AYVAKYT 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 50 mg tabletki powlekane

awaprytynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek, który zawiera substancję czynną awaprytynib.

W jakim celu stosuje się AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się w leczeniu osób dorosłych z mastocytosis systemiczną agresywną (MSA), mastocytosis systemiczną z nowotworem hematologicznym związanym (MS-NHA) lub leukemią mastocytarną (LM) po uprzednim przyjęciu co najmniej jednego leczenia systemowego. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy zbyt wiele mastocytów wchodzi do różnych narządów ciała, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Mastocyty te również uwalniają substancje, takie jak histamina, które powodują różne objawy ogólne, które możesz doświadczyć, oprócz uszkodzenia narządów.

Wszystkie te choroby nazywane są łącznie zaawansowaną mastocytosis systemiczną (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje działanie grupy białek organizmu zwanych kinazami. Mastocyty u pacjentów z MSAv często doświadczają zmian (mutacji) w genach zaangażowanych w wytwarzanie kinaz specyficznych związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem tych komórek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania AYVAKYT lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie stosuj AYVAKYT

jeśli jesteś uczulony na awaprytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT:

• jeśli miałeś tętniaka naczyniowego(wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie w mózguw ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz niski poziom płytek krwi;
• jeśli przyjmujesz lek, który rozrzedza krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, taki jak warfaryna lub fenoprokumon

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Możesz rozwinąć objawy, takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem, nadmierne senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia w mózgu).Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i przerwij tymczasowo leczenie. W przypadku pacjentów z MSAv lekarz oceni Twoje wyniki badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je monitorował w razie potrzeby podczas leczenia awaprytynibem.
• Leczenie tym lekiem może spowodować zwiększone ryzyko krwawienia.Awaprytynib może powodować krwawienia w układzie pokarmowym, takim jak żołądek, odbytnica lub jelito. U pacjentów z TEGI awaprytynib może również powodować krwawienia w wątrobie, a także krwawienie z guza. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem leczenia awaprytynibem lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi. Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli masz następujące objawy: krew w stolcu lub stolec o kolorze czarnym, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również rozwinąć utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zmęczenie (objawy wpływu na funkcje poznawcze).Czasami awaprytynib może zmienić sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub ktoś, kto Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski lub zdezorientowany.
• Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze, rozwijasz obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub brak powietrza. Ten lek może powodować zatrzymanie wody (nadmierne zatrzymanie płynów).
• Awaprytynib może powodować nieprawidłowości rytmu serca. Lekarz może wykonać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytynibem. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zawrotne, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca, podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć poważnych problemów ze żołądkiem i jelitami (biegunka, nudności i wymioty).Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Możesz rozwinąć zwiększoną wrażliwość na słońcepodczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS).

Podczas przyjmowania awaprytynibu lekarz poprosi Cię o wykonanie regularnych badań krwi. Będziesz również ważony regularnie.

Przeczytaj sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie został zbadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i AYVAKYT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, AYVAKYT może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem AYVAKYT, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą zwiększyć działanie awaprytynibu i mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych działań:

• Boceprewir: stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Kobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ITrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
• Konivaptan: stosowany w leczeniu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie awaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych zakażeń bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, prymidon, fenobarbital: stosowane w leczeniu padaczki.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum): lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Efawirenz i etrawiryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenib: stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
• Nafcylin: stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych.
• Dezametazon: stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Ten lek może wpływać na działanie następujących leków lub zwiększać ryzyko ich niepożądanych działań:

• Alfentanil: stosowany w kontroli bólu podczas operacji i procedur medycznych.
• Atazanawir: stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Midazolam: stosowany w znieczuleniu, sedacji lub w celu zmniejszenia lęku.
• Simwastatyna: stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Sirolimus, takrolimus: stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Poproś lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on uszkodzić rozwijające się dziecko. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT podczas ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to Cię niepokoi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz sekcję 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka AYVAKYT stosować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: zobacz poniższe informacje. AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych dawkach. Dawki te to 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę i liczbę tabletek do przyjęcia.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć Twoje leczenie od niższej dawki AYVAKYT.

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, lekarz może zmienić Twoją dawkę, tymczasowo przerwać lub trwale zaprzestać leczenia. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia AYVAKYT bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj tabletki AYVAKYT całe z szklanką wody, na czczo. Nie jedz przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po przyjęciu AYVAKYT.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki AYVAKYT, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo AYVAKYT

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli ominąłeś dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypominasz, chyba że Twoja następna dawka zaplanowana jest w ciągu 8 godzin. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania najcięższe

Niektóre niepożądane działania mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących(zobacz także sekcję 2):

• ból głowy, problemy ze wzrokiem, nadmierne senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia w mózgu);
• utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zmęczenie (objawy wpływu na funkcje poznawcze).

Inne niepożądane działania mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zmęczenie (działania na funkcje poznawcze);
• biegunka;
• nudności, wymioty;
• zmiany koloru włosów;
• obrzęki (np. stopy, kostki, twarz, oczy, stawy);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom płytek krwi, często związany z łatwością powstawania siniaków lub krwawień;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) i białych krwinek.

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmniejszona wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• krwawienie w mózgu;
• zwiększona produkcja łez;
• krwawienie z nosa;
• niedomykanie;
• uczucie pieczenia w żołądku;
• zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej;
• suchość dotykająca oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha (w jamie brzusznej);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wysypka;
• wypadanie włosów;
• ból;
• zwiększona masa ciała;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• siniaki;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększony stres w wątrobie i podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AYVAKYT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku zewnętrznym, po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg awaprytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon, kroskarmelozę sodową i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „AYVAKYT zawiera sód”).
• Powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poli(winylowy) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AYVAKYT 50 mg powlekane są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 6 mm, z napisem „BLU” grawerowanym na jednej stronie i „50” na drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w butelce z 30 tabletkami powlekanymi. Każda opakowanie zawiera butelkę.

Należy zachować susz w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.