AXUMIN 1600 MBq/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Axumin 1.600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Axumin 3.200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

flucyklowina (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Axumin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axumin
3. Jak stosować Axumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axumin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany w celu umożliwienia lekarzom wykonania specjalnego badania obrazowego zwanego pozytonową emisyjną tomografią komputerową (PET). Jeśli był Pan/Pani wcześniej leczony z powodu raka prostaty i wyniki innych badań (np. antygen specyficzny dla prostaty, PSA) wskazują, że choroba może powrócić, badanie PET z Axumin może pomóc lekarzowi w lokalizacji miejsc, w których choroba powróciła.

Powinien Pan/Pani omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił badanie obrazowe.

Stosowanie Axumin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co może mieć bardzo niskie ryzyko rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axumin

Nie należy stosować Axumin

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na flucyklowinę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Axumin należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z nerkami
• jest Pan/Pani na diecie o niskiej zawartości sodu (patrz punkt "Axumin zawiera sodu").

Przed podaniem Axumin:

• należy unikać wysiłku fizycznego przez co najmniej jeden dzień przed badaniem obrazowym z Axumin;
• nie należy jeść ani pić przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (można przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lekarskimi z niewielką ilością wody);
• można oddać mocz najpóźniej 60 minut przed wstrzyknięciem Axumin i należy unikać oddawania moczu do zakończenia badania obrazowego.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ma Pan/Pani mniej niż 18 lat. Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Axumin

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich lekach, które są przyjmowane, zostały niedawno przyjęte lub mogą być przyjęte, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Axumin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Axumin zawiera sodu

Ten lek zawiera do 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoważne 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Axumin

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

Axumin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie podawany i stosowany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zapewni bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Axumin, która powinna być stosowana w przypadku Pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle 370 MBq (megabekierel to jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Axumin i wykonanie procedury

Axumin jest podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia do żyły, a następnie przeprowadza się płukanie roztworem chlorku sodu, aby zapewnić pełną dawkę.

Zwykle jeden wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania badania, które jest wymagane przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o zwykłym czasie trwania procedury. Badanie obrazowe zwykle rozpoczyna się około 5 minut po podaniu wstrzyknięcia Axumin.

Po podaniu Axumin

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy należy podjąć jakieś dodatkowe środki ostrożności po otrzymaniu leku.

Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Axumin

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani jednorazową dawkę Axumin, ściśle kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zapewnić sposoby zwiększenia wydalania z moczem i kałem w celu ułatwienia usunięcia radioaktywności z organizmu.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Axumin, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W badaniach klinicznych mniej niż 1 na 100 pacjentów, którym podano lek, zgłosiło działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane Axumin są częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Zaburzenia smaku w ustach, zaburzenia węchu, ból lub rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co może mieć bardzo niskie ryzyko rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axumin

Nie będzie Pan/Pani musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Axumin nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie ochronnej po skrócie CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axumin

• Substancja czynna to flucyklowina (18F).

Axumin 1.600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu zawiera 1.600 MBq flucyklowiny (18F) w dniu i godzinie kalibracji (ToC, time of calibration). Zakres aktywności na fiolkę waha się od 1.600 MBq do 16.000 MBq w dniu i ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu zawiera 3.200 MBq flucyklowiny (18F) w dniu i ToC. Zakres aktywności na fiolkę waha się od 3.200 MBq do 32.000 MBq w dniu i ToC.

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Axumin zawiera sodu").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axumin jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w fiolce szklanej o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Axumin 1.600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każda fiolka wielodawkowa zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada 1.600 do 16.000 MBq w dniu i ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każda fiolka wielodawkowa zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada 3.200 do 32.000 MBq w dniu i ToC.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia

Wytwórca

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 13005 Marseille, Francja

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Francja

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polska

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Charakterystyka produktu lub podsumowanie właściwości produktu Axumin jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Zobacz charakterystykę produktu. [Charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka]