AZACYTYDINA ZENTIVA 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azacitidina Zentiva25mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

L.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

C

1. Co to jest Azacitidina Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Zentiva
3. Sposób stosowania Azacitidiny Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Azacitidiny Zentiva

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Azacitidina Zentiva i w jakim celu się go stosuje

QzacitidinaZ

Ten lek jest środkiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

PzacitidinaZ

Ten lek stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wyższym ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrych białaczek szpikowych (LMA).

Choroby te dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy z normalną produkcją komórek krwi.

CzacitidinaZ

Azacitidina działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina wchodzi w skład materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję z produkcją nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma pan/pani jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub dlaczego został panu/pani przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Zentiva

Nie stosuj Azacitidiny Zentiva

• Jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli cierpi pan/pani na zaawansowanego raka wątroby.
• W okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma pan/pani obniżony poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli ma pan/pani chorobę nerek.
• Jeśli ma pan/pani chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miał pan/pani chorobę serca lub zawał serca, lub ma pan/pani historię choroby płucnej
• Azacitidina może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz rozdział 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidiną Zentiva i na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną przeprowadzone badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy pan/pani ma wystarczającą ilość komórek krwi i czy wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Azacitidina Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował/a pan/pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Wynika to z faktu, że azacitidina Zentiva może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania azacitidiny Zentiva.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pan/pani, że może być w ciąży lub planuje pan/pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka.

Jeśli jest pani kobietą w wieku rozrodczym, powinna pani stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Azacitidiny Zentiva i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas leczenia.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni zajmować się rozrodem podczas leczenia azacitidiną Zentiva. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania Azacitidiny Zentiva i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce pan/pani zachować nasienie przed podaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Sposób stosowania Azacitidiny Zentiva

Przed podaniem azacitidiny lekarz poda panu/pani inny lek w celu uniknięcia nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego leku w zależności od ogólnego stanu zdrowia, wzrostu i wagi. Lekarz będzie monitorował postępy i, jeśli to konieczne, może zmienić dawkę.
• Azacitidina jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający trzy tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co cztery tygodnie. Zwykle otrzyma pan/pani co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda panu/pani ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). Może być podawany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli ma pan/pani jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zaobserwuje pan/pani którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Mogą być spowodowane infekcją w wyniku niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane gorączką.Mogą być spowodowane infekcją płuc znaną jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z kałem, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia). Może pan/pani czuć się zmęczony/a i blady/a.
• Obniżony poziom białych krwinek. Może być accompagnowany gorączką. Pan/Pani ma również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Pan/Pani jest bardziej narażony/a na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obejmująca zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Plamy czerwone lub fioletowe pod skórą.
• Ból brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Bóle mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Infekcja krwi wywołana przez bakterie (posocznica). Może być spowodowana niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek.
• Rodzaj anemii, w którym występuje obniżony poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa, która powoduje owrzodzenia typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w okolicy dolnej części pleców z powodu krwawienia hemoroidalnego, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krwawienie z moczem.
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, świąd i zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcja nosa i gardła, lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisk).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (infekcja grzybicza w jamie ustnej).
• Utrata przytomności.
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) powodujące zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie spowodowane drogą catheteru.
• Choroba, która dotyka jelit i może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikulów).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i wypukłe plamy na skórze i gorączka.
• Bolesne owrzodzenia skórne (pyoderma gangrenosum).
• Zapalenie błony, która otacza serce (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Obrzęk bezbolesny palców (palec w kształcie tamburyna).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te występują w wyniku produktu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębkich warstw skóry, która rozprzestrzenia się szybko uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwicze zapalenie skóry).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania) mogąca powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może pan/pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, przyczynia się pan/pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidiny Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie Azacitidiny Zentiva. Jest również odpowiedzialny za prawidłową preparację i usuwanie niewykorzystanej Azacitidiny Zentiva.

Ampułki nieotwarte: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli jest stosowany natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 60 minut od jej przygotowania.

Jeśli jest stosowany później

Jeśli zawiesina Azacitidiny Zentiva jest przygotowana przy użyciu nie schłodzonej wody do wstrzykiwań, zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidiny Zentiva jest przygotowana przy użyciu schłodzonej wody do wstrzykiwań (między 2°C a 8°C), zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 22 godziny.

Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową 20°C do 25°C przez 30 minut przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Azacitidiny Zentiva

• Substancją czynną jest azacitidina. Ampułka zawiera 100 mg azacitidiny. Po rozcieńczeniu z 4 ml wody do wstrzykiwań zawiesina zawiera 25 mg/ml azacitidiny.
• Pozostałym składnikiem jest manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Zentiva jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczana w ampułce szklanej typu I zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej w kolorze szarym i nakrętką aluminiową, która zawiera 100 mg azacitidiny.

Każde opakowanie zawiera ampułkę Azacitidiny Zentiva.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Ebenthal

Austria

lub

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacytydyna jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania zawiesin azacytydyny. Należy stosować procedury dotyczące właściwego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania.

Jeśli azacytydyna po rozcieńczeniu dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolności do łączenia z innymi lekami

Lekek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Procedura rozcieńczania”).

Procedura rozcieńczania

Azacytydynę należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku po rozcieńczeniu można przedłużyć, rozcieńczając go wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2°C a 8°C). Poniżej znajdują się informacje dotyczące przechowywania leku po rozcieńczeniu.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki z azacytydyną; ampułki z wodą do wstrzykiwań; rękawice chirurgiczne niesterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy wprowadzić przez korkiem gumowy ampułki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do ampułki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły ampułkę należy energicznie wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Produkt po rozcieńczeniu jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu, ponieważ mogłoby to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich stosować do podawania leku po rozcieńczeniu.
4. Korek gumowy należy oczyścić, a następnie wprowadzić nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku do prawidłowej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie należy usunąć strzykawkę z igłą z ampułki i wyrzucić igłę.
5. Następnie należy mocno przytwierdzić nową igłę do wstrzykiwań podskórnych (zalecany kaliber 25) do strzykawki. Igły nie należy opuszczać przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
6. Jeśli konieczne jest więcej niż 1 ampułka, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle może być niemożliwe pobranie całej zawiesiny z ampułki.
7. Zawartość strzykawki dawkującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C do 25°C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki.

Przechowywanie leku po rozcieńczeniu

Do użytku natychmiastowego

Zawiesinę azacytydyny można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozcieńczoną zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 60 minut, rozcieńczoną zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do użytku późniejszego

Jeśli lek zostanie rozcieńczony wodą do wstrzykiwań nieschłodzoną, rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli lek zostanie rozcieńczony wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2°C a 8°C), rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozcieńczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy prawidłowo wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Łączną dawkę, zgodnie z powierzchnią ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób: Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona jedynie jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, na podstawie średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu.

Azacytydynę po rozcieńczeniu należy wstrzykiwać podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45 do 90 stopni), za pomocą igły o kalibrze 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa oddzielne miejsca.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Nowe wstrzyknięcia należy podawać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zrostami.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.