastina Abamed:

Aby ułatwić aplikację kropli do oczu, pierwsze kilka razy może być pomocne siedzenie przed lustrem, aby widzieć, co się robi.

Ulga w objawach alergii ocznej powinna być obserwowana w ciągu 15-30 minut.

Jeśli uważasz, że działanie Azelastina Abamed jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zastosujesz więcej Azelastina Abamed, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo Azelastina Abamed w oczach, prawdopodobnie nie będziesz miał problemów, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastina Abamed

Zastosuj swój lek tak szybko, jak sobie przypomnisz, i zastosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastina Abamed

Jeśli przerwiesz stosowanie Azelastina Abamed, Twoje objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas stosowania tego leku, to:

Częste(mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• łagodne podrażnienie (świąd, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu. Te działania nie powinny trwać długo.

Nieczęste(mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• gorzki smak w ustach. To działanie powinno zniknąć szybko, zwłaszcza jeśli wypijesz napój.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna (wyprysk i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azelastina Abamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki lek powinien być stosowany w ciągu 4 tygodni. Wyrzuć resztę roztworu. Zapisz datę otwarcia w przestrzeni na etykiecie każdej butelki i na pudełku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce (po:). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azelastina Abamed

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,5 miligramów azelastyny. Każda kropla roztworu zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorek.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorowodorek benzalkonium, edetynian disodowy, hipromeloza, sorbitol płynny (krystalizowany) 70%, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastina Abamed to bezbarwny, przeźroczysty roztwór.

Azelastina Abamed jest dostępna w butelce z plastikową nakrętką i kroplomierzem wewnątrz pudełka z tektury. Każda butelka zawiera 6 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Qualix Pharma, S.L

ul. Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/