AYVAKYT 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane

awaprytynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek, który zawiera substancję czynną awaprytynib.

W jakim celu stosuje się AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się w leczeniu osób dorosłych z mastocytosis systamiczną agresywną (MSA), mastocytosis systamiczną z nowotworem hematologicznym (MS-NHA) lub leukemią mastocytarną (LM), po uprzednim leczeniu co najmniej jednym lekiem systemowym. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaju leukocytów. Objawy pojawiają się, gdy zbyt wiele mastocytów wchodzi do różnych narządów ciała, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Mastocyty te również uwalniają substancje, takie jak histamina, które powodują różne objawy ogólne, które możesz doświadczyć, oprócz uszkodzenia wymienionych narządów.

Wszystkie te choroby określa się łącznie jako mastocytosis systamiczna zaawansowana (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje działanie grupy białek organizmu zwanych kinazami. Mastocyty u pacjentów z MSAv często doświadczają zmian (mutacji) w genach biorących udział w wytwarzaniu kinaz specyficznych związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem tych komórek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania AYVAKYT lub dlaczego ten lek został przepisany Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie stosuj AYVAKYT

jeśli jesteś uczulony na awaprytynib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT:

• jeśli miałeś tętniaka naczyniowego(wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie w mózguw ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz niską liczbę płytek krwi;
• jeśli stosujesz lek, który rozrzedza krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów, taki jak warfaryna lub fenoprokumon

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania tego leku:

• Możesz rozwinąć objawy takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem, silna senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia w mózgu).Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i przerwij stosowanie leku przez jakiś czas. W przypadku pacjentów z MSAv lekarz oceni Twoją liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie ją monitorował w razie potrzeby podczas stosowania awaprytynibu.
• Leczenie tym lekiem może spowodować zwiększone ryzyko krwawienia.Awaprytynib może powodować krwawienia w układzie pokarmowym, takim jak żołądek, odbytnica lub jelito. U pacjentów z TEGI awaprytynib może również powodować krwawienia w wątrobie, a także krwawienie z guza. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem stosowania awaprytynibu lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi. Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli masz następujące objawy: krew w stolcu lub stolce o kolorze czarnym, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również rozwinąć utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (objawy zaburzeń poznawczych).Czasami awaprytynib może zmienić sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub ktoś, kto Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski lub zdezorientowany.
• Podczas stosowania tego leku poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze, rozwijasz obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie wody (silne zatrzymanie płynów).
• Awaprytynib może powodować nieprawidłowości rytmu serca. Lekarz może wykonać badania w celu oceny tych problemów podczas stosowania awaprytynibu. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zawrotne, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca podczas stosowania tego leku.
• Możesz doświadczyć silnych problemów ze żołądkiem i jelitami (biegunka, nudności i wymioty).Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Możesz rozwinąć zwiększoną wrażliwość na słońcepodczas stosowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny z wysokim współczynnikiem ochrony (FPS).

Podczas stosowania awaprytynibu lekarz poprosi Cię o wykonanie regularnych badań krwi. Będziesz również ważony regularnie.

Przeczytaj sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i AYVAKYT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, AYVAKYT może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą zwiększyć działanie awaprytynibu i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• Boceprewir: stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Kobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Itakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie awaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych zakażeń bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon, fenobarbital: stosowane w leczeniu padaczki.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum): lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Efawirenz i etrawiryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenib: stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
• Nafcylin: stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych.
• Dezametazon: stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Ten lek może wpływać na działanie następujących leków lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Alfentanil: stosowany w kontroli bólu podczas operacji i procedur medycznych.
• Atazanawir: stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Midazolam: stosowany w znieczuleniu, sedacji lub w celu zmniejszenia lęku.
• Simwastatyna: stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Sirolimus, takrolimus: stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Poproś lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on uszkodzić rozwijające się dziecko. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem AYVAKYT podczas ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to Cię niepokoi.

Jazda i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reakcji (patrz sekcja 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

AYVAKYT zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę AYVAKYT stosować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: przeczytaj poniższe informacje. AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych dawkach. Te dawki to 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę i liczbę tabletek, które powinieneś stosować.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć Twoje leczenie od niższej dawki AYVAKYT.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, lekarz może zmienić Twoją dawkę, tymczasowo przerwać lub trwale zaprzestać leczenia. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania AYVAKYT bez konsultacji z lekarzem.

Połknij tabletkę lub tabletki AYVAKYT całe z szklanką wody, na czczo. Nie jedz przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki AYVAKYT, nie zażywaj dodatkowej dawki. Zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AYVAKYT

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć AYVAKYT

Jeśli zapomnisz o dawce AYVAKYT, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że Twoja następna dawka zaplanowana jest w ciągu 8 godzin. Zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących(patrz także sekcja 2):

• ból głowy, problemy ze wzrokiem, silna senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia w mózgu);
• utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utratę pamięci, zmiany w pamięci lub zaburzenia poznawcze (działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy);
• biegunkę;
• nudności, wymioty;
• zmiany koloru włosów;
• obrzęki (np. stopy, kostki, twarz, oczy, stawy);
• zmęczenie;
• badania krwi, które wykazują niską liczbę płytek krwi, często związane z łatwością powstawania siniaków lub krwawień;
• badania krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i białych krwinek.

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie czucia, drętwienie, mrowienie lub zwiększenie wrażliwości na ból w rękach i nogach;
• krwawienie w mózgu;
• zwiększenie produkcji łez;
• krwawienie z nosa;
• niewydolność oddechowa;
• uczucie pieczenia w żołądku;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• suchość dotykająca oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcie, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha (w jamie brzusznej);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wysypka;
• wypadanie włosów;
• ból;
• zwiększenie masy ciała;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• siniaki;
• badania krwi, które wykazują zwiększenie stresu w wątrobie i podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• badania krwi, które wykazują zmniejszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku zewnętrznym, po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg awaprytynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki zawiera: mikrokrystaliczną celulozę, kopolwidon, sodową karboksymetylocelulozę i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „AYVAKYT zawiera sód”).
• Powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, poli(winylo)alkohol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AYVAKYT 25 mg powlekane są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 5 mm, z napisem „BLU” grawerowanym na jednej stronie i „25” na drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w butelce z 30 tabletkami powlekanymi. Każda opakowanie zawiera butelkę.

Należy zachować środek suszący w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt będzie aktualizowany w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.