AZALIA 75 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Azalia75 mikrogramów tabletki powlekane

desogestrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azalia 75 mikrogramów tabletki powlekane (dalej: Azalia) i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Azalii
3. Sposób stosowania Azalii
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azalii
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Azalia i w jakim celu się ją stosuje

Azalia stosowana jest w celu zapobiegania ciąży.

Jak działa?

Azalia zawiera niewielką ilość hormonu płciowego, progestagenu desogestrel. Z tego powodu Azalia nazywana jest tabletką progestagenową (PPS) lub minipigułką. W przeciwieństwie do doustnych środków antykoncepcyjnych łączonych, PPS lub minipigułki nie zawierają hormonu estrogennego i zawierają wyłącznie progestagen.

Większość PPS działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiega dojrzewaniu jajeczka, co jest głównym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych łączonych. Azalia różni się od większości PPS tym, że ma dawkę, która w większości przypadków jest wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczka. W wyniku tego Azalia oferuje wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do doustnych środków antykoncepcyjnych łączonych, Azalia może być stosowana przez kobiety, które nie tolerują estrogenów, oraz przez kobiety karmiące piersią. Wadą jest to, że podczas stosowania Azalii może wystąpić krwawienie z pochwy w nieregularnych odstępach czasu. Możliwe jest również, że nie wystąpi żadne krwawienie.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Azalii

Azalia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Azalii

• Jeśli jesteś uczulona na desogestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz lub miałaś żółtaczkę (skóra staje się żółta) lub ciężką chorobę wątroby i funkcjonowanie Twojej wątroby (według badań krwi) nie wróciło do normy lub nadal nie jest normalne.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz nowotwór, który jest wrażliwy na steroidy płciowe, takie jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli występuje u Ciebie niezrozumiałe krwawienie z pochwy.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Azalii, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Twój lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli którykolwiek z powyższych punktów pojawi się u Ciebie po raz pierwszy podczas stosowania Azalii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azalii.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Azalii, jeśli:

• masz lub miałaś raka piersi;
• masz raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu Azalii;
• masz lub miałaś zakrzepicę;
• masz cukrzycę;
• masz padaczkę (patrz "Stosowanie Azalii z innymi lekami");
• masz gruźlicę (patrz "Stosowanie Azalii z innymi lekami");
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz lub miałaś chorobę skóry (plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku powinnaś unikać zbyt intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• masz depresję lub zmiany nastroju.

Podczas stosowania Azalii w przypadku występowania którychkolwiek z powyższych punktów może być konieczny ścisły nadzór. Twój lekarz może wyjaśnić, co powinnaś robić.

Rak piersi

Regularnie badaj piersi i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wyczujesz jakikolwiek guz.

Rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobiety przestaną stosować środki antykoncepcyjne, ryzyko stopniowo maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych ryzyko jest takie same jak u kobiet, które nigdy ich nie stosowały. Rak piersi jest rzadki poniżej 40. roku życia, ale ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem wieku kobiety. Dlatego też dodatkowa liczba przypadków raka piersi jest większa, jeśli wiek, w którym kobieta stosuje środek antykoncepcyjny, jest wyższy. Czas stosowania środka antykoncepcyjnego jest mniej ważny.

Na każde 10 000 kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez 5 lat, ale przestających je stosować w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych, oprócz 4 przypadków, które normalnie występują w tej grupie wiekowej. Podobnie, na każde 10 000 kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez 5 lat, ale przestających je stosować w wieku 30 lat, wystąpi 5 dodatkowych przypadków, oprócz 44 przypadków, które normalnie występują w tej grupie wiekowej. Na każde 10 000 kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez 5 lat, ale przestających je stosować w wieku 40 lat, wystąpi 20 dodatkowych przypadków, oprócz 160 przypadków, które normalnie występują w tej grupie wiekowej.

Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z progestagenem, takie jak Azalia, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne łączone, ale dowody są mniej przekonywające.

Przypadki raka piersi, które występują u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, wydają się mieć mniejszą tendencję do rozprzestrzeniania się niż przypadki raka piersi, które występują u kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie jest jasne, czy ta różnica w ryzyku raka piersi jest spowodowana środkiem antykoncepcyjnym. Możliwe, że kobiety były badane częściej, tak że rak piersi został wykryty wcześniej.

Zakrzepica

Jeśli zauważysz objawy możliwej zakrzepicy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz również "Wizyty kontrolne").

Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Często występuje zakrzepica w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep ten oderwie się od żył, w których się utworzył, może dotrzeć do tętnic płucnych i spowodować zablokowanie, znane jako "zakrzepica płucna". W wyniku tego mogą wystąpić sytuacje zagrażające życiu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może wystąpić, niezależnie od tego, czy stosuje się środek antykoncepcyjny, czy nie. Może również wystąpić, jeśli jesteś w ciąży.

Ryzyko jest większe u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z progestagenem, takie jak Azalia, jest mniejsze niż u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne łączone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Azalia, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych i dotyczących bezpieczeństwa u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Azalii z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci lek (lub farmaceutę), że stosujesz Azalię. Mogą oni zalecić Ci stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i określić, przez jaki czas.

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie Azalii we krwi,
• sprawiać, że Azalia jest mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży,
• powodować nieoczekiwane krwawienie.

Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamot, topiramat i fenobarbital),

gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),

• zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir) lub innych chorób zakaźnych (np. grzybobójcze),

chorób serca i naczyń (np. bosentan),

• depresji (roślina lecznicza Hypericum),
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

• chorób serca i naczyń (np. diltiazem),

Jeśli stosujesz leki, które mogą sprawić, że Azalia jest mniej skuteczna, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną barierową. Ponieważ wpływ innych leków na Azalię może trwać do 28 dni po zaprzestaniu stosowania tego leku, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej barierowej przez ten okres. Twój lekarz może określić, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych i przez jaki czas.

Azalia może również wpływać na działanie innych leków, powodując zwiększenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Azalii, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Azalia może być stosowana podczas karmienia piersią. Azalia nie wydaje się wpływać na produkcję ani jakość mleka matki. Jednak rzadko zgłaszano zmniejszenie produkcji mleka matki podczas stosowania Azalii. Niewielka ilość substancji czynnej Azalii przenika do mleka matki. Zbadano zdrowie dzieci do 2,5 roku życia, którym matki stosowały desogestrel przez 7 miesięcy. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Azalię, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że stosowanie Azalii może mieć wpływ na uwagę i koncentrację.

Azalia zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wiedzieć, że Azalia tabletki zawiera 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy monohydratu). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wizyty kontrolne

Podczas stosowania Azalii twój lekarz poprosi Cię o regularne wizyty kontrolne. Ogólnie, częstotliwość i charakter tych wizyt zależą od Twojej sytuacji osobistej.

3. Jak przyjmować Azalię

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blistry Azalii zawiera 28 tabletek. Na przedniej stronie blistru są wydrukowane strzałki i dzień tygodnia, co pomoże Ci w prawidłowym przyjmowaniu leku. Przyjmuj tabletkę dzienną mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Każdy raz, gdy zaczynasz nowy blistry Azalii, przyjmuj tabletkę z górnej rzędu. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinieneś przyjąć tabletkę z górnej rzędu oznaczoną „ŚRO”.

Powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletki dziennie, aż blistry będzie pusty, zawsze podążając za kierunkiem wskazanym przez strzałki. Jeśli zaczynasz w poniedziałek, na końcu strzałek blistry będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, zanim zaczniesz nowy blistry, powinieneś przyjąć tabletki, które pozostają w górnej części tego blistru. W ten sposób możesz łatwo sprawdzić, czy przyjąłeś tabletkę dzienną. Możesz doświadczyć niektórych krwawień podczas stosowania Azalii (patrz „Możliwe działania niepożądane”), ale powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek normalnie.

Gdy blistry jest pusty, następnego dnia powinieneś zacząć nowy opakowanie Azalii – bez przerwy i bez oczekiwania na krwawienie.

Jak zacząć pierwsze opakowanie Azalii

Gdy nie stosowałeś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Czekaj, aż zacznie się Twoja menstruacja. W pierwszym dniu okresu przyjmij pierwszą tabletkę Azalii. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również zacząć od 2 do 5 dnia Twojego cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową) przez pierwszych 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki.

Gdy zmieniasz się z połączonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego.

Możesz zacząć przyjmować Azalię następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania środka antykoncepcyjnego, lub w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to, że nie będzie przerwy bez tabletek, pierścienia lub plastra). Jeśli opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, możesz zacząć przyjmować Azalię następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewien, jaka to tabletka, poproś lekarza lub farmaceutę). Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również zacząć najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek, pierścienia lub plastra lub tabletek placebo środka antykoncepcyjnego. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Gdy zmieniasz się z innego środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen.

Możesz przerwać stosowanie go w dowolnym dniu i zacząć przyjmować Azalię natychmiast. Nie będziesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Gdy zmieniasz się z zastrzyku lub implantu albo urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD), które uwalnia progestagen.

Zacznij przyjmować Azalię w dniu, w którym miałbyś następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub IUD. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po urodzeniu dziecka.

Możesz zacząć przyjmować Azalię między 21 a 28 dniem po urodzeniu Twojego dziecka. Jeśli zaczniesz później, w pierwszym cyklu upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak jeśli już miałaś stosunek płciowy, musisz wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Azalii. Możesz znaleźć dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią w „Ciąża i laktacja” w sekcji 2. Twój lekarz może również udzielić Ci porady.

Po przerwaniu ciąży.

Twój lekarz udzieli Ci porady.

Jak postąpić, gdy zapomnisz przyjąć Azalię

Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, niezawodność Azalii jest zachowana. Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie.

Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, niezawodność Azalii może być zmniejszona.

Im więcej tabletek z rzędu zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Stosuj również dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową) przez następne 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli zapomnisz o jednej lub więcej tabletkach w pierwszym tygodniu przyjmowania tabletek i miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletek, istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę. Poproś o radę swojego lekarza.

Jak postąpić, gdy wystąpi u Ciebie zaburzenie gastroenterologiczne (np. wymioty, ciężka biegunka)

Postępuj zgodnie z tymi samymi wskazówkami, co w przypadku zapomnienia tabletki, opisanymi powyżej. Jeśli wymiotujesz lub stosujesz węgiel aktywny w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub miałeś ciężką biegunkę, możliwe, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.

Jak postąpić, gdy przyjmujesz więcej Azalii, niż powinnaś

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek Azalii jednocześnie. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i u młodych kobiet lekki krwawienie z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jak postąpić, gdy przerwiesz leczenie Azalią

Możesz przerwać przyjmowanie Azalii, gdy tylko zechcesz. Od dnia, w którym przerwiesz jej przyjmowanie, nie będziesz już chroniona przed ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Azalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem Azalii opisano w sekcji 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azalii”. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj tę sekcję i skonsultuj się z lekarzem, gdy jest to konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (nadwrażliwości), w tym obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (Częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Może wystąpić krwawienie z pochwy w nieregularnych odstępach czasu podczas stosowania Azalii. Może to być tylko lekki plamienie, które nie wymaga nawet podpaski, lub cięższe krwawienie, które przypomina słaby okres i wymaga ochrony higienicznej. Może również wystąpić, że nie będziesz miała żadnego krwawienia. Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet). Nieregularne krwawienia nie są sygnałem, że ochrona antykoncepcyjna Azalii jest zmniejszona. Zwykle nie musisz nic robić, po prostu kontynuuj przyjmowanie Azalii. Jednak jeśli krwawienie jest ciężkie lub przedłużone, skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety stosujące desogestrel zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet);

• zaburzenia nastroju
• depresja
• zmniejszenie libido
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• wrażliwość piersi
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet)

• zakażenie pochwy
• trudności w noszeniu soczewek kontaktowych
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból menstruacyjny
• torbiel jajnika
• zmęczenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet)

• wyprysk
• kurzaj
• bóle bolące, niebiesko-czerwone guzki (rumień grudkowy) (są to choroby skóry)

Ponadto może wystąpić wydzielina z piersi lub utrata mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanychjeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azalii

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azalii

Substancją czynną jest desogestrel. Jedna tableta powlekana zawiera 75 mikrogramów desogestrelu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza monohydrat

Karboxymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej)

Powidon K-30

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

all-rac-α-tokoferol

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwiniowy

Dioksyd tytanu, E171

Macrogol 3000

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azalia to biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tableta powlekana, o średnicy około 5,5 mm, z wygrawerowaną literą „D” na jednej stronie i „75” na drugiej.

Azalia jest opakowana w blistry PVC/PVDC-Aluminium twardy i przeźroczysty. Każdy blistry jest umieszczony w kopercie z folii aluminiowej. Koperty z blistrami są umieszczane w pudełku z tektury, które zawiera ulotkę i worek do przechowywania.

Wielkości opakowań: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tabletek powlekanych

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Budapest Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DESOCEANE w Belgii

AZALIA w Danii

AZALIA 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG w Hiszpanii

AZALIA w Finlandii

AZALIA 75 mikrogram tabletki powlekane z folii w Irlandii

AZALIA we Włoszech

DESOCEANE w Luksemburgu

AZALIA w Norwegii

AZALIA w Portugalii

AZALIA w Szwecji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es