AXITINIB TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Axitinib Teva 1 mg tabletki powlekane EFG

Axitinib Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axitinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Teva
3. Jak stosować Axitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axitinib Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną axitinib. Axitinib redukuje dopływ krwi do guza i hamuje wzrost raka.

Axitinib jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerek) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitinib lub cytokiny) nie są w stanie spowolnić progresji choroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Teva

Nie stosuj Axitinib Teva:

Jeśli jesteś uczulony na axitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Teva:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Axitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), możesz być leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Twój lekarz musi upewnić się, że masz kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia axitinibem i w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Axitinib może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz częściej ochotę na sen lub Twoj głos staje się bardziej chrapliwy podczas stosowania tego leku. Przed leczeniem axitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie stosowania tego leku. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub żylakowatość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z krwawieniami.

Axitinib może zwiększyć ryzyko krwawień. Poinformuj lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz silny ból brzucha (brzuszny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Axitinib może zwiększyć ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit lub tworzenia się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała lub między jamą ciała a skórą).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub masz niegojącą się ranę.

Twój lekarz musi przerwać leczenie axitinibem co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może on wpływać na gojenie się rany. Leczenie tym lekiem można wznowić, gdy rana będzie dobrze zagojona.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadki efekt niepożądany o nazwie zespół leukoencefalopatii poukładowej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz musi wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia axitinibem.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystające żyły na szyi (żyły bardzo widoczne).

Axitinib może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niewydolności serca. Twój lekarz musi okresowo monitorować wystąpienie objawów lub symptomów zdarzeń niewydolności serca w trakcie całego leczenia axitinibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Axitinib nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Axitinib Teva

Pewne leki mogą wpływać na axitinib lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które wchodzą w interakcje z axitinibem.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z axitinibem:

• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność axitinibu:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• deksametazon, lek sterydowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zapobiegania drgawkom lub napadom epileptycznym;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Niestosuj tych leków podczas leczenia axitinibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę axitinibu lub zmienić lek.

Axitinib może zwiększyć działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płucnych.

Stosowanie Axitinib Teva z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Axitinib może zaszkodzić płodowi lub dziecku karmionemu piersią.

• Nie stosuj tego leku w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem go.

• W trakcie leczenia axitinibem i do 1 tygodnia po ostatniej dawce tego leku stosuj niezawodną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia axitinibem. Jeśli karmisz piersią, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać laktację, czy przerwać leczenie axitinibem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub czujesz się zmęczony podczas stosowania axitinibu, zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Axitinib Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Axitinib Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Axitinib Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie axitinibem.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Stosuj dawki axitinibu co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Axitinib nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Axitinib Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axitinib Teva

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Axitinib Teva

Jeśli wymiotujesz, nie powinieneś przyjmować dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę przepisaną o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Teva

Jeśli nie jesteś w stanie stosować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już więcej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Teva”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się nadmiernie zmęczony, masz obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystające żyły na szyi.

• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub żylakowatość.Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.

• Krwawienie. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów lub doświadczasz poważnego problemu z krwawieniem podczas leczenia axitinibem: czarne lub bitumiczne stolce, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią lub zmianę stanu mentalnego.

• Wrzód żołądka lub jelit lub tworzenie się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała lub między jamą ciała a skórą). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha.

• Poważne zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub silny ból w klatce piersiowej.

• Zaburzenia mózgowe odwracalne (zespół leukoencefalopatii poukładowej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane axitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia.
• Niska aktywność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp (zespół dłoni-stóp), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból dłoni lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utraty płynów w organizmie).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia (gazy), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obniżony poziom płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany w poziomach różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zwiększony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub stóp, wystające żyły na szyi, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy zdarzeń niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie między jamą ciała a inną jamą ciała lub skórą).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony poziom białych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Axitinib Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axitinib Teva

• Substancją czynną jest axitinib.

Axitinib Teva 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg axitinib.

Axitinib Teva 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg axitinib.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, Axitinib Teva zawiera laktozę), karboksymetyloceluloza sodowa (patrz sekcja 2, Axitinib Teva zawiera sód), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axitinib Teva 1 mg tabletki powlekane są koloru czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm i z napisem „A7TI” na jednej stronie i „1” na drugiej.

Axitinib Teva 5 mg tabletki powlekane są koloru czerwonego, owalne, dwuwypukłe, o długości około 15 mm i szerokości 8 mm i z napisem „A7TI” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Axitinib Teva jest dostępny w blistrach lub blistrach jednodawkowych (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)) opakowanych w pudełka kartonowe.

Każde opakowanie zawiera 56, 60, 56 (jednodawkowe) lub 120 (jednodawkowe) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro.

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.